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干眼评估和管理研究 (DREAM)

2022年6月23日 更新者：University of Pennsylvania
DREAM 研究的目的是评估补充 omega-3 脂肪酸在缓解中度至重度干眼症症状方面的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究旨在：

  • 在初级临床试验中检验 omega-3 补充剂可有效治疗干眼病 (DED) 的假设。
  • 通过描述和评估一组全面的 DED 特征和在一组特征明确的患者中观察超过 12 个月的治疗，更好地理解 DED。
  • 通过扩展试验确定延长使用和停用 omega-3 的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

535

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85254
        • Stephen Cohen, OD PC
    • California
      • Azusa、California、美国、91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Berkeley、California、美国、94720
        • University of California, Berkeley
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Pendleton Eye Center
      • Torrance、California、美国、90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Largo、Florida、美国
        • Shettle Eye Research
    • Georgia
      • Morrow、Georgia、美国、30260
        • Eye Care Centers Management, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、美国、66208
        • KU Eye Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Winchester、Massachusetts、美国、01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、美国、55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Mulqueeny Eye Centers
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Tauber Eye Center
      • Kansas City、Missouri、美国、64133
        • Silverstein Eye Centers
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Universtity of Rochester-Flaum Eye Institute
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27603
        • Oculus Research at Garner at Eyecarecenter
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Kent、Ohio、美国、44240
        • Northeast Ohio Eye Surgeons
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • Southern College of Optometry
    • Wisconsin
      • Racine、Wisconsin、美国、53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在筛选和基线访视时，同一只眼睛出现以下 4 种迹象中的大于或等于 2 种（筛选和基线访视时必须出现相同的体征）： 结膜染色大于或等于 1（满分为 6 分）眼），角膜荧光素染色大于或等于 4（每只眼睛的可能得分为 15），泪膜破裂时间 (TBUT) 小于或等于 7 秒，Schirmer 测试大于或等于 1 至5 分钟内小于或等于 7 毫米。
  • 眼表疾病指数 (OSDI) 评分：筛选时 25-80，基线时 21-80。
  • DED 症状持续大于或等于 6 个月。
  • 在前 2 周内每天至少使用或希望使用人工泪液 2 次。
  • 能够吞咽大而软的胶囊

排除标准：

  • 对补充剂或安慰剂中的成分过敏
  • 隐形眼镜佩戴
  • 怀孕、哺乳或哺乳期
  • 当前眼部感染、炎症或急性过敏性结膜炎
  • 历史：眼疱疹性角膜炎，过去6个月的眼科手术，LASIK手术，使用青光眼药物或青光眼手术，肝病，心房颤动，血友病或出血倾向
  • 目前正在抗凝治疗
  • 眼睑异常或广泛的眼部疤痕
  • 每天使用超过 1200 毫克的 EPA/DHA 补充剂i
  • 当前使用、清除期不足或打算更改干眼病的特定治疗方法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Omega-3 补充剂
每天服用 5 粒胶囊，总计 2000 毫克 EPA 和 1000 毫克 DHA
药品：Omega-3 补充剂
每天 2000 毫克 EPA 和 1000 毫克 DHA
安慰剂比较：安慰剂
橄榄油——每天 5 粒软胶囊
药品：安慰剂
模仿 Omega-3 胶囊制造的橄榄油胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月和 12 个月时眼表疾病指数 (OSDI) 评分相对于基线的变化平均值
大体时间：12个月
6 个月和 12 个月的眼表疾病指数 (OSDI) 评分平均值减去筛查和资格确认访视的平均值。 OSDI 评分范围从 0 到 100，0 分表示没有眼部不适，分数越高表示症状越严重。 分数的最小临床意义变化为 10 分。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
眼表疾病指数 (OSDI) 下降大于或等于 10 分（症状至少改善 10 分）
大体时间：12个月
眼表疾病指数 (OSDI) 与基线相比至少下降 10 点的参与者人数。 变化是 6 个月和 12 个月时的平均分数减去筛选和资格确认访视时的平均分数。 OSDI 评分范围从 0 到 100，0 分表示没有眼部不适，分数越高表示症状越严重。 负变化分数 = 改进。
12个月
短暂眼部不适指数 (BODI) 疼痛干扰子量表的变化
大体时间：12个月
简要眼部不适指数 (BODI) 疼痛干扰子量表评分范围为 0 至 100，评分越高表示不适感越严重。 变化是 6 个月和 12 个月时的平均分数减去筛选和资格确认访视时的平均分数。 负变化分数 = 改进。
12个月
SF-36 身体健康子量表相对于基线的变化
大体时间：12个月
医疗结果研究 36——项目简表健康调查 (SF-36) 身体健康子量表。 分量表范围为 0-100，分数越高表明自我报告的与身体健康相关的生活质量越好。 变化是 6 个月和 12 个月时的平均分数减去筛选和资格确认访视时的平均分数。 积极的变化分数 = 改进。
12个月
SF-36 心理健康子量表相对于基线的变化
大体时间：12个月
医疗结果研究 26——项目简表健康调查 (SF-36) 心理健康子量表。 心理健康子量表范围为 0-100，分数越高表明自我报告的心理健康状况越好。 变化是 6 个月和 12 个月时的平均分数减去筛选和资格确认访视时的平均分数。 积极的变化分数 = 改进。
12个月
通过 EPA 血液水平的变化来衡量研究治疗方案的依从性
大体时间：12个月
红细胞中 EPA 水平的变化 - 百分点。 变化是 6 个月和 12 个月时的平均水平减去资格确认访视时的水平。 （筛选访问时未抽血。） 如果受试者顺从，则预计 Omega 3 组红细胞中的 EPA 水平较高，而安慰剂组预计不会发生变化。 Omega 3 组 20 名受试者和安慰剂组 15 名受试者的数据缺失，因为访视时未抽血。
12个月
通过血液中 DHA 水平的变化来衡量对研究治疗方案的依从性
大体时间：12个月
红细胞中 DHA 水平的变化 - 百分点。 变化是 6 个月和 12 个月时的平均分减去资格确认访视时的平均分（筛选访视时未抽血。 如果顺从，预计 Omega 3 组红细胞中的 DHA 水平会更高，而安慰剂组预计不会发生变化。 Omega 3 组 20 名受试者和安慰剂组 15 名受试者的数据缺失。
12个月
通过血液中油酸水平的变化来衡量对研究治疗方案的依从性
大体时间：12个月
红细胞中油酸（来自橄榄油）水平的变化 - 百分点。 变化是 6 个月和 12 个月时的平均分数减去资格确认访视时的平均分数。 （筛选访问时未抽血。） 由于未抽血，Omega 3 组 20 名受试者和安慰剂组 15 名受试者的数据缺失。
12个月
结膜染色评分的变化
大体时间：12个月
6 个月和 12 个月的平均变化减去符合研究条件的眼睛的筛选和资格确认访视的平均值。 分数范围在 0-6 之间，分数越高表示越严重。 负面变化表示改善。
12个月
Schirmer 测试的变化 mm
大体时间：12个月
Schirmer's test 测量眼睛的泪液产生，如通过附着在下眼睑上的纸条润湿毫米数 5 分钟来测量。 分数范围从 0 到 30 毫米或更多。 分数越低表示干眼症越严重。 变化是 6 个月和 12 个月的平均变化减去符合研究条件的眼睛的筛查和资格确认访视的平均值。
12个月
泪膜破裂时间的变化，以秒为单位
大体时间：12个月
6 个月和 12 个月的平均值减去筛选和资格确认访视的平均值。 分数的可能范围是 0->20。 低值表示更严重。 积极的变化分数 = 改进。
12个月
角膜荧光素染色评分的变化
大体时间：12个月
6 个月和 12 个月的平均变化减去筛选和资格确认访问的平均值，这些眼睛的质量符合研究的要求。 可能的分数范围是 0-15；分数越高表示越严重。 负面变化表示改善。
12个月
视力变化
大体时间：12个月
0-100 的视力分数分别对应于低于 20/800 至 20/10 的 Snellen 视力水平。 更高的变化分数 = 提高的视力。
12个月
改变人工泪液和其他干眼症治疗方法的使用
大体时间：12个月
干眼症治疗次数变化的受试者，n.,(%)
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
眼内压 (IOP) 的变化 - mm Hg
大体时间：12个月
眼压以毫米汞柱 (mm Hg) 为单位测量。 正常眼压范围为 12-22 毫米汞柱，大于 22 毫米汞柱的眼压被认为高于正常值。 作为安全措施包括在内。
12个月
角膜造影术改变泪液破裂时间
大体时间：12个月
泪膜破裂时间 (TBUT) 用于评估蒸发过强性干眼病。 在该测量中，TBUT 是使用角膜造影机测量的。 TBUT 记录为最后一次眨眼与泪膜中第一个干点出现之间经过的秒数。 变化是 6 个月和 12 个月的平均值减去筛选和资格确认访问的平均值。
12个月
通过角膜造影术改变泪液半月板高度（TMH）
大体时间：12个月
泪膜的作用是减少天然泪液的蒸发。 泪膜半月板的评估是对泪膜数量的定量测量。 在此措施中，TMH 是使用角膜造影机测量的。 变化是 6 个月和 12 个月的平均值减去筛选和资格确认访问的平均值。
12个月
角膜造影引起的发红变化
大体时间：12个月
使用角膜造影机测量的眼部发红变化。 变化是 6 个月和 12 个月的平均值减去筛选和资格确认访问的平均值。 用于测量结果的量表标题：Oculus Keratograph 5M R-scan，量表范围：0.0-4.0。 较低的数字表示更好的结果（较少发红）。
12个月
泪液渗透压变化
大体时间：12个月
泪液渗透压测量眼泪的盐含量。 渗透压越高表明干眼症越严重。 变化是 6 个月和 12 个月的平均值减去筛选和资格确认访问的平均值。 较低的变化分数表示改进。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pennsylvania

合作者

National Eye Institute (NEI)

调查人员

  • 学习椅：Penny A Asbell, MD、University of Tennessee Health Science Center
  • 首席研究员：Maureen G Maguire, PhD、University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月5日

研究完成 (实际的)

2020年1月31日

研究注册日期

首次提交

2014年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月29日

首次发布 (估计)

2014年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月23日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UPenn IRB Protocol 816490
  • U10EY022879 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10EY022881 (美国 NIH 拨款/合同)

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医疗条件

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条件

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