Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering och hantering av torra ögon (DREAM)

23 juni 2022 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Syftet med DREAM-studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tillskott med omega-3-fettsyror för att lindra symtomen på måttlig till svår torra ögonsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad för att:

  • Testa hypotesen att omega-3-tillskott är en effektiv behandling för torra ögonsjukdomar (DED) i primära kliniska försök.
  • Bättre förstå DED genom att beskriva och utvärdera en omfattande uppsättning funktioner hos DED och behandling under 12 månaders observation i en välkarakteriserad grupp patienter.
  • Bestäm effekterna av långvarig användning och avbrytande av omega-3 genom förlängningsstudien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

535

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85254
        • Stephen Cohen, OD PC
    • California
      • Azusa, California, Förenta staterna, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94720
        • University of California, Berkeley
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Largo, Florida, Förenta staterna
        • Shettle Eye Research
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
        • KU Eye Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Winchester, Massachusetts, Förenta staterna, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mulqueeny Eye Centers
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Universtity of Rochester-Flaum Eye Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27603
        • Oculus Research at Garner at Eyecarecenter
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Kent, Ohio, Förenta staterna, 44240
        • Northeast Ohio Eye Surgeons
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Större än eller lika med 2 av följande 4 tecken i samma öga vid screening- och baslinjebesök (Samma tecken måste finnas vid screening- och baslinjebesök): Konjunktivalfärgning förekommer större än eller lika med 1 (av möjlig poäng på 6 per öga), hornhinnans fluoresceinfärgning närvarande större än eller lika med 4 (av en möjlig poäng på 15 per öga), Tårfilmsbrottstid (TBUT) mindre än eller lika med 7 sekunder, Schirmers test större än eller lika med 1 till mindre än eller lika med 7 mm på 5 minuter.
  • Ocular Surface Disease Index (OSDI) poäng: 25-80 vid screening, 21-80 vid baslinjen.
  • Symtom på DED i mer än eller lika med 6 månader.
  • Användning av eller önskan att använda konstgjorda tårar minst 2 gånger per dag under de föregående 2 veckorna.
  • Förmåga att svälja stora, mjuka gelcaps

Exklusions kriterier:

  • Allergisk mot ingredienser i kosttillskott eller placebo
  • Användning av kontaktlinser
  • Gravid, ammande eller ammande
  • Aktuell ögoninfektion, inflammation eller akut allergisk konjunktivit
  • Historik av: okulär herpetisk keratit, ögonkirurgi under de senaste 6 månaderna, LASIK-kirurgi, användning av glaukommedicin eller kirurgi för glaukom, leversjukdom, förmaksflimmer, hemofili eller blödningstendenser
  • Går för närvarande på antikoagulationsbehandling
  • Ögonlocksavvikelser eller omfattande okulära ärrbildningar
  • Användning av EPA/DHA-tillskott över 1200 mg per dag
  • Nuvarande användning, otillräcklig tvättperiod eller avsikt att ändra specifika behandlingar för torra ögonsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omega-3 kosttillskott
Totalt 2000 mg EPA och 1000 mg DHA per dag i 5 gelcaps
Läkemedel: Omega-3 kosttillskott
2000 mg EPA och 1000 mg DHA per dag
Placebo-jämförare: Placebo
Olivolja - 5 gelkapslar per dag
Läkemedel: Placebo
Olivolja gelcaps tillverkade för att efterlikna Omega-3 gelcaps

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde för förändring från baslinjen i Ocular Surface Disease Index (OSDI) poäng vid 6 och 12 månader
Tidsram: 12 månader
Genomsnitt av Ocular Surface Disease Index (OSDI) poäng från 6 och 12 månader minus genomsnittet av värden från screening och kvalificeringsbekräftelsebesök. OSDI-poäng varierar från 0 till 100, med en poäng på 0 indikerar inget okulärt obehag och högre poäng indikerar större symtom. Den minsta kliniskt betydelsefulla förändringen i poäng är 10 poäng.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större än eller lika med 10 poängs minskning i Ocular Surface Disease Index (OSDI) (minst 10 poängs förbättring av symtom)
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare med minst 10 poängs minskning från baslinjen i Ocular Surface Disease Index (OSDI). Förändring är den genomsnittliga poängen vid 6 och 12 månader minus den genomsnittliga poängen vid screening- och behörighetsbekräftelsebesöken. OSDI-poäng varierar från 0 till 100, med en poäng på 0 indikerar inget okulärt obehag och högre poäng indikerar större symtom. Ett negativt förändringspoäng = förbättring.
12 månader
Change in Brief Ocular Discomfort Index (BODI) Pain Interference Subscale
Tidsram: 12 månader
Brief Ocular Discomfort Index (BODI) Smärtinterferens subskala poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar större obehag. Förändring är den genomsnittliga poängen vid 6 och 12 månader minus den genomsnittliga poängen vid screening- och behörighetsbekräftelsebesöken. Ett negativt förändringspoäng = förbättring.
12 månader
Ändring från baslinje i SF-36 Fysisk hälsa Subscale
Tidsram: 12 månader
Medical Outcomes Study 36--Item Short Form Health Survey (SF-36) Physical Health Subscale. Subskaleintervallet är 0-100, med högre poäng som indikerar bättre självrapporterad fysisk hälsorelaterad livskvalitet. Förändring är den genomsnittliga poängen vid 6 och 12 månader minus den genomsnittliga poängen vid screening- och behörighetsbekräftelsebesöken. Ett positivt förändringspoäng = förbättring.
12 månader
Ändring från baslinjen i SF-36 Mental Health Subscale
Tidsram: 12 månader
Medical Outcomes Study 26--Item Short Form Health Survey (SF-36) Mental Health Subscale. Underskaleintervallet Mental Health är 0-100 med högre poäng som indikerar bättre självrapporterad mental hälsa. Förändring är den genomsnittliga poängen vid 6 och 12 månader minus den genomsnittliga poängen vid screening- och behörighetsbekräftelsebesöken. Ett positivt förändringspoäng = förbättring.
12 månader
Överensstämmelse med studiens behandlingsprotokoll mätt genom förändring i blodnivåer av EPA
Tidsram: 12 månader
Förändring av EPA-nivåer i röda blodkroppar - procentenheter. Förändring är den genomsnittliga nivån vid 6 och 12 månader minus nivån vid behörighetsbekräftelsen. (Blod togs inte vid screeningbesöket.) Om försökspersonerna är kompatibla förväntas högre EPA-nivåer i röda blodkroppar i Omega 3-gruppen och ingen förändring förväntas i placebogruppen. Data saknas för 20 försökspersoner i Omega 3-gruppen och 15 försökspersoner i placebogruppen eftersom blod inte togs vid besöket.
12 månader
Överensstämmelse med studiens behandlingsprotokoll mätt genom förändring i blodnivåer av DHA
Tidsram: 12 månader
Förändring av DHA-nivåer i röda blodkroppar - procentenheter. Förändring är den genomsnittliga poängen efter 6 och 12 månader minus den genomsnittliga poängen vid bekräftelsebesöket (blod togs inte vid screeningbesöket. Om den överensstämmer, förväntas högre DHA-nivåer i röda blodkroppar i Omega 3-gruppen och ingen förändring förväntas i placebogruppen. Data saknas för 20 försökspersoner i Omega 3-gruppen och 15 försökspersoner i placebogruppen.
12 månader
Överensstämmelse med studiens behandlingsprotokoll mätt genom förändring i blodnivåer av oljesyra
Tidsram: 12 månader
Förändring i nivåerna av oljesyra (från olivolja) i röda blodkroppar - procentenheter. Förändring är den genomsnittliga poängen efter 6 och 12 månader minus den genomsnittliga poängen vid bekräftelsebesöket. (Blod togs inte vid screeningbesöket.) Data saknas för 20 försökspersoner i Omega 3-gruppen och 15 försökspersoner i placebogruppen eftersom blod inte togs.
12 månader
Förändring i konjunktivalfärgningspoäng
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig förändring från 6 och 12 månader minus genomsnitt av värden från screening och behörighetsbekräftelsebesök bland ögon som kvalificerade sig för studien. Poäng varierar mellan 0-6, med högre poäng tyder på mer allvarlighet. En negativ förändring indikerar förbättring.
12 månader
Förändring i Schirmers test mm
Tidsram: 12 månader
Schirmers test mäter produktionen av tårar i ögat, mätt som mm vätning av en pappersremsa fäst vid det nedre locket i 5 minuter. Poäng varierar från 0 till 30 eller mer mm. Lägre poäng indikerar allvarligare torra ögon. Förändring är den genomsnittliga förändringen från 6 och 12 månader minus genomsnittet av värden från screening och behörighetsbekräftelsebesök bland ögon som kvalificerade sig för studien.
12 månader
Förändring i Tear Film Break up Time, i sekunder
Tidsram: 12 månader
Genomsnitt av värden från 6 och 12 månader minus genomsnitt av värden från screening och behörighetsbekräftelsebesök. Möjligt antal poäng är 0->20. Låga värden indikerar större svårighetsgrad. Ett positivt förändringspoäng = förbättring.
12 månader
Förändring i hornhinnefluoresceinfärgningsresultat
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig förändring från 6 och 12 månader minus genomsnitt av värden från screening och behörighetsbekräftelsebesök bland ögon som kvalificerade sig för studien. Möjligt antal poäng är 0-15; högre poäng indikerar mer svårighetsgrad. En negativ förändring indikerar förbättring.
12 månader
Förändring i synskärpa
Tidsram: 12 månader
Synskärpa på 0-100 motsvarar Snellens synskärpa som är sämre än 20/800 respektive 20/10. Högre förändringspoäng = förbättrad synskärpa.
12 månader
Ändrad användning av konstgjorda tårar och andra behandlingar för torra ögonsjukdomar
Tidsram: 12 månader
Försökspersoner med förändring i antal behandlingar som används för torra ögonsjukdomar, n.,(%)
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i intraokulärt tryck (IOP) - mm Hg
Tidsram: 12 månader
Ögontrycket mäts i millimeter kvicksilver (mm Hg). Normalt ögontryck varierar från 12-22 mm Hg, och ögontryck över 22 mm Hg anses vara högre än normalt. Ingår som en säkerhetsåtgärd.
12 månader
Förändring i Tear Break up Time av Keratography
Tidsram: 12 månader
Tear breakup time (TBUT) används för att bedöma för evaporativ torra ögonsjukdom. I denna åtgärd mäts TBUT med keratografmaskinen. TBUT registreras som antalet sekunder som går mellan den sista blinkningen och uppkomsten av den första torra fläcken i tårfilmen. Förändring är genomsnittet av värden från 6 och 12 månader minus genomsnittet av värden från screening och behörighetsbekräftelsebesök.
12 månader
Förändring i rivmeniskens höjd (TMH) av Keratography
Tidsram: 12 månader
Syftet med tårfilmen är att minska avdunstning av naturliga tårar. Bedömning av tårfilmsmenisken är ett kvantitativt mått på tårfilmsmängden. I denna åtgärd mäts TMH med hjälp av keratografmaskinen. Förändring är genomsnittet av värden från 6 och 12 månader minus genomsnittet av värden från screening och behörighetsbekräftelsebesök.
12 månader
Förändring i rodnad av keratografi
Tidsram: 12 månader
Förändring i okulär rodnad mätt med keratografmaskinen. Förändring är genomsnittet av värden från 6 och 12 månader minus genomsnittet av värden från screening och behörighetsbekräftelsebesök. Titel på skalan som används för att mäta resultatet: Oculus Keratograph 5M R-scan, Skalintervall: 0,0-4,0. Ett lägre antal indikerar ett bättre resultat (mindre rodnad).
12 månader
Förändring i tårosmolaritet
Tidsram: 12 månader
Tårosmolaritet mäter salthalten i tårarna. Högre osmolaritet indikerar allvarligare torra ögon. Förändring är genomsnittet av värden från 6 och 12 månader minus genomsnittet av värden från screening och behörighetsbekräftelsebesök. Ett lägre förändringspoäng indikerar förbättring.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

National Eye Institute (NEI)

Utredare

  • Studiestol: Penny A Asbell, MD, University of Tennessee Health Science Center
  • Huvudutredare: Maureen G Maguire, PhD, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

5 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2014

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPenn IRB Protocol 816490
  • U10EY022879 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10EY022881 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera