L'impact de la supplémentation en zinc sur l'immunité innée et la sécurité des patients dans le sepsis
15 juillet 2021 mis à jour par: Beth Y Besecker, MD, Ohio State University
La septicémie est la réponse de l'organisme à une infection potentiellement mortelle.
Cette étude déterminera si la supplémentation en zinc peut être utilisée en toute sécurité chez les patients atteints de septicémie sévère ou de choc septique.
Cette étude recueillera également des informations préliminaires pour évaluer l'impact du zinc sur le système immunitaire (le système de défense de l'organisme contre les infections) et déterminer si le zinc peut aider les monocytes et les macrophages (types spécifiques de cellules qui éliminent les infections de l'organisme) à fonctionner plus efficacement.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Des recherches antérieures ont montré que la supplémentation en zinc réduit la durée et la gravité de certains types d'infections médicales (par exemple, le virus du rhume et la diarrhée). Parce qu'il a été démontré que le zinc améliore la fonction du système immunitaire, certains médecins fournissent des suppléments minéraux tels que le zinc à leurs patients dans l'unité de soins intensifs. Cependant, il n'y a pas d'études pour montrer l'efficacité du zinc ou qui ont évalué quelle(s) dose(s) de zinc sont sans danger chez les patients atteints de septicémie sévère/de choc septique. Les études n'ont pas non plus examiné si des doses tolérables pour les patients septiques peuvent améliorer le fonctionnement du système immunitaire.
S'il est démontré que le zinc améliore le fonctionnement du système immunitaire pendant la septicémie, il pourrait être utilisé à l'avenir dans le cadre du schéma thérapeutique des patients atteints de septicémie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- OSU Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Admis dans une unité de soins intensifs médicaux de l'Ohio State University Medical Center
- ≥ 18 ans
- Avoir des critères consensuels pour une septicémie sévère (deux des quatre signes du syndrome de réponse inflammatoire systémique [SRIS] [tachycardie, tachypnée, fièvre ou hypothermie, leucocytose ou leucopénie]) et une infection connue ou suspectée entraînant une défaillance d'un organe (c.-à-d. insuffisance respiratoire, insuffisance rénale, etc.)
- Le patient doit consentir à l'inscription dans les 36 heures suivant un nouvel épisode de septicémie et être en mesure de recevoir une supplémentation dans les 12 heures suivant l'inscription, mais ne pas dépasser 36 heures depuis l'apparition de la septicémie pour être éligible.
Critère d'exclusion:
- Consentement non disponible ou refusé,
- Détenu, Femmes enceintes ou allaitantes
- Chimiothérapie au cours des 4 dernières semaines ou nombre absolu de neutrophiles < 500
- Maladie définissant le SIDA ou groupe de différenciation 4 < 200
- Pancréatite aiguë ou amylase/lipase > 2x la normale
- Obstruction de l'intestin grêle ou affection gastro-intestinale empêchant la voie entérale d'alimentation
- C. colite difficile ou diarrhée active
- Vomissements actifs ou utilisation actuelle de nutrition parentérale totale au cours des 30 derniers jours
- Durée prévue du séjour en USI < 72 heures ou moribond
- Insuffisance rénale terminale sous dialyse intermittente chronique
- Précédemment inscrit à cette étude de supplémentation en zinc ou actuellement inscrit à un autre essai de supplémentation nutritionnelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Insuffisance rénale
Basé sur la clairance de la créatinine
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Autre: Suffisance rénale
Basé sur la clairance de la créatinine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La toxicité sera surveillée cliniquement pour des symptômes tels que de nouveaux vomissements ou diarrhée et par les taux sériques de zinc et de cuivre.
Délai: 10 jours
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Cette étude consiste à recevoir une dose de zinc une fois par jour pendant une période allant jusqu'à 7 jours aux soins intensifs, jusqu'à quatre prélèvements sanguins chronométrés au cours des 10 premiers jours de votre hospitalisation (si vous restez à l'hôpital aussi longtemps) et à recueillir des cellules de votre sang +/- poumons.
Nous examinerons votre dossier médical au moment des prélèvements sanguins et à nouveau lorsque vous vous préparerez à la sortie.
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beth Besecker, MD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2014
Première publication (Estimation)
5 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013H0127
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .