Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny i leczenia suchego oka (DREAM)

23 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Celem badania DREAM jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 w łagodzeniu objawów zespołu suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu:

  • Zweryfikuj hipotezę, że suplementacja omega-3 jest skutecznym sposobem leczenia zespołu suchego oka (DED) w podstawowym badaniu klinicznym.
  • Lepsze zrozumienie DED poprzez opisanie i ocenę kompleksowego zestawu cech DED i leczenia w ciągu 12 miesięcy obserwacji w dobrze scharakteryzowanej grupie pacjentów.
  • Określ skutki przedłużonego stosowania i odstawienia kwasów omega-3 w ramach badania przedłużającego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

535

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
        • Stephen Cohen, OD PC
    • California
      • Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720
        • University of California, Berkeley
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone
        • Shettle Eye Research
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • KU Eye Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Winchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mulqueeny Eye Centers
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Universtity of Rochester-Flaum Eye Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27603
        • Oculus Research at Garner at Eyecarecenter
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Kent, Ohio, Stany Zjednoczone, 44240
        • Northeast Ohio Eye Surgeons
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Większe lub równe 2 z następujących 4 objawów w tym samym oku podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych (te same objawy muszą być obecne podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych): Barwienie spojówek obecne większe lub równe 1 (z możliwych 6 punktów na oko), wybarwienie rogówki fluoresceiną większe lub równe 4 (z możliwych 15 punktów na oko), czas przerwania filmu łzowego (TBUT) mniejszy lub równy 7 sekund, test Schirmera większy lub równy 1 do mniejszy lub równy 7 mm w ciągu 5 minut.
  • Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI): 25-80 na etapie badania przesiewowego, 21-80 na początku badania.
  • Objawy DED przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Używanie lub chęć używania sztucznych łez co najmniej 2 razy dziennie w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Zdolność do połykania dużych, miękkich kapsułek żelowych

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na składniki suplementów lub placebo
  • Noszenie soczewek kontaktowych
  • Ciąża, karmienie piersią lub karmienie piersią
  • Obecna infekcja oka, zapalenie lub ostre alergiczne zapalenie spojówek
  • Historia: opryszczkowego zapalenia rogówki oka, operacji oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy, operacji LASIK, stosowania leków przeciwjaskrowych lub operacji jaskry, choroby wątroby, migotania przedsionków, hemofilii lub skłonności do krwawień
  • Obecnie w trakcie leczenia przeciwkrzepliwego
  • Nieprawidłowości powiek lub rozległe blizny oka
  • Stosowanie suplementów EPA/DHA w ilości przekraczającej 1200 mg dzienniei
  • Bieżące stosowanie, niewystarczający okres wymywania lub zamiar zmiany określonych metod leczenia zespołu suchego oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementy Omega-3
Łącznie 2000 mg EPA i 1000 mg DHA dziennie w 5 kapsułkach żelowych
Lek: Suplementy Omega-3
2000 mg EPA i 1000 mg DHA dziennie
Komparator placebo: Placebo
Oliwa z oliwek – 5 kapsułek żelowych dziennie
Lek: Placebo
Kapsułki żelowe z oliwy z oliwek, które imitują kapsułki żelowe Omega-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia wyników wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) z 6 i 12 miesięcy minus średnia wartości z wizyt przesiewowych i potwierdzających kwalifikowalność. Wyniki OSDI mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 0 oznacza brak dyskomfortu w oku, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Minimalna klinicznie znacząca zmiana wyniku wynosi 10 punktów.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Większy lub równy 10-punktowemu zmniejszeniu wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) (poprawa objawów o co najmniej 10 punktów)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników z co najmniej 10-punktowym spadkiem w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku chorób powierzchni oka (OSDI). Zmiana to średni wynik po 6 i 12 miesiącach minus średni wynik podczas wizyt przesiewowych i potwierdzających kwalifikowalność. Wyniki OSDI mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 0 oznacza brak dyskomfortu w oku, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Negatywny wynik zmiany = poprawa.
12 miesięcy
Zmiana w skrócie Podskali dyskomfortu w oku (BODI) w podskali interferencji bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki podskali interferencji bólu w skrócie BODI mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy dyskomfort. Zmiana to średni wynik po 6 i 12 miesiącach minus średni wynik podczas wizyt przesiewowych i potwierdzających kwalifikowalność. Negatywny wynik zmiany = poprawa.
12 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego w podskali zdrowia fizycznego SF-36
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie wyników medycznych 36 — pozycja Skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) Podskala zdrowia fizycznego. Zakres podskali wynosi 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem fizycznym. Zmiana to średni wynik po 6 i 12 miesiącach minus średni wynik podczas wizyt przesiewowych i potwierdzających kwalifikowalność. Pozytywny wynik zmiany = poprawa.
12 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego w podskali zdrowia psychicznego SF-36
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie wyników medycznych 26 — pozycja Skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) Podskala zdrowia psychicznego. Zakres podskali zdrowia psychicznego wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia psychicznego zgłaszany przez samych siebie. Zmiana to średni wynik po 6 i 12 miesiącach minus średni wynik podczas wizyt przesiewowych i potwierdzających kwalifikowalność. Pozytywny wynik zmiany = poprawa.
12 miesięcy
Zgodność z protokołem badanego leczenia mierzona zmianą poziomu EPA we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana poziomu EPA w krwinkach czerwonych - punkty procentowe. Zmiana to średni poziom po 6 i 12 miesiącach minus poziom podczas wizyty potwierdzającej kwalifikowalność. (Krew nie została pobrana podczas wizyty przesiewowej). Jeśli badani przestrzegają zaleceń, oczekuje się wyższych poziomów EPA w krwinkach czerwonych w grupie Omega 3 i nie oczekuje się żadnej zmiany w grupie placebo. Brakuje danych dla 20 osób z grupy Omega 3 i 15 osób z grupy placebo, ponieważ podczas wizyty nie pobrano krwi.
12 miesięcy
Zgodność z protokołem badanego leczenia mierzona zmianą poziomu DHA we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana poziomu DHA w krwinkach czerwonych - punkty procentowe. Zmiana to średni wynik po 6 i 12 miesiącach minus średni wynik podczas wizyty potwierdzającej kwalifikowalność (krew nie została pobrana podczas wizyty przesiewowej. Jeśli jest to zgodne, oczekuje się wyższych poziomów DHA w krwinkach czerwonych w grupie Omega 3 i nie oczekuje się żadnej zmiany w grupie placebo. Brakuje danych dla 20 osób z grupy Omega 3 i 15 osób z grupy placebo.
12 miesięcy
Zgodność z protokołem badanego leczenia mierzona zmianą poziomu kwasu oleinowego we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana poziomu kwasu oleinowego (z oliwy z oliwek) w krwinkach czerwonych - punkty procentowe. Zmiana to średni wynik po 6 i 12 miesiącach minus średni wynik podczas wizyty potwierdzającej uprawnienia. (Krew nie została pobrana podczas wizyty przesiewowej). Brakuje danych dla 20 osób z grupy Omega 3 i 15 osób z grupy placebo, ponieważ nie pobrano krwi.
12 miesięcy
Zmiana wyniku barwienia spojówek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana z 6 i 12 miesięcy minus średnia wartości z wizyt przesiewowych i potwierdzających kwalifikowalność wśród oczu, które zakwalifikowały się do badania. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Zmiana ujemna oznacza poprawę.
12 miesięcy
Zmiana w teście Schirmera mm
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Test Schirmera mierzy wytwarzanie łez przez oko mierzone jako mm zwilżania paska papieru przyczepionego do dolnej powieki przez 5 minut. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30 lub więcej mm. Niższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy zespołu suchego oka. Zmiana to średnia zmiana z 6 i 12 miesięcy minus średnia wartości z wizyt przesiewowych i potwierdzających kwalifikowalność wśród oczu, które zakwalifikowały się do badania.
12 miesięcy
Zmiana czasu przerwania filmu łzowego w sekundach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia wartości z 6 i 12 miesięcy minus średnia wartości z wizyt przesiewowych i potwierdzających uprawnienia. Możliwy zakres ocen to 0->20. Niskie wartości wskazują na większą dotkliwość. Pozytywny wynik zmiany = poprawa.
12 miesięcy
Zmiana wyniku barwienia fluoresceiną rogówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana od 6 do 12 miesięcy minus średnia wartości z wizyt przesiewowych i potwierdzających kwalifikowalność wśród oczu tej jakości, które zakwalifikowały się do badania. Możliwy zakres ocen to 0-15; wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Zmiana ujemna oznacza poprawę.
12 miesięcy
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceny ostrości wzroku 0-100 odpowiadają poziomom ostrości wzroku Snellena gorszym niż odpowiednio 20/800 do 20/10. Wyższy wynik zmiany = lepsza ostrość wzroku.
12 miesięcy
Zmiana w stosowaniu sztucznych łez i innych metod leczenia zespołu suchego oka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci, u których nastąpiła zmiana w liczbie zabiegów zastosowanych w zespole suchego oka, n.,(%)
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) – mm Hg
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciśnienie w oku jest mierzone w milimetrach słupa rtęci (mm Hg). Normalne ciśnienie w oku wynosi od 12-22 mm Hg, a ciśnienie w oku powyżej 22 mm Hg jest uważane za wyższe niż normalne. Zawarte jako środek bezpieczeństwa.
12 miesięcy
Zmiana czasu rozpadu łez za pomocą keratografii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas rozpadu łez (TBUT) służy do oceny zespołu suchego oka spowodowanego parowaniem. W tym pomiarze TBUT mierzy się za pomocą keratografu. TBUT jest rejestrowany jako liczba sekund, które upływają między ostatnim mrugnięciem a pojawieniem się pierwszego suchego miejsca na filmie łzowym. Zmiana to średnia wartości z 6 i 12 miesięcy minus średnia wartości z wizyt przesiewowych i potwierdzających kwalifikowalność.
12 miesięcy
Zmiana wysokości menisku łzowego (TMH) za pomocą keratografii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zadaniem filmu łzowego jest ograniczenie parowania naturalnych łez. Ocena menisku filmu łzowego jest ilościowym pomiarem ilości filmu łzowego. W tym pomiarze TMH mierzy się za pomocą keratografu. Zmiana to średnia wartości z 6 i 12 miesięcy minus średnia wartości z wizyt przesiewowych i potwierdzających kwalifikowalność.
12 miesięcy
Zmiana zaczerwienienia za pomocą keratografii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana zaczerwienienia oczu mierzona za pomocą keratografu. Zmiana to średnia wartości z 6 i 12 miesięcy minus średnia wartości z wizyt przesiewowych i potwierdzających kwalifikowalność. Tytuł Skali użytej do pomiaru wyniku: Oculus Keratograph 5M R-scan, Zakresy skali: 0,0-4,0. Niższa liczba oznacza lepszy wynik (mniejsze zaczerwienienie).
12 miesięcy
Zmiana osmolarności łez
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Osmolarność łez mierzy zawartość soli we łzach. Wyższa osmolarność wskazuje na poważniejsze objawy suchego oka. Zmiana to średnia wartości z 6 i 12 miesięcy minus średnia wartości z wizyt przesiewowych i potwierdzających kwalifikowalność. Niższy wynik zmiany wskazuje na poprawę.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Penny A Asbell, MD, University of Tennessee Health Science Center
  • Główny śledczy: Maureen G Maguire, PhD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPenn IRB Protocol 816490
  • U10EY022879 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10EY022881 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Suplementy Omega-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj