Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení a managementu suchého oka (DREAM)

23. června 2022 aktualizováno: University of Pennsylvania
Cílem studie DREAM je vyhodnotit účinnost a bezpečnost suplementace omega-3 mastnými kyselinami při zmírnění příznaků středně těžkého až těžkého onemocnění suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby:

  • Otestujte hypotézu, že suplementace omega-3 je účinnou léčbou onemocnění suchého oka (DED) v primární klinické studii.
  • Lépe porozumět DED popisem a vyhodnocením komplexního souboru vlastností DED a léčby během 12 měsíců pozorování u dobře charakterizované skupiny pacientů.
  • Určete účinky prodlouženého užívání a vysazení omega-3 pomocí Extension trial.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

535

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Stephen Cohen, OD PC
    • California
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94720
        • University of California, Berkeley
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Largo, Florida, Spojené státy
        • Shettle Eye Research
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • KU Eye Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Winchester, Massachusetts, Spojené státy, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mulqueeny Eye Centers
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Universtity of Rochester-Flaum Eye Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27603
        • Oculus Research at Garner at Eyecarecenter
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Kent, Ohio, Spojené státy, 44240
        • Northeast Ohio Eye Surgeons
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Větší nebo rovné 2 z následujících 4 příznaků na stejném oku při screeningu a při výchozích návštěvách (stejné příznaky musí být přítomny při screeningu a při výchozích návštěvách): Zbarvení spojivky přítomné větší nebo rovné 1 (z možných skóre 6 na oko), barvení rohovky fluoresceinem přítomné větší nebo rovné 4 (z možného skóre 15 na oko), doba rozpadu slzného filmu (TBUT) menší nebo rovna 7 sekundám, Schirmerův test větší nebo rovný 1 až menší nebo rovna 7 mm za 5 minut.
  • Skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI): 25-80 při screeningu, 21-80 na začátku.
  • Příznaky DED po dobu delší nebo rovnající se 6 měsícům.
  • Použití nebo přání používat umělé slzy alespoň 2x denně v předchozích 2 týdnech.
  • Schopnost spolknout velké, měkké gelcaps

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na složky doplňků nebo placebo
  • Nošení kontaktních čoček
  • Těhotné, kojící nebo kojící
  • Současná oční infekce, zánět nebo akutní alergická konjunktivitida
  • Anamnéza: oční herpetická keratitida, oční operace v posledních 6 měsících, operace LASIK, použití léků na glaukom nebo operace pro glaukom, onemocnění jater, fibrilace síní, hemofilie nebo tendence ke krvácení
  • V současné době na antikoagulační léčbě
  • Abnormality očních víček nebo rozsáhlé oční jizvy
  • Užívání doplňků EPA/DHA v množství přesahujícím 1200 mg za den
  • Současné použití, nedostatečná doba vymývání nebo záměr změnit specifickou léčbu onemocnění suchého oka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omega-3 doplňky
Celkem 2000 mg EPA a 1000 mg DHA denně v 5 gelových kapslích
Lék: Omega-3 doplňky
2000 mg EPA a 1000 mg DHA denně
Komparátor placeba: Placebo
Olivový olej - 5 gelcaps denně
Lék: Placebo
Gelcaps z olivového oleje vyrobené tak, aby napodobovaly gelcaps Omega-3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) od výchozí hodnoty po 6 a 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Průměrné skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) za 6 a 12 měsíců mínus průměr hodnot ze screeningu a návštěv potvrzujících způsobilost. Skóre OSDI se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 znamená, že nedochází k žádnému očnímu nepohodlí, a vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů. Minimální klinicky významná změna skóre je 10 bodů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) větší než nebo rovný 10 bodů (alespoň 10 bodů zlepšení symptomů)
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s alespoň 10bodovým poklesem od výchozí hodnoty v indexu Ocular Surface Disease Index (OSDI). Změna je průměrné skóre v 6 a 12 měsících mínus průměrné skóre při screeningu a návštěvách s potvrzením způsobilosti. Skóre OSDI se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 znamená, že nedochází k žádnému očnímu nepohodlí, a vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů. Negativní skóre změny = zlepšení.
12 měsíců
Změna v krátkém indexu očního nepohodlí (BODI) Subškála rušení bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Stručný index očního nepohodlí (BODI) Skóre subškály rušení bolesti se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší nepohodlí. Změna je průměrné skóre v 6 a 12 měsících mínus průměrné skóre při screeningu a návštěvách s potvrzením způsobilosti. Negativní skóre změny = zlepšení.
12 měsíců
Změna od základní hodnoty v subškále fyzického zdraví SF-36
Časové okno: 12 měsíců
Studie lékařských výsledků 36 – Položka Stručný zdravotní průzkum (SF-36) Subškála fyzického zdraví. Rozsah subškály je 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související s fyzickým zdravím. Změna je průměrné skóre v 6 a 12 měsících mínus průměrné skóre při screeningu a návštěvách s potvrzením způsobilosti. Skóre pozitivní změny = zlepšení.
12 měsíců
Změna od základní hodnoty v subškále duševního zdraví SF-36
Časové okno: 12 měsíců
Studie lékařských výsledků 26 – Položka Stručný zdravotní průzkum (SF-36) Subškála duševního zdraví. Rozsah subškály Duševní zdraví je 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší duševní zdraví, které sami uvedli. Změna je průměrné skóre v 6 a 12 měsících mínus průměrné skóre při screeningu a návštěvách s potvrzením způsobilosti. Skóre pozitivní změny = zlepšení.
12 měsíců
Soulad s protokolem o léčbě studie měřený změnou hladin EPA v krvi
Časové okno: 12 měsíců
Změna hladiny EPA v červených krvinkách – procenta. Změna je průměrná úroveň za 6 a 12 měsíců minus úroveň při návštěvě potvrzení způsobilosti. (Při screeningové návštěvě nebyla odebrána krev.) Pokud subjekty vyhovují, očekávají se vyšší hladiny EPA v červených krvinkách ve skupině Omega 3 a neočekává se žádná změna ve skupině s placebem. Chybí data pro 20 subjektů ve skupině s Omega 3 a 15 subjektů ve skupině s placebem, protože při návštěvě nebyla odebrána krev.
12 měsíců
Soulad s protokolem o léčbě studie měřený změnou hladin DHA v krvi
Časové okno: 12 měsíců
Změna hladiny DHA v červených krvinkách – procenta. Změna je průměrné skóre v 6 a 12 měsících mínus průměrné skóre při návštěvě s potvrzením způsobilosti (při screeningové návštěvě nebyla odebrána krev. Pokud vyhovuje, očekávají se vyšší hladiny DHA v červených krvinkách ve skupině Omega 3 a žádná změna se neočekává ve skupině s placebem. Údaje chybí pro 20 subjektů ve skupině s Omega 3 a 15 subjektů ve skupině s placebem.
12 měsíců
Soulad s protokolem léčby studie měřený změnou hladiny kyseliny olejové v krvi
Časové okno: 12 měsíců
Změna hladiny kyseliny olejové (z olivového oleje) v červených krvinkách – procenta. Změna je průměrné skóre v 6 a 12 měsících mínus průměrné skóre při návštěvě s potvrzením způsobilosti. (Při screeningové návštěvě nebyla odebrána krev.) Chybí data pro 20 subjektů ve skupině Omega 3 a 15 subjektů ve skupině s placebem, protože nebyla odebrána krev.
12 měsíců
Změna skóre barvení spojivek
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna za 6 a 12 měsíců minus průměr hodnot ze screeningu a návštěv potvrzujících způsobilost u očí, které se kvalifikovaly pro studii. Skóre se pohybuje mezi 0-6, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost. Negativní změna znamená zlepšení.
12 měsíců
Změna v Schirmerově testu mm
Časové okno: 12 měsíců
Schirmerův test měří tvorbu slz okem měřenou v mm navlhčení proužku papíru připevněného ke spodnímu víčku po dobu 5 minut. Skóre se pohybuje od 0 do 30 nebo více mm. Nižší skóre ukazuje na závažnější suché oko. Změna je průměrná změna za 6 a 12 měsíců minus průměr hodnot ze screeningu a návštěv potvrzujících způsobilost u očí, které se kvalifikovaly pro studii.
12 měsíců
Změna doby rozpadu slzného filmu v sekundách
Časové okno: 12 měsíců
Průměr hodnot za 6 a 12 měsíců minus průměr hodnot ze screeningu a návštěv potvrzujících způsobilost. Možný rozsah skóre je 0->20. Nízké hodnoty znamenají větší závažnost. Skóre pozitivní změny = zlepšení.
12 měsíců
Změna skóre barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna za 6 a 12 měsíců minus průměr hodnot ze screeningu a návštěv potvrzujících způsobilost u očí, které se kvalifikovaly pro studii. Možný rozsah skóre je 0-15; vyšší skóre značí větší závažnost. Negativní změna znamená zlepšení.
12 měsíců
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: 12 měsíců
Skóre zrakové ostrosti 0-100 odpovídá Snellenovým úrovním zrakové ostrosti horším než 20/800 až 20/10. Vyšší skóre změn = zlepšená zraková ostrost.
12 měsíců
Změna v používání umělých slz a další léčby onemocnění suchého oka
Časové okno: 12 měsíců
Subjekty se změnou v počtu léčeb používaných pro onemocnění suchého oka, n., (%)
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nitroočního tlaku (IOP) - mm Hg
Časové okno: 12 měsíců
Oční tlak se měří v milimetrech rtuti (mm Hg). Normální oční tlak se pohybuje v rozmezí 12-22 mm Hg a oční tlak vyšší než 22 mm Hg je považován za vyšší než normální. Zahrnuto jako bezpečnostní opatření.
12 měsíců
Změna doby roztržení pomocí keratografie
Časové okno: 12 měsíců
Tear breakup time (TBUT) se používá k hodnocení evaporativního suchého oka. Při tomto měření se TBUT měří pomocí keratografu. TBUT se zaznamenává jako počet sekund, které uplynou mezi posledním mrknutím a objevením se prvního suchého místa v slzném filmu. Změna je průměr hodnot za 6 a 12 měsíců mínus průměr hodnot ze screeningu a návštěv potvrzujících způsobilost.
12 měsíců
Změna výšky slzného menisku (TMH) pomocí keratografie
Časové okno: 12 měsíců
Účelem slzného filmu je snížit odpařování přirozených slz. Hodnocení menisku slzného filmu je kvantitativní měření množství slzného filmu. Při tomto měření se TMH měří pomocí keratografu. Změna je průměr hodnot za 6 a 12 měsíců mínus průměr hodnot ze screeningu a návštěv potvrzujících způsobilost.
12 měsíců
Změna zarudnutí pomocí keratografie
Časové okno: 12 měsíců
Změna zarudnutí oka měřená pomocí keratografu. Změna je průměr hodnot za 6 a 12 měsíců mínus průměr hodnot ze screeningu a návštěv potvrzujících způsobilost. Název škály použité k měření výsledku: Oculus Keratograph 5M R-scan, rozsahy škály: 0,0-4,0. Nižší číslo znamená lepší výsledek (méně zarudnutí).
12 měsíců
Změna osmolarity slz
Časové okno: 12 měsíců
Osmolarita slz měří obsah soli v slzách. Vyšší osmolarita indikuje závažnější suché oko. Změna je průměr hodnot za 6 a 12 měsíců mínus průměr hodnot ze screeningu a návštěv potvrzujících způsobilost. Nižší skóre změn znamená zlepšení.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Penny A Asbell, MD, University of Tennessee Health Science Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Maureen G Maguire, PhD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPenn IRB Protocol 816490
  • U10EY022879 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10EY022881 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Omega-3 doplňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit