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Studie zur Bewertung und Behandlung trockener Augen (DREAM)

23. Juni 2022 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Das Ziel der DREAM-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Supplementierung mit Omega-3-Fettsäuren bei der Linderung der Symptome des mittelschweren bis schweren Trockenen Auges.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist darauf ausgelegt:

  • Testen Sie in einer primären klinischen Studie die Hypothese, dass eine Omega-3-Supplementierung eine wirksame Behandlung des Trockenen Auges (DED) ist.
  • KCS besser verstehen, indem Sie eine umfassende Reihe von Merkmalen der KCS und der Behandlung über 12 Monate Beobachtung in einer gut charakterisierten Patientengruppe beschreiben und bewerten.
  • Bestimmen Sie die Auswirkungen einer längeren Verwendung und des Absetzens von Omega-3 durch die Verlängerungsstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

535

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Stephen Cohen, OD PC
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
        • University of California, Berkeley
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten
        • Shettle Eye Research
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • KU Eye Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Winchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mulqueeny Eye Centers
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Universtity of Rochester-Flaum Eye Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27603
        • Oculus Research at Garner at Eyecarecenter
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Kent, Ohio, Vereinigte Staaten, 44240
        • Northeast Ohio Eye Surgeons
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Größer als oder gleich 2 der folgenden 4 Anzeichen im selben Auge bei Screening- und Baseline-Besuchen (gleiche Anzeichen müssen bei Screening- und Baseline-Besuchen vorhanden sein): Konjunktivale Färbung vorhanden größer als oder gleich 1 (von einer möglichen Punktzahl von 6 pro Auge), Hornhaut-Fluorescein-Färbung vorhanden größer oder gleich 4 (von einer möglichen Punktzahl von 15 pro Auge), Tränenfilm-Aufreißzeit (TBUT) kleiner oder gleich 7 Sekunden, Schirmer-Test größer oder gleich 1 to weniger als oder gleich 7 mm in 5 Minuten.
  • Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score: 25-80 beim Screening, 21-80 zu Studienbeginn.
  • KCS-Symptome für mehr als oder gleich 6 Monate.
  • Verwendung oder Wunsch nach Verwendung von künstlichen Tränen mindestens zweimal täglich in den vorangegangenen 2 Wochen.
  • Fähigkeit, große, weiche Gelkapseln zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Inhaltsstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln oder Placebo
  • Tragen von Kontaktlinsen
  • Schwanger, stillend oder stillend
  • Aktuelle Augeninfektion, Entzündung oder akute allergische Konjunktivitis
  • Anamnese von: okulärer herpetischer Keratitis, Augenchirurgie in den letzten 6 Monaten, LASIK-Operation, Anwendung von Glaukom-Medikamenten oder Operation wegen Glaukom, Lebererkrankung, Vorhofflimmern, Hämophilie oder Blutungsneigung
  • Derzeit in Antikoagulationstherapie
  • Anomalien der Augenlider oder ausgedehnte Narbenbildung am Auge
  • Verwendung von EPA/DHA-Ergänzungen von mehr als 1200 mg pro Tagi
  • Aktuelle Anwendung, unzureichende Auswaschzeit oder Absicht, bestimmte Behandlungen für das Trockene-Auge-Syndrom zu ändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omega-3-Ergänzungen
Insgesamt 2000 mg EPA und 1000 mg DHA pro Tag, eingenommen in 5 Gelkapseln
Arzneimittel: Omega-3-Ergänzungen
2000 mg EPA und 1000 mg DHA pro Tag
Placebo-Komparator: Placebo
Olivenöl-5 Kapseln pro Tag
Arzneimittel: Placebo
Olivenöl-Gelkapseln, hergestellt, um Omega-3-Gelkapseln nachzuahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Scores nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnitt der Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Werte aus 6 und 12 Monaten minus Durchschnitt der Werte aus Screening- und Eignungsbestätigungsbesuchen. Die OSDI-Scores reichen von 0 bis 100, wobei ein Score von 0 keine Augenbeschwerden anzeigt und höhere Scores eine stärkere Symptomschwere anzeigen. Die minimale klinisch bedeutsame Änderung des Scores beträgt 10 Punkte.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größer als oder gleich 10-Punkte-Abnahme des Ocular Surface Disease Index (OSDI) (mindestens 10-Punkte-Verbesserung der Symptome)
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang des Ocular Surface Disease Index (OSDI) um mindestens 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert. Die Veränderung ist die durchschnittliche Punktzahl nach 6 und 12 Monaten abzüglich der durchschnittlichen Punktzahl bei den Screening- und Eignungsbestätigungsbesuchen. Die OSDI-Scores reichen von 0 bis 100, wobei ein Score von 0 keine Augenbeschwerden anzeigt und höhere Scores eine stärkere Symptomschwere anzeigen. Ein negativer Änderungswert = Verbesserung.
12 Monate
Änderung der Schmerzinterferenz-Subskala des Brief Ocular Discomfort Index (BODI).
Zeitfenster: 12 Monate
Die Schmerzinterferenz-Subskala des Brief Ocular Discomfort Index (BODI) reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein größeres Unbehagen anzeigen. Die Veränderung ist die durchschnittliche Punktzahl nach 6 und 12 Monaten abzüglich der durchschnittlichen Punktzahl bei den Screening- und Eignungsbestätigungsbesuchen. Ein negativer Änderungswert = Verbesserung.
12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der SF-36-Unterskala für körperliche Gesundheit
Zeitfenster: 12 Monate
Medizinische Ergebnisstudie 36 – Item Short Form Health Survey (SF-36) Körperliche Gesundheit Subskala. Der Subskalenbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere selbstberichtete körperliche und gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen. Die Veränderung ist die durchschnittliche Punktzahl nach 6 und 12 Monaten abzüglich der durchschnittlichen Punktzahl bei den Screening- und Eignungsbestätigungsbesuchen. Ein positiver Änderungswert = Verbesserung.
12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der SF-36-Subskala für psychische Gesundheit
Zeitfenster: 12 Monate
Medizinische Ergebnisstudie 26 – Item Short Form Health Survey (SF-36) Unterskala für psychische Gesundheit. Der Subskalenbereich für psychische Gesundheit reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere selbstberichtete psychische Gesundheit anzeigen. Die Veränderung ist die durchschnittliche Punktzahl nach 6 und 12 Monaten abzüglich der durchschnittlichen Punktzahl bei den Screening- und Eignungsbestätigungsbesuchen. Ein positiver Änderungswert = Verbesserung.
12 Monate
Einhaltung des Studienbehandlungsprotokolls, gemessen an der Änderung der EPA-Blutspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des EPA-Spiegels in roten Blutkörperchen – Prozentpunkte. Veränderung ist das durchschnittliche Niveau nach 6 und 12 Monaten abzüglich des Niveaus beim Besuch der Berechtigungsbestätigung. (Blut wurde beim Screening-Besuch nicht abgenommen.) Wenn die Probanden konform sind, werden höhere EPA-Spiegel in roten Blutkörperchen in der Omega-3-Gruppe erwartet und es wird keine Änderung in der Placebo-Gruppe erwartet. Daten fehlen für 20 Probanden in der Omega-3-Gruppe und 15 Probanden in der Placebo-Gruppe, weil bei der Visite kein Blut abgenommen wurde.
12 Monate
Einhaltung des Studienbehandlungsprotokolls, gemessen an der Veränderung der DHA-Blutspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des DHA-Spiegels in roten Blutkörperchen - Prozentpunkte. Die Veränderung ist die durchschnittliche Punktzahl nach 6 und 12 Monaten abzüglich der durchschnittlichen Punktzahl beim Besuch zur Bestätigung der Eignung (Blut wurde beim Screening-Besuch nicht abgenommen. Wenn dies konform ist, werden höhere DHA-Spiegel in roten Blutkörperchen in der Omega-3-Gruppe erwartet und keine Veränderung in der Placebo-Gruppe. Daten fehlen für 20 Probanden in der Omega-3-Gruppe und 15 Probanden in der Placebo-Gruppe.
12 Monate
Einhaltung des Studienbehandlungsprotokolls, gemessen an der Änderung des Ölsäurespiegels im Blut
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des Ölsäurespiegels (aus Olivenöl) in roten Blutkörperchen - Prozentpunkte. Veränderung ist die durchschnittliche Punktzahl nach 6 und 12 Monaten abzüglich der durchschnittlichen Punktzahl beim Besuch der Eignungsbestätigung. (Blut wurde beim Screening-Besuch nicht abgenommen.) Daten fehlen für 20 Probanden in der Omega-3-Gruppe und 15 Probanden in der Placebo-Gruppe, weil keine Blutabnahme erfolgte.
12 Monate
Änderung des Conjunctival Staining Score
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittliche Veränderung nach 6 und 12 Monaten minus Durchschnitt der Werte aus Screening- und Eignungsbestätigungsbesuchen bei Augen, die für die Studie geeignet waren. Die Werte liegen zwischen 0 und 6, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen. Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
12 Monate
Veränderung im Schirmer-Test mm
Zeitfenster: 12 Monate
Der Schirmer-Test misst die Produktion von Tränen durch ein Auge, gemessen in mm Benetzung eines Papierstreifens, der 5 Minuten lang am unteren Lid befestigt ist. Die Werte reichen von 0 bis 30 oder mehr mm. Niedrigere Werte weisen auf ein schwereres trockenes Auge hin. Die Veränderung ist die durchschnittliche Veränderung nach 6 und 12 Monaten abzüglich des Durchschnitts der Werte aus Screening- und Eignungsbestätigungsbesuchen bei Augen, die für die Studie geeignet waren.
12 Monate
Änderung der Auflösezeit des Tränenfilms in Sekunden
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnitt der Werte aus 6 und 12 Monaten minus Durchschnitt der Werte aus Screening- und Eignungsbestätigungsbesuchen. Möglicher Wertebereich ist 0->20. Niedrige Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin. Ein positiver Änderungswert = Verbesserung.
12 Monate
Änderung des Hornhaut-Fluorescein-Färbungs-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittliche Veränderung von 6 und 12 Monaten minus Durchschnitt der Werte aus Screening- und Eignungsbestätigungsbesuchen bei Augen, die für die Studie geeignet waren. Mögliche Punktzahlen sind 0-15; höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin. Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
12 Monate
Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
Visuswerte von 0–100 entsprechen Snellen-Sehschärfewerten von schlechter als 20/800 bzw. 20/10. Höherer Veränderungswert = verbesserte Sehschärfe.
12 Monate
Änderung der Verwendung von künstlichen Tränen und anderen Behandlungen für das Trockene Auge
Zeitfenster: 12 Monate
Probanden mit Änderung der Anzahl der Behandlungen, die für das Trockene-Auge-Syndrom verwendet wurden, n., (%)
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks (IOD) – mm Hg
Zeitfenster: 12 Monate
Der Augendruck wird in Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) gemessen. Der normale Augendruck liegt zwischen 12 und 22 mm Hg, und ein Augendruck von mehr als 22 mm Hg gilt als höher als normal. Als Sicherheitsmaßnahme enthalten.
12 Monate
Änderung der Tränenbruchzeit durch Keratographie
Zeitfenster: 12 Monate
Die Tränenaufbruchzeit (TBUT) wird zur Beurteilung des evaporativen Trockenen Auges verwendet. Bei dieser Maßnahme wird TBUT unter Verwendung der Keratograph-Maschine gemessen. TBUT wird als die Anzahl der Sekunden aufgezeichnet, die zwischen dem letzten Blinzeln und dem Erscheinen des ersten trockenen Flecks im Tränenfilm vergehen. Die Veränderung ist der Durchschnitt der Werte aus 6 und 12 Monaten minus dem Durchschnitt der Werte aus Screening- und Eignungsbestätigungsbesuchen.
12 Monate
Veränderung der Tränenmeniskushöhe (TMH) durch Keratographie
Zeitfenster: 12 Monate
Der Zweck des Tränenfilms besteht darin, die Verdunstung natürlicher Tränen zu reduzieren. Die Beurteilung des Tränenfilmmeniskus ist eine quantitative Messung der Tränenfilmmenge. Bei dieser Maßnahme wird TMH mit dem Keratographen gemessen. Die Veränderung ist der Durchschnitt der Werte aus 6 und 12 Monaten minus dem Durchschnitt der Werte aus Screening- und Eignungsbestätigungsbesuchen.
12 Monate
Veränderung der Rötung durch Keratographie
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Augenrötung, gemessen mit dem Keratographen. Die Veränderung ist der Durchschnitt der Werte aus 6 und 12 Monaten minus dem Durchschnitt der Werte aus Screening- und Eignungsbestätigungsbesuchen. Titel der zur Messung des Ergebnisses verwendeten Skala: Oculus Keratograph 5M R-Scan, Skalenbereiche: 0,0-4,0. Eine niedrigere Zahl zeigt ein besseres Ergebnis an (weniger Rötung).
12 Monate
Änderung der Tränenosmolarität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Tränenosmolarität misst den Salzgehalt der Tränen. Eine höhere Osmolarität weist auf ein schwereres trockenes Auge hin. Die Veränderung ist der Durchschnitt der Werte aus 6 und 12 Monaten minus dem Durchschnitt der Werte aus Screening- und Eignungsbestätigungsbesuchen. Ein niedrigerer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Penny A Asbell, MD, University of Tennessee Health Science Center
  • Hauptermittler: Maureen G Maguire, PhD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPenn IRB Protocol 816490
  • U10EY022879 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10EY022881 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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