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Estudo de avaliação e gerenciamento de olho seco (DREAM)

23 de junho de 2022 atualizado por: University of Pennsylvania
O objetivo do estudo DREAM é avaliar a eficácia e a segurança da suplementação com ácidos graxos ômega-3 no alívio dos sintomas do olho seco moderado a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo destina-se a:

  • Testar a hipótese de que a suplementação de ômega-3 é um tratamento eficaz para a Doença do Olho Seco (DED) em Ensaio Clínico Primário.
  • Entenda melhor o DED descrevendo e avaliando um conjunto abrangente de características do DED e tratamento ao longo de 12 meses de observação em um grupo bem caracterizado de pacientes.
  • Determine os efeitos do uso prolongado e da descontinuação do ômega-3 por meio do teste de extensão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

535

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Stephen Cohen, OD PC
    • California
      • Azusa, California, Estados Unidos, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
        • University of California, Berkeley
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos
        • Shettle Eye Research
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • KU Eye Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mulqueeny Eye Centers
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Universtity of Rochester-Flaum Eye Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
        • Oculus Research at Garner at Eyecarecenter
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Kent, Ohio, Estados Unidos, 44240
        • Northeast Ohio Eye Surgeons
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior ou igual a 2 dos 4 sinais a seguir no mesmo olho na triagem e nas visitas de linha de base (os mesmos sinais devem estar presentes nas visitas de triagem e linha de base): Coloração conjuntival presente maior ou igual a 1 (de uma pontuação possível de 6 por olho), Coloração de fluoresceína da córnea presente maior ou igual a 4 (de uma pontuação possível de 15 por olho), Tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT) menor ou igual a 7 segundos, Teste de Schirmer maior ou igual a 1 a menor ou igual a 7 mm em 5 minutos.
  • Pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI): 25-80 na triagem, 21-80 na linha de base.
  • Sintomas de DED por mais de ou igual a 6 meses.
  • Uso ou desejo de usar lágrimas artificiais pelo menos 2 vezes ao dia nas 2 semanas anteriores.
  • Capacidade de engolir gelcaps grandes e macios

Critério de exclusão:

  • Alérgico a ingredientes em suplementos ou placebo
  • Uso de lentes de contato
  • Grávida, amamentando ou amamentando
  • Infecção ocular atual, inflamação ou conjuntivite alérgica aguda
  • Histórico de: ceratite herpética ocular, cirurgia ocular nos últimos 6 meses, cirurgia LASIK, uso de medicamento para glaucoma ou cirurgia para glaucoma, doença hepática, fibrilação atrial, hemofilia ou tendências hemorrágicas
  • Atualmente em terapia anticoagulante
  • Anomalias nas pálpebras ou cicatrizes oculares extensas
  • Uso de suplementos de EPA/DHA em excesso de 1200 mg por diai
  • Uso atual, período de washout insuficiente ou intenção de mudar tratamentos específicos para doença de olho seco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementos de ômega-3
Total de 2000 mg de EPA e 1000 mg de DHA por dia tomados em 5 gelcaps
Medicamento: Suplementos de ômega-3
2000 mg de EPA e 1000 mg de DHA por dia
Comparador de Placebo: Placebo
Azeite - 5 cápsulas de gel por dia
Medicamento: Placebo
Gelcaps de azeite fabricados para imitar gelcaps de ômega-3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média de alteração desde a linha de base na pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) aos 6 e 12 meses
Prazo: 12 meses
Média das pontuações do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) de 6 e 12 meses menos a média dos valores das visitas de triagem e confirmação de elegibilidade. As pontuações OSDI variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando nenhum desconforto ocular e pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas. A alteração clinicamente significativa mínima na pontuação é de 10 pontos.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maior ou igual a 10 Pontos de Redução no Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) (pelo menos 10 Pontos de Melhoria nos Sintomas)
Prazo: 12 meses
Número de participantes com pelo menos uma redução de 10 pontos desde a linha de base no Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI). Mudança é a pontuação média aos 6 e 12 meses menos a pontuação média nas consultas de triagem e confirmação de elegibilidade. As pontuações OSDI variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando nenhum desconforto ocular e pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas. Uma pontuação de mudança negativa = melhoria.
12 meses
Alteração na Subescala de Interferência da Dor do Índice de Desconforto Ocular Breve (BODI)
Prazo: 12 meses
As pontuações da subescala de Interferência da Dor do Índice de Desconforto Ocular Breve (BODI) variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior desconforto. Mudança é a pontuação média aos 6 e 12 meses menos a pontuação média nas consultas de triagem e confirmação de elegibilidade. Uma pontuação de mudança negativa = melhoria.
12 meses
Alteração da linha de base na subescala de saúde física SF-36
Prazo: 12 meses
Estudo de Resultados Médicos 36--Item Short Form Health Survey (SF-36) Subescala de Saúde Física. O intervalo da subescala é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde física auto-relatada. Mudança é a pontuação média aos 6 e 12 meses menos a pontuação média nas consultas de triagem e confirmação de elegibilidade. Uma pontuação de mudança positiva = melhoria.
12 meses
Mudança da linha de base na subescala de saúde mental SF-36
Prazo: 12 meses
Medical Outcomes Study 26 - Item Short Form Health Survey (SF-36) Subescala de saúde mental. O intervalo da subescala de Saúde Mental é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde mental autodeclarada. Mudança é a pontuação média aos 6 e 12 meses menos a pontuação média nas consultas de triagem e confirmação de elegibilidade. Uma pontuação de mudança positiva = melhoria.
12 meses
Conformidade com o protocolo de tratamento do estudo conforme medido pela alteração nos níveis sanguíneos de EPA
Prazo: 12 meses
Alteração nos níveis de EPA nos glóbulos vermelhos - pontos percentuais. A mudança é o nível médio em 6 e 12 meses menos o nível na visita de confirmação de elegibilidade. (Não foi coletado sangue na visita de triagem.) Se os indivíduos forem complacentes, níveis mais altos de EPA nas células vermelhas do sangue no grupo Omega 3 são esperados e nenhuma mudança é esperada no grupo placebo. Faltam dados para 20 indivíduos no grupo Omega 3 e 15 indivíduos no grupo placebo porque o sangue não foi coletado na visita.
12 meses
Conformidade com o protocolo de tratamento do estudo conforme medido pela alteração nos níveis sanguíneos de DHA
Prazo: 12 meses
Alteração nos níveis de DHA nos glóbulos vermelhos - pontos percentuais. A alteração é a pontuação média aos 6 e 12 meses menos a pontuação média na visita de confirmação de elegibilidade (sangue não foi coletado na visita de triagem. Se compatível, níveis mais altos de DHA nos glóbulos vermelhos no grupo Omega 3 são esperados e nenhuma mudança é esperada no grupo placebo. Faltam dados para 20 indivíduos no grupo Omega 3 e 15 indivíduos no grupo placebo.
12 meses
Conformidade com o protocolo de tratamento do estudo conforme medido pela alteração nos níveis sanguíneos de ácido oleico
Prazo: 12 meses
Alteração nos níveis de ácido oleico (do azeite) nos glóbulos vermelhos - pontos percentuais. Mudança é a pontuação média aos 6 e 12 meses menos a pontuação média na visita de confirmação de elegibilidade. (Não foi coletado sangue na visita de triagem.) Faltam dados para 20 indivíduos no grupo Omega 3 e 15 indivíduos no grupo placebo porque o sangue não foi coletado.
12 meses
Alteração na pontuação de coloração conjuntival
Prazo: 12 meses
Alteração média de 6 e 12 meses menos a média dos valores das visitas de triagem e confirmação de elegibilidade entre os olhos que se qualificaram para o estudo. As pontuações variam entre 0-6, com pontuações mais altas indicando mais gravidade. Uma mudança negativa indica melhoria.
12 meses
Alteração no Teste de Schirmer mm
Prazo: 12 meses
O teste de Schirmer mede a produção de lágrimas por um olho medida por mm de umedecimento de uma tira de papel presa à pálpebra inferior por 5 minutos. As pontuações variam de 0 a 30 ou mais mm. Pontuações mais baixas indicam olho seco mais grave. A alteração é a alteração média de 6 e 12 meses menos a média dos valores das consultas de triagem e confirmação de elegibilidade entre os olhos que se qualificaram para o estudo.
12 meses
Mudança no tempo de ruptura do filme lacrimal, em segundos
Prazo: 12 meses
Média dos valores de 6 e 12 meses menos a média dos valores das visitas de triagem e confirmação de elegibilidade. O intervalo possível de pontuações é 0->20. Valores baixos indicam maior gravidade. Uma pontuação de mudança positiva = melhoria.
12 meses
Alteração na pontuação de coloração de fluoresceína da córnea
Prazo: 12 meses
Alteração média de 6 e 12 meses menos a média dos valores das consultas de triagem e confirmação de elegibilidade entre os olhos qualificados para o estudo. O intervalo possível de pontuações é 0-15; pontuações mais altas indicam maior gravidade. Uma mudança negativa indica melhoria.
12 meses
Mudança na acuidade visual
Prazo: 12 meses
Pontuações de acuidade visual de 0-100 correspondem a níveis de acuidade visual de Snellen inferiores a 20/800 a 20/10, respectivamente. Maior pontuação de mudança = melhor acuidade visual.
12 meses
Mudança no uso de lágrimas artificiais e outros tratamentos para a doença do olho seco
Prazo: 12 meses
Indivíduos com alteração no número de tratamentos usados ​​para doença do olho seco, n., (%)
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão intraocular (PIO) - mm Hg
Prazo: 12 meses
A pressão ocular é medida em milímetros de mercúrio (mm Hg). A pressão ocular normal varia de 12 a 22 mm Hg, e a pressão ocular superior a 22 mm Hg é considerada mais alta que o normal. Incluído como medida de segurança.
12 meses
Mudança no tempo de ruptura da lágrima por ceratografia
Prazo: 12 meses
O tempo de ruptura da lágrima (TBUT) é usado para avaliar a doença do olho seco por evaporação. Nesta medida, o TBUT é medido usando a máquina ceratográfica. TBUT é registrado como o número de segundos que decorrem entre a última piscada e o aparecimento do primeiro ponto seco no filme lacrimal. A alteração é a média dos valores de 6 e 12 meses menos a média dos valores das visitas de triagem e confirmação de elegibilidade.
12 meses
Alteração na altura do menisco lacrimal (TMH) por ceratografia
Prazo: 12 meses
O objetivo do filme lacrimal é reduzir a evaporação das lágrimas naturais. A avaliação do menisco do filme lacrimal é uma medida quantitativa da quantidade de filme lacrimal. Nesta medida, o TMH é medido usando a máquina ceratográfica. A alteração é a média dos valores de 6 e 12 meses menos a média dos valores das visitas de triagem e confirmação de elegibilidade.
12 meses
Mudança na vermelhidão por ceratografia
Prazo: 12 meses
Mudança na vermelhidão ocular medida usando a máquina ceratográfica. A alteração é a média dos valores de 6 e 12 meses menos a média dos valores das visitas de triagem e confirmação de elegibilidade. Título da escala usada para medir o resultado: Oculus Keratograph 5M R-scan, intervalos de escala: 0,0-4,0. Um número menor indica um resultado melhor (menos vermelhidão).
12 meses
Alteração na osmolaridade lacrimal
Prazo: 12 meses
A osmolaridade lacrimal mede o teor de sal das lágrimas. Maior a osmolaridade indica olho seco mais grave. A alteração é a média dos valores de 6 e 12 meses menos a média dos valores das visitas de triagem e confirmação de elegibilidade. Uma pontuação de alteração mais baixa indica melhoria.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Penny A Asbell, MD, University of Tennessee Health Science Center
  • Investigador principal: Maureen G Maguire, PhD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPenn IRB Protocol 816490
  • U10EY022879 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10EY022881 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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