Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar beoordeling en beheer van droge ogen (DREAM)

23 juni 2022 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Het doel van de DREAM-studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van suppletie met omega-3-vetzuren bij het verlichten van de symptomen van matige tot ernstige droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is bedoeld om:

  • Test de hypothese dat omega-3-suppletie een effectieve behandeling is voor de ziekte van droge ogen (DED) in een primaire klinische studie.
  • DED beter begrijpen door een uitgebreide reeks kenmerken van DED en behandeling gedurende 12 maanden observatie in een goed gekarakteriseerde groep patiënten te beschrijven en te evalueren.
  • Bepaal de effecten van langdurig gebruik en stopzetting van omega-3 via de verlengingsproef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

535

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
        • Stephen Cohen, OD PC
    • California
      • Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94720
        • University of California, Berkeley
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Largo, Florida, Verenigde Staten
        • Shettle Eye Research
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • KU Eye Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Winchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mulqueeny Eye Centers
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Universtity of Rochester-Flaum Eye Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27603
        • Oculus Research at Garner at Eyecarecenter
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Kent, Ohio, Verenigde Staten, 44240
        • Northeast Ohio Eye Surgeons
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Groter dan of gelijk aan 2 van de volgende 4 tekenen in hetzelfde oog bij screening- en basislijnbezoeken (dezelfde tekenen moeten aanwezig zijn bij screening- en basislijnbezoeken): Conjunctivale kleuring aanwezig groter dan of gelijk aan 1 (van de mogelijke score van 6 per oog), fluoresceïnekleuring van het hoornvlies groter dan of gelijk aan 4 (van een mogelijke score van 15 per oog), traanfilmbreektijd (TBUT) minder dan of gelijk aan 7 seconden, Schirmer-test groter dan of gelijk aan 1 tot minder dan of gelijk aan 7 mm in 5 minuten.
  • Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score: 25-80 bij screening, 21-80 bij baseline.
  • Symptomen van DED langer dan of gelijk aan 6 maanden.
  • Gebruik van of wens om kunsttranen te gebruiken, minstens 2 keer per dag in de voorgaande 2 weken.
  • Mogelijkheid om grote, zachte gelcaps door te slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor ingrediënten in supplementen of placebo
  • Dragen van contactlenzen
  • Zwanger, borstvoeding gevend of borstvoeding gevend
  • Huidige ooginfectie, ontsteking of acute allergische conjunctivitis
  • Geschiedenis van: oculaire herpetische keratitis, oculaire chirurgie in de afgelopen 6 maanden, LASIK-chirurgie, gebruik van glaucoomgeneesmiddel of chirurgie voor glaucoom, leverziekte, atriumfibrilleren, hemofilie of bloedingsneigingen
  • Momenteel onder behandeling met antistolling
  • Ooglidafwijkingen of uitgebreide oculaire littekens
  • Gebruik van EPA/DHA-supplementen van meer dan 1200 mg per dagi
  • Huidig ​​gebruik, onvoldoende wash-outperiode of intentie om specifieke behandelingen voor droge ogen te veranderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omega-3-supplementen
Totaal 2000 mg EPA en 1000 mg DHA per dag ingenomen in 5 gelcapsules
Geneesmiddel: Omega-3-supplementen
2000 mg EPA en 1000 mg DHA per dag
Placebo-vergelijker: Placebo
Olijfolie - 5 gelcaps per dag
Geneesmiddel: Placebo
Olijfolie gelcaps vervaardigd om Omega-3 gelcaps na te bootsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde van de Ocular Surface Disease Index (OSDI)-scores van 6 en 12 maanden minus het gemiddelde van de waarden van screening- en geschiktheidsbevestigingsbezoeken. OSDI-scores variëren van 0 tot 100, waarbij een score van 0 aangeeft dat er geen oculair ongemak is en hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen. De minimale klinisch betekenisvolle verandering in score is 10 punten.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groter dan of gelijk aan 10 punten afname in oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI) (ten minste 10 punten verbetering in symptomen)
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met een afname van ten minste 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de Ocular Surface Disease Index (OSDI). Verandering is de gemiddelde score na 6 en 12 maanden minus de gemiddelde score bij de screening- en geschiktheidsbevestigingsbezoeken. OSDI-scores variëren van 0 tot 100, waarbij een score van 0 aangeeft dat er geen oculair ongemak is en hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen. Een negatieve veranderscore = verbetering.
12 maanden
Verandering in Short Ocular Discomfort Index (BODI) Subschaal voor pijninterferentie
Tijdsspanne: 12 maanden
Korte Ocular Discomfort Index (BODI) Subschaalscores voor pijninterferentie variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer ongemak. Verandering is de gemiddelde score na 6 en 12 maanden minus de gemiddelde score bij de screening- en geschiktheidsbevestigingsbezoeken. Een negatieve veranderscore = verbetering.
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 subschaal lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderzoek naar medische resultaten 36 -- Item Short Form Health Survey (SF-36) Subschaal lichamelijke gezondheid. Het bereik van de subschaal is 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere zelfgerapporteerde fysieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Verandering is de gemiddelde score na 6 en 12 maanden minus de gemiddelde score bij de screening- en geschiktheidsbevestigingsbezoeken. Een positieve veranderscore = verbetering.
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 subschaal geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderzoek naar medische resultaten 26 -- Item Short Form Health Survey (SF-36) Subschaal geestelijke gezondheid. Het bereik van de subschaal Geestelijke gezondheid is 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere zelfgerapporteerde geestelijke gezondheid. Verandering is de gemiddelde score na 6 en 12 maanden minus de gemiddelde score bij de screening- en geschiktheidsbevestigingsbezoeken. Een positieve veranderscore = verbetering.
12 maanden
Naleving van het onderzoeksbehandelingsprotocol zoals gemeten door verandering in bloedspiegels van EPA
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in EPA-waarden in rode bloedcellen - procentpunten. Verandering is het gemiddelde niveau na 6 en 12 maanden minus het niveau bij het controlebezoek. (Bij het screeningsbezoek werd geen bloed afgenomen.) Als proefpersonen hieraan voldoen, worden hogere EPA-waarden in rode bloedcellen in de Omega 3-groep verwacht en wordt er geen verandering verwacht in de placebogroep. Van 20 proefpersonen in de Omega 3-groep en van 15 proefpersonen in de placebogroep ontbreken gegevens omdat er tijdens het bezoek geen bloed werd afgenomen.
12 maanden
Naleving van het onderzoeksbehandelingsprotocol zoals gemeten door verandering in bloedspiegels van DHA
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in DHA-waarden in rode bloedcellen - procentpunten. Verandering is de gemiddelde score na 6 en 12 maanden min de gemiddelde score bij het bezoek ter bevestiging van geschiktheid (er werd geen bloed afgenomen tijdens het screeningsbezoek. Indien hieraan wordt voldaan, worden hogere DHA-waarden in de rode bloedcellen in de Omega 3-groep verwacht en wordt er geen verandering verwacht in de placebogroep. Van 20 proefpersonen in de Omega 3-groep en van 15 proefpersonen in de placebogroep ontbreken gegevens.
12 maanden
Naleving van het onderzoeksbehandelingsprotocol zoals gemeten door verandering in bloedspiegels van oliezuur
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in oliezuur (uit olijfolie) niveaus in rode bloedcellen - procentpunten. Verandering is de gemiddelde score na 6 en 12 maanden minus de gemiddelde score bij het bezoek ter bevestiging van geschiktheid. (Bij het screeningsbezoek werd geen bloed afgenomen.) Van 20 proefpersonen in de Omega 3-groep en van 15 proefpersonen in de placebogroep ontbreken gegevens omdat er geen bloed werd afgenomen.
12 maanden
Verandering in score voor conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde verandering van 6 en 12 maanden minus het gemiddelde van waarden van screening- en geschiktheidsbevestigingsbezoeken onder ogen die in aanmerking kwamen voor het onderzoek. Scores variëren tussen 0-6, waarbij hogere scores duiden op meer ernst. Een negatieve verandering duidt op verbetering.
12 maanden
Verandering in Schirmer's Test mm
Tijdsspanne: 12 maanden
De Schirmer-test meet de productie van tranen door een oog, gemeten door mm bevochtiging van een strook papier die gedurende 5 minuten aan het onderste ooglid is bevestigd. Scores variëren van 0 tot 30 of meer mm. Lagere scores duiden op ernstigere droge ogen. Verandering is de gemiddelde verandering van 6 en 12 maanden minus het gemiddelde van de waarden van screening- en geschiktheidsbevestigingsbezoeken onder ogen die in aanmerking kwamen voor het onderzoek.
12 maanden
Verandering in de opbreektijd van de traanfilm, in seconden
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde van waarden van 6 en 12 maanden minus gemiddelde van waarden van screening- en geschiktheidsbevestigingsbezoeken. Mogelijk bereik van scores is 0->20. Lage waarden duiden op een grotere ernst. Een positieve veranderscore = verbetering.
12 maanden
Verandering in corneale fluoresceïne-kleuringsscore
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde verandering van 6 en 12 maanden minus het gemiddelde van waarden van screening- en geschiktheidsbevestigingsbezoeken onder ogen met de kwaliteit die in aanmerking kwam voor het onderzoek. Mogelijk bereik van scores is 0-15; hogere scores duiden op meer ernst. Een negatieve verandering duidt op verbetering.
12 maanden
Verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
Gezichtsscherptescores van 0-100 komen overeen met Snellen-gezichtsscherpteniveaus van respectievelijk slechter dan 20/800 tot 20/10. Hogere veranderingsscore = verbeterde gezichtsscherpte.
12 maanden
Verandering in het gebruik van kunstmatige tranen en andere behandelingen voor droge ogen
Tijdsspanne: 12 maanden
Proefpersonen met een verandering in het aantal gebruikte behandelingen voor droge ogen, n.,(%)
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intraoculaire druk (IOP) - mm Hg
Tijdsspanne: 12 maanden
Oogdruk wordt gemeten in millimeter kwik (mm Hg). Normale oogdruk varieert van 12-22 mm Hg, en oogdruk van meer dan 22 mm Hg wordt als hoger dan normaal beschouwd. Inbegrepen als veiligheidsmaatregel.
12 maanden
Verandering in traanopbreektijd door keratografie
Tijdsspanne: 12 maanden
Tear breakup time (TBUT) wordt gebruikt om de verdampingsziekte van droge ogen te beoordelen. Bij deze maatregel wordt TBUT gemeten met behulp van de keratograafmachine. TBUT wordt geregistreerd als het aantal seconden dat verstrijkt tussen de laatste knippering en het verschijnen van de eerste droge plek in de traanfilm. Verandering is het gemiddelde van waarden van 6 en 12 maanden minus het gemiddelde van waarden van screening- en geschiktheidsbevestigingsbezoeken.
12 maanden
Verandering in traanmeniscushoogte (TMH) door keratografie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het doel van de traanfilm is om verdamping van natuurlijke tranen te verminderen. Beoordeling van de traanfilmmeniscus is een kwantitatieve meting van de hoeveelheid traanfilm. Bij deze maatregel wordt TMH gemeten met behulp van de keratograafmachine. Verandering is het gemiddelde van waarden van 6 en 12 maanden minus het gemiddelde van waarden van screening- en geschiktheidsbevestigingsbezoeken.
12 maanden
Verandering in roodheid door keratografie
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in oculaire roodheid zoals gemeten met behulp van de keratograafmachine. Verandering is het gemiddelde van waarden van 6 en 12 maanden minus het gemiddelde van waarden van screening- en geschiktheidsbevestigingsbezoeken. Titel van de schaal die wordt gebruikt om de uitkomst te meten: Oculus Keratograph 5M R-scan, schaalbereiken: 0,0-4,0. Een lager getal geeft een beter resultaat aan (minder roodheid).
12 maanden
Verandering in traanosmolariteit
Tijdsspanne: 12 maanden
De traanosmolariteit meet het zoutgehalte van de tranen. Een hogere osmolariteit wijst op ernstiger droge ogen. Verandering is het gemiddelde van waarden van 6 en 12 maanden minus het gemiddelde van waarden van screening- en geschiktheidsbevestigingsbezoeken. Een lagere veranderingsscore wijst op verbetering.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Penny A Asbell, MD, University of Tennessee Health Science Center
  • Hoofdonderzoeker: Maureen G Maguire, PhD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPenn IRB Protocol 816490
  • U10EY022879 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10EY022881 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Klinische onderzoeken op Omega-3-supplementen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren