Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tørre øyne vurdering og ledelsesstudie (DREAM)

23. juni 2022 oppdatert av: University of Pennsylvania
Målet med DREAM-studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved tilskudd med omega-3-fettsyrer for å lindre symptomene på moderat til alvorlig øyesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet for å:

  • Test hypotesen om at omega-3-tilskudd er en effektiv behandling for tørre øyne (DED) i Primary Clinical Trial.
  • Forstå DED bedre ved å beskrive og evaluere et omfattende sett med funksjoner ved DED og behandling over 12 måneders observasjon i en velkarakterisert gruppe pasienter.
  • Bestem effekten av utvidet bruk og seponering av omega-3 gjennom Extension-studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

535

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
        • Stephen Cohen, OD PC
    • California
      • Azusa, California, Forente stater, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Berkeley, California, Forente stater, 94720
        • University of California, Berkeley
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Largo, Florida, Forente stater
        • Shettle Eye Research
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • KU Eye Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Winchester, Massachusetts, Forente stater, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mulqueeny Eye Centers
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Universtity of Rochester-Flaum Eye Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27603
        • Oculus Research at Garner at Eyecarecenter
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Kent, Ohio, Forente stater, 44240
        • Northeast Ohio Eye Surgeons
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Større enn eller lik 2 av følgende 4 tegn i samme øye ved screening og baseline-besøk (Samme tegn må være til stede ved screening og baseline-besøk): Konjunktivalfarging tilstede større enn eller lik 1 (av mulig poengsum på 6 pr. øye), fluoresceinfarging av hornhinnen tilstede større enn eller lik 4 (av en mulig poengsum på 15 per øye), Tårefilmbruddstid (TBUT) mindre enn eller lik 7 sekunder, Schirmers test større enn eller lik 1 til mindre enn eller lik 7 mm på 5 minutter.
  • Ocular Surface Disease Index (OSDI) score: 25-80 ved screening, 21-80 ved baseline.
  • Symptomer på DED i mer enn eller lik 6 måneder.
  • Bruk av eller ønske om å bruke kunstige tårer minst 2 ganger per dag i de foregående 2 ukene.
  • Evne til å svelge store, myke gelcaps

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot ingredienser i kosttilskudd eller placebo
  • Bruk av kontaktlinser
  • Gravid, ammende eller ammende
  • Aktuell øyeinfeksjon, betennelse eller akutt allergisk konjunktivitt
  • Anamnese med: okulær herpetisk keratitt, okulær kirurgi de siste 6 månedene, LASIK-kirurgi, bruk av glaukommedisin eller kirurgi for glaukom, leversykdom, atrieflimmer, hemofili eller blødningstendenser
  • Går for tiden på antikoagulasjonsbehandling
  • Øyelokkavvik eller omfattende okulær arrdannelse
  • Bruk av EPA/DHA-tilskudd i overkant av 1200 mg per dag
  • Nåværende bruk, utilstrekkelig utvaskingsperiode, eller intensjon om å endre spesifikke behandlinger for tørre øyne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omega-3 kosttilskudd
Totalt 2000 mg EPA og 1000 mg DHA per dag tatt i 5 gelcaps
Legemiddel: Omega-3 kosttilskudd
2000 mg EPA og 1000 mg DHA per dag
Placebo komparator: Placebo
Olivenolje - 5 gelcaps per dag
Legemiddel: Placebo
Olivenolje gelcaps produsert for å etterligne Omega-3 gelcaps

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnitt for endring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig score for Ocular Surface Disease Index (OSDI) fra 6 og 12 måneder minus gjennomsnitt av verdier fra screening og kvalifikasjonsbekreftelsesbesøk. OSDI-skåre varierer fra 0 til 100, med en score på 0 indikerer ingen okulært ubehag og høyere score indikerer større symptomalvorlighet. Den minimale klinisk betydningsfulle endringen i poengsum er 10 poeng.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Større enn eller lik 10-punktsreduksjon i Ocular Surface Disease Index (OSDI) (minst 10-punktsforbedring i symptomer)
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med minst 10 poeng nedgang fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI). Endring er gjennomsnittlig poengsum ved 6 og 12 måneder minus gjennomsnittlig poengsum ved screening og kvalifikasjonsbekreftelsesbesøk. OSDI-skåre varierer fra 0 til 100, med en score på 0 indikerer ingen okulært ubehag og høyere score indikerer større symptomalvorlighet. En negativ endringsscore = forbedring.
12 måneder
Endring i kort Ocular Discomfort Index (BODI) Pain Interference Subscale
Tidsramme: 12 måneder
Kort Ocular Discomfort Index (BODI) Pain Interference Subscale score varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer større ubehag. Endring er gjennomsnittlig poengsum ved 6 og 12 måneder minus gjennomsnittlig poengsum ved screening og kvalifikasjonsbekreftelsesbesøk. En negativ endringsscore = forbedring.
12 måneder
Endring fra baseline i SF-36 Fysisk helse-underskala
Tidsramme: 12 måneder
Medical Outcomes Study 36--Item Short Form Health Survey (SF-36) Physical Health Subscale. Subskalaområdet er 0-100, med høyere skårer som indikerer bedre selvrapportert fysisk helserelatert livskvalitet. Endring er gjennomsnittlig poengsum ved 6 og 12 måneder minus gjennomsnittlig poengsum ved screening og kvalifikasjonsbekreftelsesbesøk. En positiv endringsscore = forbedring.
12 måneder
Endring fra baseline i SF-36 Mental Health Subscale
Tidsramme: 12 måneder
Medical Outcomes Study 26--Item Short Form Health Survey (SF-36) Mental Health Subscale. Underskalaområdet Mental Health er 0-100 med høyere skårer som indikerer bedre selvrapportert mental helse. Endring er gjennomsnittlig poengsum ved 6 og 12 måneder minus gjennomsnittlig poengsum ved screening og kvalifikasjonsbekreftelsesbesøk. En positiv endringsscore = forbedring.
12 måneder
Overholdelse av studiebehandlingsprotokollen målt ved endring i blodnivåer av EPA
Tidsramme: 12 måneder
Endring i EPA-nivåer i røde blodlegemer - prosentpoeng. Endring er gjennomsnittsnivået ved 6 og 12 måneder minus nivået ved kvalifikasjonsbekreftelsen. (Blod ble ikke tappet ved screeningbesøket.) Hvis forsøkspersonene er kompatible, forventes høyere EPA-nivåer i røde blodlegemer i Omega 3-gruppen, og ingen endring forventes i placebogruppen. Data mangler for 20 personer i Omega 3-gruppen og 15 personer i placebogruppen fordi det ikke ble tatt blod ved besøket.
12 måneder
Overholdelse av studiebehandlingsprotokollen målt ved endring i blodnivåer av DHA
Tidsramme: 12 måneder
Endring i DHA-nivåer i røde blodlegemer - prosentpoeng. Endring er gjennomsnittlig poengsum ved 6 og 12 måneder minus gjennomsnittlig poengsum ved kvalifikasjonsbekreftelsesbesøk (blod ble ikke tappet ved screeningbesøket. Hvis samsvar, forventes høyere DHA-nivåer i røde blodlegemer i Omega 3-gruppen, og ingen endring forventes i placebogruppen. Data mangler for 20 personer i Omega 3-gruppen og 15 personer i placebogruppen.
12 måneder
Overholdelse av studiebehandlingsprotokollen målt ved endring i blodnivåer av oljesyre
Tidsramme: 12 måneder
Endring i oljesyrenivåer (fra olivenolje) i røde blodlegemer - prosentpoeng. Endring er gjennomsnittlig poengsum ved 6 og 12 måneder minus gjennomsnittlig poengsum ved kvalifikasjonsbekreftelsesbesøk. (Blod ble ikke tappet ved screeningbesøket.) Data mangler for 20 personer i Omega 3-gruppen og 15 personer i placebogruppen fordi det ikke ble tatt blod.
12 måneder
Endring i konjunktival fargingscore
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra 6 og 12 måneder minus gjennomsnitt av verdier fra screening og kvalifikasjonsbekreftelsesbesøk blant øyne som kvalifiserte for studien. Poeng varierer mellom 0-6, med høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad. En negativ endring indikerer forbedring.
12 måneder
Endring i Schirmers test mm
Tidsramme: 12 måneder
Schirmers test måler produksjonen av tårer fra et øye målt ved mm fukting av en papirstrimmel festet til det nedre lokket i 5 minutter. Poeng varierer fra 0 til 30 eller mer mm. Lavere skår indikerer mer alvorlig tørre øyne. Endring er gjennomsnittlig endring fra 6 og 12 måneder minus gjennomsnitt av verdier fra screening og kvalifiseringsbekreftelsesbesøk blant øyne som kvalifiserte for studien.
12 måneder
Endring i rivefilmens oppbruddstid, i sekunder
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnitt av verdier fra 6 og 12 måneder minus gjennomsnitt av verdier fra screening og kvalifikasjonsbekreftelsesbesøk. Mulig rekkevidde av poeng er 0->20. Lave verdier indikerer større alvorlighetsgrad. En positiv endringsscore = forbedring.
12 måneder
Endring i korneal fluoresceinfargingsscore
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra 6 og 12 måneder minus gjennomsnitt av verdier fra screening og kvalifikasjonsbekreftelsesbesøk blant øyne som kvalifiserte for studien. Mulig rekkevidde av poeng er 0-15; høyere skår indikerer mer alvorlighetsgrad. En negativ endring indikerer forbedring.
12 måneder
Endring i synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
Synsskår på 0-100 tilsvarer Snellen synsstyrkenivåer på dårligere enn henholdsvis 20/800 til 20/10. Høyere endringsscore = forbedret synsskarphet.
12 måneder
Endring i bruk av kunstige tårer og andre behandlinger for tørre øyne
Tidsramme: 12 måneder
Forsøkspersoner med endring i antall behandlinger brukt for tørre øyne, n.,(%)
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intraokulært trykk (IOP)- mm Hg
Tidsramme: 12 måneder
Øyetrykket måles i millimeter kvikksølv (mm Hg). Normalt øyetrykk varierer fra 12-22 mm Hg, og øyetrykk på større enn 22 mm Hg regnes som høyere enn normalt. Inkludert som et sikkerhetstiltak.
12 måneder
Endring i Tear Break up Time av Keratography
Tidsramme: 12 måneder
Tårebruddstid (TBUT) brukes til å vurdere for evaporativ tørre øyesykdom. I dette målet måles TBUT ved hjelp av keratografmaskinen. TBUT registreres som antall sekunder som går mellom siste blink og tilsynekomsten av det første tørre punktet i tårefilmen. Endring er gjennomsnittet av verdier fra 6 og 12 måneder minus gjennomsnittet av verdier fra screening og kvalifikasjonsbekreftelsesbesøk.
12 måneder
Endring i Tear Menisk Height (TMH) av Keratography
Tidsramme: 12 måneder
Hensikten med tårefilmen er å redusere fordampning av naturlige tårer. Vurdering av tårefilmmenisken er en kvantitativ måling av tårefilmmengde. I dette målet måles TMH ved hjelp av keratografmaskinen. Endring er gjennomsnittet av verdier fra 6 og 12 måneder minus gjennomsnittet av verdier fra screening og kvalifikasjonsbekreftelsesbesøk.
12 måneder
Endring i rødhet ved keratografi
Tidsramme: 12 måneder
Endring i okulær rødhet målt med keratografmaskinen. Endring er gjennomsnittet av verdier fra 6 og 12 måneder minus gjennomsnittet av verdier fra screening og kvalifikasjonsbekreftelsesbesøk. Tittel på skalaen som brukes til å måle utfallet: Oculus Keratograph 5M R-skanning, skalaområder: 0,0-4,0. Et lavere tall indikerer et bedre resultat (mindre rødhet).
12 måneder
Endring i tåreosmolaritet
Tidsramme: 12 måneder
Tåreosmolaritet måler saltinnholdet i tårene. Høyere osmolaritet indikerer mer alvorlig tørre øyne. Endring er gjennomsnittet av verdier fra 6 og 12 måneder minus gjennomsnittet av verdier fra screening og kvalifikasjonsbekreftelsesbesøk. En lavere endringsscore indikerer forbedring.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)

Etterforskere

  • Studiestol: Penny A Asbell, MD, University of Tennessee Health Science Center
  • Hovedetterforsker: Maureen G Maguire, PhD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPenn IRB Protocol 816490
  • U10EY022879 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10EY022881 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere