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Estudio de evaluación y manejo del ojo seco (DREAM)

23 de junio de 2022 actualizado por: University of Pennsylvania
El objetivo del estudio DREAM es evaluar la eficacia y seguridad de la suplementación con ácidos grasos omega-3 para aliviar los síntomas de la enfermedad del ojo seco de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio está diseñado para:

  • Probar la hipótesis de que la suplementación con omega-3 es un tratamiento eficaz para la enfermedad del ojo seco (DED) en el ensayo clínico primario.
  • Comprenda mejor la DED describiendo y evaluando un conjunto completo de características de la DED y el tratamiento durante 12 meses de observación en un grupo de pacientes bien caracterizado.
  • Determinar los efectos del uso prolongado y la suspensión de omega-3 a través del ensayo Extension.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

535

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Stephen Cohen, OD PC
    • California
      • Azusa, California, Estados Unidos, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
        • University of California, Berkeley
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos
        • Shettle Eye Research
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • KU Eye Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mulqueeny Eye Centers
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Universtity of Rochester-Flaum Eye Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
        • Oculus Research at Garner at Eyecarecenter
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Kent, Ohio, Estados Unidos, 44240
        • Northeast Ohio Eye Surgeons
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor o igual a 2 de los siguientes 4 signos en el mismo ojo en las visitas de selección y de referencia (los mismos signos deben estar presentes en las visitas de selección y de referencia): Tinción conjuntival presente mayor o igual a 1 (de una puntuación posible de 6 por ojo), tinción corneal con fluoresceína presente mayor o igual a 4 (de una puntuación posible de 15 por ojo), tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT) menor o igual a 7 segundos, prueba de Schirmer mayor o igual a 1 a menor o igual a 7 mm en 5 minutos.
  • Puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI): 25-80 en la selección, 21-80 al inicio.
  • Síntomas de DED por más o igual a 6 meses.
  • Uso o deseo de usar lágrimas artificiales al menos 2 veces al día en las 2 semanas anteriores.
  • Capacidad para tragar cápsulas de gel blandas y grandes

Criterio de exclusión:

  • Alérgico a los ingredientes de los suplementos o del placebo.
  • Uso de lentes de contacto
  • Embarazada, amamantando o lactando
  • Infección ocular actual, inflamación o conjuntivitis alérgica aguda
  • Antecedentes de: queratitis herpética ocular, cirugía ocular en los últimos 6 meses, cirugía LASIK, uso de medicamentos para el glaucoma o cirugía para el glaucoma, enfermedad hepática, fibrilación auricular, hemofilia o tendencias hemorrágicas
  • Actualmente en tratamiento anticoagulante
  • Anomalías en los párpados o cicatrices oculares extensas
  • Uso de suplementos de EPA/DHA en exceso de 1200 mg por díai
  • Uso actual, período de lavado insuficiente o intención de cambiar tratamientos específicos para la enfermedad del ojo seco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplementos omega-3
Total de 2000 mg de EPA y 1000 mg de DHA por día en 5 cápsulas de gel
Droga: Suplementos omega-3
2000 mg de EPA y 1000 mg de DHA al día
Comparador de placebos: Placebo
Aceite de oliva-5 cápsulas de gel al día
Droga: Placebo
Cápsulas de gel de aceite de oliva fabricadas para imitar las cápsulas de gel Omega-3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media de cambio desde el inicio en la puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Promedio de las puntuaciones del Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) de 6 y 12 meses menos el promedio de los valores de las visitas de detección y confirmación de elegibilidad. Los puntajes OSDI varían de 0 a 100, con un puntaje de 0 que indica que no hay molestias oculares y puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas. El cambio mínimo clínicamente significativo en la puntuación es de 10 puntos.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución mayor o igual a 10 puntos en el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) (al menos 10 puntos de mejora en los síntomas)
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes con al menos una disminución de 10 puntos desde el inicio en el Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI). El cambio es el puntaje promedio a los 6 y 12 meses menos el puntaje promedio en las visitas de selección y confirmación de elegibilidad. Los puntajes OSDI varían de 0 a 100, con un puntaje de 0 que indica que no hay molestias oculares y puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas. Un puntaje de cambio negativo = mejora.
12 meses
Cambio en la subescala de interferencia del dolor del índice de malestar ocular breve (BODI)
Periodo de tiempo: 12 meses
Las puntuaciones de la subescala de interferencia del dolor del índice de malestar ocular breve (BODI) varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor incomodidad. El cambio es el puntaje promedio a los 6 y 12 meses menos el puntaje promedio en las visitas de selección y confirmación de elegibilidad. Un puntaje de cambio negativo = mejora.
12 meses
Cambio desde el inicio en la subescala de salud física del SF-36
Periodo de tiempo: 12 meses
Estudio de resultados médicos 36: subescala de salud física de la encuesta de salud de formato breve (SF-36). El rango de la subescala es de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud física autoinformada. El cambio es el puntaje promedio a los 6 y 12 meses menos el puntaje promedio en las visitas de selección y confirmación de elegibilidad. Un puntaje de cambio positivo = mejora.
12 meses
Cambio desde el inicio en la subescala de salud mental SF-36
Periodo de tiempo: 12 meses
Estudio de resultados médicos 26: subescala de salud mental de la encuesta de salud de formato corto (SF-36). El rango de la subescala de salud mental es de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor salud mental autoinformada. El cambio es el puntaje promedio a los 6 y 12 meses menos el puntaje promedio en las visitas de selección y confirmación de elegibilidad. Un puntaje de cambio positivo = mejora.
12 meses
Cumplimiento con el protocolo de tratamiento del estudio medido por el cambio en los niveles sanguíneos de EPA
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en los niveles de EPA en glóbulos rojos - puntos porcentuales. El cambio es el nivel promedio a los 6 y 12 meses menos el nivel en la visita de confirmación de elegibilidad. (No se extrajo sangre en la visita de selección). Si los sujetos cumplen, se esperan niveles más altos de EPA en glóbulos rojos en el grupo Omega 3 y no se esperan cambios en el grupo placebo. Faltan datos de 20 sujetos en el grupo de Omega 3 y 15 sujetos en el grupo de placebo porque no se extrajo sangre en la visita.
12 meses
Cumplimiento con el protocolo de tratamiento del estudio medido por el cambio en los niveles sanguíneos de DHA
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en los niveles de DHA en glóbulos rojos - puntos porcentuales. El cambio es el puntaje promedio a los 6 y 12 meses menos el puntaje promedio en la visita de confirmación de elegibilidad (no se extrajo sangre en la visita de selección). Si cumple, se esperan niveles más altos de DHA en los glóbulos rojos en el grupo de Omega 3 y no se esperan cambios en el grupo de placebo. Faltan datos de 20 sujetos en el grupo de Omega 3 y 15 sujetos en el grupo de placebo.
12 meses
Cumplimiento con el protocolo de tratamiento del estudio medido por el cambio en los niveles sanguíneos de ácido oleico
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en los niveles de ácido oleico (del aceite de oliva) en los glóbulos rojos: puntos porcentuales. El cambio es el puntaje promedio a los 6 y 12 meses menos el puntaje promedio en la visita de confirmación de elegibilidad. (No se extrajo sangre en la visita de selección). Faltan datos de 20 sujetos en el grupo de Omega 3 y 15 sujetos en el grupo de placebo porque no se extrajo sangre.
12 meses
Cambio en la puntuación de tinción conjuntival
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio promedio de 6 y 12 meses menos el promedio de los valores de las visitas de detección y confirmación de elegibilidad entre los ojos que calificaron para el estudio. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 6, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. Un cambio negativo indica mejora.
12 meses
Cambio en la prueba de Schirmer mm
Periodo de tiempo: 12 meses
La prueba de Schirmer mide la producción de lágrimas por un ojo medida por mm de humectación de una tira de papel adherida al párpado inferior durante 5 minutos. Las puntuaciones van de 0 a 30 o más mm. Las puntuaciones más bajas indican un ojo seco más grave. El cambio es el cambio promedio de 6 y 12 meses menos el promedio de los valores de las visitas de detección y confirmación de elegibilidad entre los ojos que calificaron para el estudio.
12 meses
Cambio en el tiempo de ruptura de la película lagrimal, en segundos
Periodo de tiempo: 12 meses
Promedio de los valores de 6 y 12 meses menos el promedio de los valores de las visitas de selección y confirmación de elegibilidad. El rango posible de puntajes es 0->20. Valores bajos indican mayor severidad. Un puntaje de cambio positivo = mejora.
12 meses
Cambio en la puntuación de tinción con fluoresceína corneal
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio promedio de 6 y 12 meses menos el promedio de los valores de las visitas de detección y confirmación de elegibilidad entre los ojos cuya calidad calificó para el estudio. El rango posible de puntajes es 0-15; las puntuaciones más altas indican más gravedad. Un cambio negativo indica mejora.
12 meses
Cambio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 meses
Las puntuaciones de agudeza visual de 0 a 100 corresponden a niveles de agudeza visual de Snellen inferiores a 20/800 a 20/10, respectivamente. Puntuación de cambio más alta = agudeza visual mejorada.
12 meses
Cambio en el uso de lágrimas artificiales y otros tratamientos para la enfermedad del ojo seco
Periodo de tiempo: 12 meses
Sujetos con cambio en el número de tratamientos utilizados para la enfermedad del ojo seco, n., (%)
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión intraocular (PIO) - mm Hg
Periodo de tiempo: 12 meses
La presión ocular se mide en milímetros de mercurio (mm Hg). La presión ocular normal oscila entre 12 y 22 mm Hg, y una presión ocular superior a 22 mm Hg se considera más alta de lo normal. Incluido como medida de seguridad.
12 meses
Cambio en el tiempo de ruptura de lágrimas por queratografía
Periodo de tiempo: 12 meses
El tiempo de rotura lagrimal (TBUT) se utiliza para evaluar la enfermedad del ojo seco por evaporación. En esta medida, el TBUT se mide utilizando la máquina de queratografía. El TBUT se registra como el número de segundos que transcurren entre el último parpadeo y la aparición del primer punto seco en la película lagrimal. El cambio es el promedio de los valores de 6 y 12 meses menos el promedio de los valores de las visitas de selección y confirmación de elegibilidad.
12 meses
Cambio en la altura del menisco lagrimal (TMH) por queratografía
Periodo de tiempo: 12 meses
El propósito de la película lagrimal es reducir la evaporación de las lágrimas naturales. La evaluación del menisco de la película lagrimal es una medida cuantitativa de la cantidad de película lagrimal. En esta medida, TMH se mide utilizando la máquina de queratografía. El cambio es el promedio de los valores de 6 y 12 meses menos el promedio de los valores de las visitas de selección y confirmación de elegibilidad.
12 meses
Cambio en el enrojecimiento por queratografía
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el enrojecimiento ocular medido usando la máquina de queratografía. El cambio es el promedio de los valores de 6 y 12 meses menos el promedio de los valores de las visitas de selección y confirmación de elegibilidad. Título de la escala utilizada para medir el resultado: Oculus Keratograph 5M R-scan, rangos de escala: 0,0-4,0. Un número más bajo indica un mejor resultado (menos enrojecimiento).
12 meses
Cambio en la osmolaridad lagrimal
Periodo de tiempo: 12 meses
La osmolaridad lagrimal mide el contenido de sal de las lágrimas. Una osmolaridad más alta indica un ojo seco más severo. El cambio es el promedio de los valores de 6 y 12 meses menos el promedio de los valores de las visitas de selección y confirmación de elegibilidad. Una puntuación de cambio más baja indica una mejora.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Penny A Asbell, MD, University of Tennessee Health Science Center
  • Investigador principal: Maureen G Maguire, PhD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UPenn IRB Protocol 816490
  • U10EY022879 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10EY022881 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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