Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuivan silmän arviointi ja hallintatutkimus (DREAM)

torstai 23. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University of Pennsylvania
DREAM-tutkimuksen tavoitteena on arvioida omega-3-rasvahappojen lisäyksen tehokkuutta ja turvallisuutta keskivaikean tai vaikean kuivasilmäsairauden oireiden lievittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu:

  • Testaa hypoteesia, että omega-3-lisä on tehokas hoito kuivasilmäsairauden (DED) hoitoon primaarisessa kliinisessä tutkimuksessa.
  • Ymmärrä DED:tä paremmin kuvailemalla ja arvioimalla DED:n ja hoidon kattavat ominaisuudet 12 kuukauden tarkkailun aikana hyvin karakterisoidussa potilasryhmässä.
  • Selvitä omega-3:n pitkäaikaisen käytön ja lopettamisen vaikutukset Extension-kokeen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

535

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
        • Stephen Cohen, OD PC
    • California
      • Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94720
        • University of California, Berkeley
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Largo, Florida, Yhdysvallat
        • Shettle Eye Research
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • KU Eye Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Winchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mulqueeny Eye Centers
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Universtity of Rochester-Flaum Eye Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27603
        • Oculus Research at Garner at Eyecarecenter
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Kent, Ohio, Yhdysvallat, 44240
        • Northeast Ohio Eye Surgeons
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suurempi tai yhtä suuri kuin 2 seuraavista 4 merkistä samassa silmässä seulonta- ja peruskäynneillä (samojen merkkien on oltava läsnä seulonta- ja peruskäynneillä): Sidekalvon värjäytyminen on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 (mahdollisesta pisteestä 6 per silmä), sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyminen suurempi tai yhtä suuri kuin 4 (mahdollisesta pisteestä 15 per silmä), kyynelkalvon hajoamisaika (TBUT) enintään 7 sekuntia, Schirmerin testi suurempi tai yhtä suuri kuin 1 pienempi tai yhtä suuri kuin 7 mm 5 minuutissa.
  • Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pistemäärä: 25-80 seulonnassa, 21-80 lähtötilanteessa.
  • DED:n oireita vähintään 6 kuukautta.
  • Keinotekoisten kyyneleiden käyttö tai halu käyttää vähintään 2 kertaa päivässä edellisten 2 viikon aikana.
  • Kyky niellä suuria, pehmeitä geelikapseleita

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen lisäravinteiden tai lumelääkkeen aineosille
  • Piilolinssien kuluminen
  • Raskaana oleva, imettävä tai imettävä
  • Nykyinen silmätulehdus, tulehdus tai akuutti allerginen sidekalvotulehdus
  • Aiempi: silmäherpeettinen keratiitti, silmäleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana, LASIK-leikkaus, glaukoomalääkkeen käyttö tai glaukooman leikkaus, maksasairaus, eteisvärinä, hemofilia tai verenvuototaipumus
  • Tällä hetkellä antikoagulaatiohoidossa
  • Silmäluomen poikkeavuudet tai laaja silmän arpeutuminen
  • EPA/DHA-lisäaineiden käyttö yli 1200 mg päivässä
  • Nykyinen käyttö, riittämätön huuhtoutumisaika tai aikomus muuttaa tiettyjä kuivasilmäsairauden hoitoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omega-3 lisäravinteet
Yhteensä 2000 mg EPA:ta ja 1000 mg DHA:ta päivässä otettuna 5 geelikapselissa
Lääke: Omega-3 lisäravinteet
2000 mg EPA:ta ja 1000 mg DHA:ta päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
Oliiviöljy - 5 geelikapselia päivässä
Lääke: Plasebo
Oliiviöljygeelikorkit, jotka on valmistettu jäljittelemään Omega-3-geelikapseleita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pisteen muutoksen keskiarvo lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pisteiden keskiarvo 6 ja 12 kuukauden ajalta miinus seulonnan ja kelpoisuuden vahvistuskäyntien arvojen keskiarvo. OSDI-pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja pistemäärä 0 osoittaa, ettei silmissä ole epämukavuutta, ja korkeammat pisteet osoittavat, että oireet ovat vakavia. Pienin kliinisesti merkityksellinen pistemäärän muutos on 10 pistettä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurempi tai yhtä suuri kuin 10 pisteen lasku silmän pintasairausindeksissä (OSDI) (vähintään 10 pisteen oireiden paraneminen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden silmän pintasairausindeksi (OSDI) on laskenut vähintään 10 pistettä lähtötasosta. Muutos on keskimääräinen pistemäärä 6 ja 12 kuukauden kohdalla, josta on vähennetty seulonta- ja kelpoisuusvahvistuskäyntien keskimääräinen pistemäärä. OSDI-pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja pistemäärä 0 osoittaa, ettei silmissä ole epämukavuutta, ja korkeammat pisteet osoittavat, että oireet ovat vakavia. Negatiivinen muutospiste = parannus.
12 kuukautta
Muutos lyhyen silmän epämukavuusindeksin (BODI) kipuhäiriöiden alaasteikkoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lyhyt silmän epämukavuusindeksi (BODI) Pain Interference -ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa epämukavuutta. Muutos on keskimääräinen pistemäärä 6 ja 12 kuukauden kohdalla, josta on vähennetty seulonta- ja kelpoisuusvahvistuskäyntien keskimääräinen pistemäärä. Negatiivinen muutospiste = parannus.
12 kuukautta
Muutos lähtötasosta SF-36:n fyysisen terveyden alaasteikossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Medical Outcomes Study 36 - Item Short Form Health Survey (SF-36) Fyysisen terveyden alaasteikko. Ala-asteikkoalue on 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysiseen terveyteen liittyvää elämänlaatua. Muutos on keskimääräinen pistemäärä 6 ja 12 kuukauden kohdalla, josta on vähennetty seulonta- ja kelpoisuusvahvistuskäyntien keskimääräinen pistemäärä. Positiivinen muutospiste = parannus.
12 kuukautta
Muutos lähtötasosta SF-36:n mielenterveysala-asteikossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Medical Outcomes Study 26 - Item Short Form Health Survey (SF-36) Mielenterveyden alaasteikko. Mielenterveyden ala-asteikon vaihteluväli on 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itse raportoitua mielenterveyttä. Muutos on keskimääräinen pistemäärä 6 ja 12 kuukauden kohdalla, josta on vähennetty seulonta- ja kelpoisuusvahvistuskäyntien keskimääräinen pistemäärä. Positiivinen muutospiste = parannus.
12 kuukautta
Tutkimushoitoprotokollan noudattaminen EPA:n veripitoisuuksien muutoksilla mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos EPA-tasoissa punasoluissa - prosenttiyksikköä. Muutos on keskimääräinen taso 6 ja 12 kuukauden kohdalla vähennettynä kelpoisuuden vahvistuskäynnin tasolla. (Seulontakäynnillä ei otettu verta.) Jos koehenkilöt ovat vaatimusten mukaisia, Omega 3 -ryhmän punasoluissa odotetaan olevan korkeampia EPA-tasoja, eikä muutoksia ole odotettavissa lumeryhmässä. Tiedot puuttuvat 20 koehenkilöstä Omega 3 -ryhmässä ja 15 koehenkilöstä lumeryhmässä, koska verta ei otettu käynnillä.
12 kuukautta
Tutkimushoitoprotokollan noudattaminen veren DHA-pitoisuuksien muutoksella mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos DHA-tasoissa punasoluissa - prosenttiyksikköä. Muutos on keskimääräinen pistemäärä 6 ja 12 kuukauden kohdalla miinus keskimääräinen pistemäärä kelpoisuusvahvistuskäynnillä (verta ei otettu seulontakäynnillä. Jos vaatimukset täyttyvät, Omega 3 -ryhmän punasoluissa odotetaan olevan korkeampia DHA-tasoja, eikä muutoksia ole odotettavissa lumeryhmässä. Tiedot puuttuvat 20 koehenkilöstä Omega 3 -ryhmästä ja 15 henkilöstä lumeryhmässä.
12 kuukautta
Tutkimushoitoprotokollan noudattaminen öljyhapon arvon muutoksilla mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos öljyhapon (oliiviöljystä) tasoissa punasoluissa - prosenttiyksikköä. Muutos on keskimääräinen pistemäärä 6 ja 12 kuukauden kohdalla vähennettynä kelpoisuuden vahvistuskäynnin keskimääräisellä pistemäärällä. (Seulontakäynnillä ei otettu verta.) Tiedot puuttuvat 20 koehenkilöstä Omega 3 -ryhmässä ja 15 koehenkilöstä lumeryhmässä, koska verta ei otettu.
12 kuukautta
Muutos sidekalvon värjäyspisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen muutos 6 ja 12 kuukaudesta miinus seulonta- ja kelpoisuusvahvistuskäynneistä saatujen arvojen keskiarvo tutkimukseen kelpuutettujen silmien välillä. Pisteet vaihtelevat välillä 0-6, korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta. Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
12 kuukautta
Muutos Schirmerin testissä mm
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Schirmerin testi mittaa kyynelten muodostumista silmällä mitattuna alaluomeen kiinnitetyn paperinauhan kostutuksen millimetrinä 5 minuutin ajan. Pisteet vaihtelevat 0 - 30 mm tai enemmän. Pienemmät pisteet osoittavat vakavampaa kuivasilmäisyyttä. Muutos on keskimääräinen muutos 6 ja 12 kuukaudesta miinus seulonta- ja kelpoisuusvahvistuskäynneillä saatujen arvojen keskiarvo tutkimukseen kelpuutettujen silmien välillä.
12 kuukautta
Muutos kyynelkalvon hajoamisajassa, sekunneissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
6 ja 12 kuukauden arvojen keskiarvo miinus seulonta- ja kelpoisuuden vahvistuskäyntien arvojen keskiarvo. Mahdollinen pistemäärä on 0->20. Matalat arvot osoittavat suurempaa vakavuutta. Positiivinen muutospiste = parannus.
12 kuukautta
Muutos sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyspisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen muutos 6 ja 12 kuukauden ajalta miinus seulonnan ja kelpoisuusvahvistuskäynneillä saatujen arvojen keskiarvo tutkimukseen kelpaavien silmien keskuudessa. Mahdollinen pistemäärä on 0-15; korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa. Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
12 kuukautta
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Näöntarkkuuspisteet 0-100 vastaavat Snellenin näöntarkkuustasoja, jotka ovat huonompia kuin 20/800 - 20/10. Korkeampi muutospiste = parantunut näöntarkkuus.
12 kuukautta
Muutos tekokyynelten ja muiden kuivasilmäsairauksien hoitojen käytössä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Koehenkilöt, joiden kuivasilmäsairauden hoitojen määrä on muuttunut, n., (%)
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäisen paineen (IOP) muutos - mm Hg
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Silmänpaine mitataan elohopeamillimetreinä (mm Hg). Normaali silmänpaine on 12-22 mm Hg, ja yli 22 mm Hg:n silmänpainetta pidetään normaalia korkeampana. Mukana turvatoimenpiteenä.
12 kuukautta
Muutos kyynelten hajoamisajassa keratografian avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kyynelten hajoamisaikaa (TBUT) käytetään haihtuvan kuivasilmäsairauden arvioimiseen. Tässä mittauksessa TBUT mitataan keratografilaitteella. TBUT kirjataan sekuntien lukumääränä, joka kuluu viimeisen silmänräpäyksen ja kyynelkalvon ensimmäisen kuivan pisteen ilmestymisen välillä. Muutos on 6 ja 12 kuukauden arvojen keskiarvo miinus seulonta- ja kelpoisuusvahvistuskäynneistä saatujen arvojen keskiarvo.
12 kuukautta
Muutos repeytyvän nivelkierteen korkeudessa (TMH) keratografialla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kyynelkalvon tarkoitus on vähentää luonnollisten kyynelten haihtumista. Kyynelkalvon meniskin arviointi on kyynelkalvon määrän kvantitatiivinen mittaus. Tässä mittauksessa TMH mitataan keratografilaitteella. Muutos on 6 ja 12 kuukauden arvojen keskiarvo miinus seulonta- ja kelpoisuusvahvistuskäynneistä saatujen arvojen keskiarvo.
12 kuukautta
Punaisuuden muutos keratografialla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Silmän punoituksen muutos keratografilaitteella mitattuna. Muutos on 6 ja 12 kuukauden arvojen keskiarvo miinus seulonta- ja kelpoisuusvahvistuskäynneistä saatujen arvojen keskiarvo. Lopputuloksen mittaamiseen käytetyn asteikon otsikko: Oculus Keratograph 5M R-scan, asteikkoalueet: 0,0-4,0. Pienempi luku tarkoittaa parempaa lopputulosta (vähemmän punoitusta).
12 kuukautta
Kyynelosmolaarisuuden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kyynelten osmolaarisuus mittaa kyynelten suolapitoisuutta. Korkeampi osmolaarisuus tarkoittaa vakavampaa kuivasilmäisyyttä. Muutos on 6 ja 12 kuukauden arvojen keskiarvo miinus seulonta- ja kelpoisuusvahvistuskäynneistä saatujen arvojen keskiarvo. Pienempi muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

National Eye Institute (NEI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Penny A Asbell, MD, University of Tennessee Health Science Center
  • Päätutkija: Maureen G Maguire, PhD, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPenn IRB Protocol 816490
  • U10EY022879 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10EY022881 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset Omega-3 lisäravinteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa