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Studio sulla valutazione e la gestione dell'occhio secco (DREAM)

23 giugno 2022 aggiornato da: University of Pennsylvania
L'obiettivo dello studio DREAM è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'integrazione con acidi grassi omega-3 nell'alleviare i sintomi della malattia dell'occhio secco da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è finalizzato a:

  • Verifica l'ipotesi che l'integrazione di omega-3 sia un trattamento efficace per la malattia dell'occhio secco (DED) nella sperimentazione clinica primaria.
  • Comprendere meglio la DED descrivendo e valutando una serie completa di caratteristiche della DED e del trattamento in 12 mesi di osservazione in un gruppo di pazienti ben caratterizzato.
  • Determinare gli effetti dell'uso prolungato e dell'interruzione di omega-3 attraverso la prova di estensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

535

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
        • Stephen Cohen, OD PC
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94720
        • University of California, Berkeley
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Largo, Florida, Stati Uniti
        • Shettle Eye Research
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • KU Eye Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Winchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mulqueeny Eye Centers
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Universtity of Rochester-Flaum Eye Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27603
        • Oculus Research at Garner at Eyecarecenter
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Kent, Ohio, Stati Uniti, 44240
        • Northeast Ohio Eye Surgeons
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore o uguale a 2 dei seguenti 4 segni nello stesso occhio alle visite di screening e di riferimento (devono essere presenti gli stessi segni alle visite di screening e di riferimento): Colorazione congiuntivale presente maggiore o uguale a 1 (su un possibile punteggio di 6 per occhio), colorazione corneale con fluoresceina presente maggiore o uguale a 4 (su un possibile punteggio di 15 per occhio), tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) minore o uguale a 7 secondi, test di Schirmer maggiore o uguale a 1 a inferiore o uguale a 7 mm in 5 minuti.
  • Punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index): 25-80 allo screening, 21-80 al basale.
  • Sintomi di DED per un periodo maggiore o uguale a 6 mesi.
  • Uso o desiderio di usare lacrime artificiali almeno 2 volte al giorno nelle 2 settimane precedenti.
  • Capacità di ingoiare capsule di gel grandi e morbide

Criteri di esclusione:

  • Allergico agli ingredienti negli integratori o al placebo
  • Usura delle lenti a contatto
  • Incinta, allattamento o allattamento
  • Infezione oculare in atto, infiammazione o congiuntivite allergica acuta
  • Storia di: cheratite erpetica oculare, chirurgia oculare negli ultimi 6 mesi, chirurgia LASIK, uso di farmaci per il glaucoma o chirurgia per il glaucoma, malattie del fegato, fibrillazione atriale, emofilia o tendenza al sanguinamento
  • Attualmente in terapia anticoagulante
  • Anomalie delle palpebre o estese cicatrici oculari
  • Uso di integratori di EPA/DHA superiori a 1200 mg al giornoi
  • Uso corrente, periodo di washout insufficiente o intenzione di modificare trattamenti specifici per la malattia dell'occhio secco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratori di omega-3
Totale 2000 mg di EPA e 1000 mg di DHA al giorno presi in 5 gelcaps
Droga: Integratori di omega-3
2000 mg di EPA e 1000 mg di DHA al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Olio d'oliva-5 gelcaps al giorno
Droga: Placebo
Gelcaps di olio d'oliva prodotti per imitare i gelcaps Omega-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media della variazione rispetto al basale del punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index) a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Media dei punteggi dell'indice OSDI (Ocular Surface Disease) di 6 e 12 mesi meno la media dei valori delle visite di screening e di conferma dell'idoneità. I punteggi OSDI vanno da 0 a 100, con un punteggio di 0 che indica nessun disagio oculare e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Il minimo cambiamento clinicamente significativo nel punteggio è di 10 punti.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione maggiore o uguale a 10 punti dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) (miglioramento di almeno 10 punti nei sintomi)
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con una diminuzione di almeno 10 punti rispetto al basale nell'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI). La variazione è il punteggio medio a 6 e 12 mesi meno il punteggio medio alle visite di screening e di conferma dell'idoneità. I punteggi OSDI vanno da 0 a 100, con un punteggio di 0 che indica nessun disagio oculare e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Un punteggio di cambiamento negativo = miglioramento.
12 mesi
Cambiamento nella sottoscala di interferenza del dolore dell'indice di disagio oculare breve (BODI).
Lasso di tempo: 12 mesi
I punteggi della sottoscala di interferenza del dolore del Brief Ocular Discomfort Index (BODI) vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un disagio maggiore. La variazione è il punteggio medio a 6 e 12 mesi meno il punteggio medio alle visite di screening e di conferma dell'idoneità. Un punteggio di cambiamento negativo = miglioramento.
12 mesi
Variazione rispetto al basale nella sottoscala di salute fisica SF-36
Lasso di tempo: 12 mesi
Studio 36 sugli esiti medici - Indagine sulla salute in forma breve (SF-36) Sottoscala sulla salute fisica. L'intervallo della sottoscala va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute fisica auto-riferita. La variazione è il punteggio medio a 6 e 12 mesi meno il punteggio medio alle visite di screening e di conferma dell'idoneità. Un punteggio di cambiamento positivo = miglioramento.
12 mesi
Variazione rispetto al basale nella sottoscala di salute mentale SF-36
Lasso di tempo: 12 mesi
Studio sui risultati medici 26 - Indagine sulla salute in forma breve (SF-36) Sottoscala sulla salute mentale. L'intervallo della sottoscala della salute mentale è compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute mentale autodichiarata. La variazione è il punteggio medio a 6 e 12 mesi meno il punteggio medio alle visite di screening e di conferma dell'idoneità. Un punteggio di cambiamento positivo = miglioramento.
12 mesi
Conformità con il protocollo di trattamento dello studio misurato dalla variazione dei livelli ematici di EPA
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dei livelli di EPA nei globuli rossi - punti percentuali. La variazione è il livello medio a 6 e 12 mesi meno il livello alla visita di conferma dell'idoneità. (Il sangue non è stato prelevato durante la visita di screening.) Se i soggetti sono conformi, sono previsti livelli più elevati di EPA nei globuli rossi nel gruppo Omega 3 e non è previsto alcun cambiamento nel gruppo placebo. Mancano i dati per 20 soggetti nel gruppo Omega 3 e 15 soggetti nel gruppo placebo perché il sangue non è stato prelevato durante la visita.
12 mesi
Conformità con il protocollo di trattamento in studio misurato dalla variazione dei livelli ematici di DHA
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dei livelli di DHA nei globuli rossi - punti percentuali. La variazione è il punteggio medio a 6 e 12 mesi meno il punteggio medio alla visita di conferma dell'idoneità (il sangue non è stato prelevato alla visita di screening. Se conforme, sono previsti livelli più elevati di DHA nei globuli rossi nel gruppo Omega 3 e non è previsto alcun cambiamento nel gruppo placebo. Mancano dati per 20 soggetti nel gruppo Omega 3 e 15 soggetti nel gruppo placebo.
12 mesi
Conformità con il protocollo di trattamento dello studio misurato dalla variazione dei livelli ematici di acido oleico
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dei livelli di acido oleico (dall'olio d'oliva) nei globuli rossi - punti percentuali. La variazione è il punteggio medio a 6 e 12 mesi meno il punteggio medio alla visita di conferma dell'idoneità. (Il sangue non è stato prelevato durante la visita di screening.) Mancano i dati per 20 soggetti nel gruppo Omega 3 e 15 soggetti nel gruppo placebo perché il sangue non è stato prelevato.
12 mesi
Variazione del punteggio di colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione media da 6 e 12 mesi meno la media dei valori delle visite di screening e di conferma dell'idoneità tra gli occhi qualificati per lo studio. I punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti indicano maggiore gravità. Un cambiamento negativo indica un miglioramento.
12 mesi
Variazione nel test di Schirmer mm
Lasso di tempo: 12 mesi
Il test di Schirmer misura la produzione di lacrime da parte di un occhio misurata in mm di bagnatura di una striscia di carta attaccata alla palpebra inferiore per 5 minuti. I punteggi vanno da 0 a 30 o più mm. Punteggi più bassi indicano secchezza oculare più grave. La variazione è la variazione media da 6 e 12 mesi meno la media dei valori delle visite di screening e di conferma dell'idoneità tra gli occhi qualificati per lo studio.
12 mesi
Variazione del tempo di rottura del film lacrimale, in secondi
Lasso di tempo: 12 mesi
Media dei valori di 6 e 12 mesi meno la media dei valori delle visite di screening e di conferma dell'idoneità. Il possibile intervallo di punteggi è 0->20. Valori bassi indicano una gravità maggiore. Un punteggio di cambiamento positivo = miglioramento.
12 mesi
Variazione del punteggio di colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione media da 6 e 12 mesi meno la media dei valori delle visite di screening e di conferma dell'idoneità tra gli occhi quella qualità qualificata per lo studio. Il possibile intervallo di punteggi è 0-15; punteggi più alti indicano maggiore gravità. Un cambiamento negativo indica un miglioramento.
12 mesi
Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
I punteggi di acuità visiva di 0-100 corrispondono a livelli di acuità visiva di Snellen rispettivamente peggiori di 20/800 a 20/10. Punteggio di cambiamento più alto = migliore acuità visiva.
12 mesi
Cambiamento nell'uso di lacrime artificiali e altri trattamenti per la malattia dell'occhio secco
Lasso di tempo: 12 mesi
Soggetti con variazione del numero di trattamenti utilizzati per la malattia dell'occhio secco, n.,(%)
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare (IOP) - mm Hg
Lasso di tempo: 12 mesi
La pressione oculare è misurata in millimetri di mercurio (mm Hg). La pressione oculare normale varia da 12 a 22 mm Hg e una pressione oculare superiore a 22 mm Hg è considerata più alta del normale. Incluso come misura di sicurezza.
12 mesi
Modifica del tempo di rottura delle lacrime mediante cheratografia
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tempo di rottura lacrimale (TBUT) viene utilizzato per valutare la malattia dell'occhio secco evaporativo. In questa misura, TBUT viene misurato utilizzando la macchina cheratografica. TBUT viene registrato come il numero di secondi che trascorrono tra l'ultimo lampeggio e la comparsa del primo punto secco nel film lacrimale. La variazione è la media dei valori di 6 e 12 mesi meno la media dei valori delle visite di screening e di conferma dell'idoneità.
12 mesi
Variazione dell'altezza del menisco lacrimale (TMH) mediante cheratografia
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo scopo del film lacrimale è ridurre l'evaporazione delle lacrime naturali. La valutazione del menisco del film lacrimale è una misurazione quantitativa della quantità del film lacrimale. In questa misura, il TMH viene misurato utilizzando la macchina cheratografica. La variazione è la media dei valori di 6 e 12 mesi meno la media dei valori delle visite di screening e di conferma dell'idoneità.
12 mesi
Modifica del rossore mediante cheratografia
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del rossore oculare misurato utilizzando la macchina cheratografica. La variazione è la media dei valori di 6 e 12 mesi meno la media dei valori delle visite di screening e di conferma dell'idoneità. Titolo della scala utilizzata per misurare il risultato: Oculus Keratograph 5M R-scan, intervalli di scala: 0,0-4,0. Un numero inferiore indica un risultato migliore (meno rossore).
12 mesi
Variazione dell'osmolarità lacrimale
Lasso di tempo: 12 mesi
L'osmolarità lacrimale misura il contenuto salino delle lacrime. Una maggiore osmolarità indica una secchezza oculare più grave. La variazione è la media dei valori di 6 e 12 mesi meno la media dei valori delle visite di screening e di conferma dell'idoneità. Un punteggio di cambiamento inferiore indica un miglioramento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Penny A Asbell, MD, University of Tennessee Health Science Center
  • Investigatore principale: Maureen G Maguire, PhD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPenn IRB Protocol 816490
  • U10EY022879 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10EY022881 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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