Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке и лечению синдрома сухого глаза (DREAM)

23 июня 2022 г. обновлено: University of Pennsylvania
Целью исследования DREAM является оценка эффективности и безопасности добавок с омега-3 жирными кислотами в облегчении симптомов синдрома сухого глаза средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование предназначено для:

  • Проверьте гипотезу о том, что добавки с омега-3 являются эффективным средством лечения синдрома сухого глаза (ССГ) в первичных клинических испытаниях.
  • Лучше понять DED, описав и оценив полный набор признаков DED и лечения в течение 12 месяцев наблюдения в хорошо охарактеризованной группе пациентов.
  • Определите последствия длительного использования и прекращения приема омега-3 с помощью расширенного испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

535

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
        • Stephen Cohen, OD PC
    • California
      • Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94720
        • University of California, Berkeley
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты
        • Shettle Eye Research
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • KU Eye Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Winchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mulqueeny Eye Centers
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Universtity of Rochester-Flaum Eye Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27603
        • Oculus Research at Garner at Eyecarecenter
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Kent, Ohio, Соединенные Штаты, 44240
        • Northeast Ohio Eye Surgeons
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больше или равно 2 из следующих 4 признаков в одном и том же глазу при скрининге и исходных посещениях (одинаковые признаки должны присутствовать при скрининге и исходных посещениях): Окрашивание конъюнктивы больше или равно 1 (из возможных 6 баллов за каждый визит). глаз), Окрашивание роговицы флуоресцеином больше или равно 4 (из возможных 15 баллов для каждого глаза), Время разрыва слезной пленки (TBUT) меньше или равно 7 секундам, тест Ширмера больше или равен от 1 до меньше или равно 7 мм за 5 минут.
  • Оценка индекса поверхностных заболеваний глаза (OSDI): 25-80 при скрининге, 21-80 на исходном уровне.
  • Симптомы DED для более или равных 6 месяцев.
  • Использование или желание использовать искусственные слезы не менее 2 раз в день в течение предшествующих 2 недель.
  • Способность проглатывать большие мягкие желатиновые капсулы

Критерий исключения:

  • Аллергия на ингредиенты в добавках или плацебо
  • Ношение контактных линз
  • Беременные, кормящие или кормящие
  • Текущая глазная инфекция, воспаление или острый аллергический конъюнктивит
  • В анамнезе: глазной герпетический кератит, операции на глазах в течение последних 6 месяцев, операции LASIK, использование лекарств от глаукомы или операции по поводу глаукомы, заболевания печени, мерцательная аритмия, гемофилия или склонность к кровотечениям.
  • В настоящее время на антикоагулянтной терапии
  • Аномалии век или обширные глазные рубцы
  • Использование добавок EPA/DHA, превышающих 1200 мг в деньi
  • Текущее использование, недостаточный период вымывания или намерение изменить конкретные методы лечения синдрома сухого глаза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Добавки омега-3
Всего 2000 мг ЭПК и 1000 мг ДГК в день в 5 желатиновых капсулах.
Лекарство: Добавки омега-3
2000 мг EPA и 1000 мг DHA в день
Плацебо Компаратор: Плацебо
Оливковое масло-5 желатиновых капсул в день
Лекарство: Плацебо
Гелевые капсулы с оливковым маслом, имитирующие желатиновые капсулы с омега-3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение индекса заболевания поверхности глаза (OSDI) по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее значение индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI) за 6 и 12 месяцев минус среднее значение результатов скрининга и посещений для подтверждения соответствия требованиям. Оценки OSDI варьируются от 0 до 100, при этом 0 баллов указывает на отсутствие глазного дискомфорта, а более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Минимальное клинически значимое изменение оценки составляет 10 баллов.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение индекса заболевания поверхности глаза (OSDI) больше или равно 10 баллам (улучшение симптомов как минимум на 10 баллов)
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников со снижением индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI) не менее чем на 10 пунктов по сравнению с исходным уровнем. Изменение представляет собой средний балл через 6 и 12 месяцев за вычетом среднего балла при визитах для скрининга и подтверждения права на участие. Оценки OSDI варьируются от 0 до 100, при этом 0 баллов указывает на отсутствие глазного дискомфорта, а более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Отрицательная оценка изменения = улучшение.
12 месяцев
Изменение краткого индекса зрительного дискомфорта (BODI) Подшкала интерференции боли
Временное ограничение: 12 месяцев
Краткий индекс зрительного дискомфорта (BODI) Баллы подшкалы интерференции боли варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на больший дискомфорт. Изменение представляет собой средний балл через 6 и 12 месяцев за вычетом среднего балла при визитах для скрининга и подтверждения права на участие. Отрицательная оценка изменения = улучшение.
12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале физического здоровья SF-36
Временное ограничение: 12 месяцев
Медицинское исследование результатов 36 — Элемент краткого обследования состояния здоровья (SF-36) Подшкала физического здоровья. Диапазон подшкалы составляет 0-100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное с физическим здоровьем, о котором сообщают сами пациенты. Изменение представляет собой средний балл через 6 и 12 месяцев за вычетом среднего балла при визитах для скрининга и подтверждения права на участие. Положительный показатель изменения = улучшение.
12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале психического здоровья SF-36
Временное ограничение: 12 месяцев
Медицинское исследование результатов 26 — Элемент краткого медицинского обследования (SF-36) Подшкала психического здоровья. Диапазон подшкалы психического здоровья составляет от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее психическое здоровье, о котором говорят сами. Изменение представляет собой средний балл через 6 и 12 месяцев за вычетом среднего балла при визитах для скрининга и подтверждения права на участие. Положительный показатель изменения = улучшение.
12 месяцев
Соблюдение протокола исследуемого лечения, измеряемое изменением уровня EPA в крови
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение уровня ЭПК в эритроцитах - процентные пункты. Изменение представляет собой средний уровень через 6 и 12 месяцев за вычетом уровня на момент визита для подтверждения соответствия требованиям. (Кровь во время скрининга не брали.) Если субъекты соответствуют требованиям, ожидается более высокий уровень ЭПК в эритроцитах в группе, принимавшей омега-3, и никаких изменений в группе плацебо не ожидается. Данные отсутствуют по 20 субъектам в группе Омега-3 и 15 субъектам в группе плацебо, поскольку кровь не брали во время визита.
12 месяцев
Соблюдение протокола исследуемого лечения, измеряемое изменением уровня ДГК в крови
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение уровня ДГК в эритроцитах - процентные пункты. Изменение представляет собой средний балл через 6 и 12 месяцев минус средний балл при посещении для подтверждения соответствия критериям (кровь не брали во время скринингового визита). В случае соблюдения требований ожидается более высокий уровень ДГК в эритроцитах в группе, принимавшей омега-3, и никаких изменений в группе, принимавшей плацебо. Данные отсутствуют для 20 субъектов в группе Омега-3 и 15 субъектов в группе плацебо.
12 месяцев
Соблюдение протокола исследуемого лечения, измеряемое изменением уровня олеиновой кислоты в крови
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение уровня олеиновой кислоты (из оливкового масла) в эритроцитах - процентные пункты. Изменение представляет собой средний балл через 6 и 12 месяцев минус средний балл при посещении для подтверждения соответствия требованиям. (Кровь во время скрининга не брали.) Данные отсутствуют по 20 субъектам в группе Омега-3 и 15 субъектам в группе плацебо, поскольку кровь не брали.
12 месяцев
Изменение оценки окрашивания конъюнктивы
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее изменение по сравнению с 6 и 12 месяцами минус среднее значение результатов скрининга и посещений для подтверждения приемлемости среди глаз, которые подходили для исследования. Баллы варьируются от 0 до 6, чем выше балл, тем выше степень тяжести. Отрицательное изменение указывает на улучшение.
12 месяцев
Изменение теста Ширмера мм
Временное ограничение: 12 месяцев
Тест Ширмера измеряет выработку слез глазом, измеряемую мм смачивания полоски бумаги, прикрепленной к нижнему веку в течение 5 минут. Оценки колеблются от 0 до 30 и более мм. Более низкие баллы указывают на более выраженную сухость глаз. Изменение представляет собой среднее изменение за 6 и 12 месяцев за вычетом средних значений по результатам скрининга и посещений для подтверждения приемлемости среди глаз, которые соответствовали требованиям для исследования.
12 месяцев
Изменение времени разрыва слезной пленки, в секундах
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее значение за 6 и 12 месяцев минус среднее значение посещений для скрининга и подтверждения соответствия требованиям. Возможный диапазон баллов: 0->20. Низкие значения указывают на большую серьезность. Положительный показатель изменения = улучшение.
12 месяцев
Изменение показателя окрашивания роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее изменение по сравнению с 6 и 12 месяцами минус среднее значение результатов скрининга и посещений для подтверждения приемлемости среди глаз того качества, которое подходило для исследования. Возможный диапазон баллов 0-15; более высокие баллы указывают на большую серьезность. Отрицательное изменение указывает на улучшение.
12 месяцев
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценки остроты зрения от 0 до 100 соответствуют уровням остроты зрения по Снеллену от 20/800 до 20/10 соответственно. Более высокий показатель изменения = улучшенная острота зрения.
12 месяцев
Изменения в использовании искусственных слез и других методов лечения синдрома сухого глаза
Временное ограничение: 12 месяцев
Субъекты с изменением количества процедур лечения синдрома сухого глаза, n.,(%)
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внутриглазного давления (ВГД) - мм рт.ст.
Временное ограничение: 12 месяцев
Глазное давление измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). Нормальное глазное давление колеблется в пределах 12-22 мм рт.ст., а глазное давление выше 22 мм рт.ст. считается выше нормы. Включено в качестве меры безопасности.
12 месяцев
Изменение времени отрыва слезы с помощью кератографии
Временное ограничение: 12 месяцев
Время разрыва слезы (TBUT) используется для оценки болезни испарения сухого глаза. В этом случае TBUT измеряется с помощью кератографа. TBUT регистрируют как количество секунд, прошедших между последним морганием и появлением первого сухого пятна в слезной пленке. Изменение представляет собой среднее значение значений за 6 и 12 месяцев за вычетом среднего значения значений, полученных при скрининге и визитах для подтверждения права на участие.
12 месяцев
Изменение высоты слезного мениска (TMH) с помощью кератографии
Временное ограничение: 12 месяцев
Слезная пленка предназначена для уменьшения испарения естественных слез. Оценка мениска слезной пленки представляет собой количественное измерение количества слезной пленки. В этом случае TMH измеряется с помощью кератографа. Изменение представляет собой среднее значение значений за 6 и 12 месяцев за вычетом среднего значения значений, полученных при скрининге и визитах для подтверждения права на участие.
12 месяцев
Изменение покраснения с помощью кератографии
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение покраснения глаз, измеренное с помощью кератографа. Изменение представляет собой среднее значение значений за 6 и 12 месяцев за вычетом среднего значения значений, полученных при скрининге и визитах для подтверждения права на участие. Название шкалы, использованной для оценки результатов: Oculus Keratograph 5M R-scan, диапазоны шкал: 0,0–4,0. Меньшее число указывает на лучший результат (меньше покраснения).
12 месяцев
Изменение осмолярности слезы
Временное ограничение: 12 месяцев
Осмолярность слез измеряет содержание солей в слезах. Более высокая осмолярность указывает на более выраженную сухость глаз. Изменение представляет собой среднее значение значений за 6 и 12 месяцев за вычетом среднего значения значений, полученных при скрининге и визитах для подтверждения права на участие. Более низкий показатель изменения указывает на улучшение.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

National Eye Institute (NEI)

Следователи

  • Учебный стул: Penny A Asbell, MD, University of Tennessee Health Science Center
  • Главный следователь: Maureen G Maguire, PhD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPenn IRB Protocol 816490
  • U10EY022879 (Грант/контракт NIH США)
  • U10EY022881 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться