Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El impacto de la suplementación con zinc en la inmunidad innata y la seguridad del paciente en sepsis

15 de julio de 2021 actualizado por: Beth Y Besecker, MD, Ohio State University
La sepsis es la respuesta del cuerpo a una infección potencialmente mortal. Este estudio determinará si es seguro usar suplementos de zinc en pacientes con sepsis grave o shock séptico. Este estudio también recopilará información preliminar para evaluar el impacto que tiene el zinc en el sistema inmunológico (el sistema de defensa del cuerpo contra las infecciones) y si el zinc puede ayudar a los monocitos y macrófagos (tipos específicos de células que eliminan las infecciones del cuerpo) a funcionar de manera más efectiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigaciones anteriores han demostrado que la suplementación con zinc reduce la duración y la gravedad de algunos tipos de infecciones médicas (los ejemplos incluyen el virus del resfriado y la diarrea). Debido a que se ha demostrado que el zinc mejora la función del sistema inmunológico, algunos médicos proporcionan suplementos minerales como el zinc a sus pacientes en la Unidad de Cuidados Intensivos. Sin embargo, no hay estudios que muestren qué tan efectivo es el zinc o que hayan evaluado qué dosis de zinc son seguras en pacientes con sepsis severa/shock séptico. Los estudios tampoco han examinado si las dosis tolerables para pacientes sépticos pueden mejorar el funcionamiento del sistema inmunológico.

Si se demuestra que el zinc mejora el funcionamiento del sistema inmunológico durante la sepsis, podría usarse en el futuro como parte del régimen de tratamiento para pacientes con sepsis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • OSU Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Admitido en una Unidad de Cuidados Intensivos Médicos del Centro Médico de la Universidad Estatal de Ohio
  • ≥ 18 años
  • Tener criterios de consenso para sepsis grave (dos de los cuatro signos del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica [SIRS] [taquicardia, taquipnea, fiebre o hipotermia, leucocitosis o leucopenia]) y una infección conocida o sospechada que resulta en una insuficiencia orgánica (es decir, insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal, etc.)
  • El paciente debe dar su consentimiento para la inscripción dentro de las 36 horas posteriores a un nuevo episodio de sepsis y poder recibir suplementos dentro de las 12 horas posteriores a la inscripción, pero sin exceder las 36 horas desde el inicio de la sepsis para ser elegible.

Criterio de exclusión:

  • Consentimiento no disponible o rechazado,
  • Prisionera, Mujeres embarazadas o lactantes
  • Quimioterapia en las últimas 4 semanas o recuento absoluto de neutrófilos <500
  • Enfermedad definitoria del SIDA o grupo de diferenciación 4 < 200
  • Pancreatitis aguda o amilasa/lipasa > 2x normal
  • Obstrucción del intestino delgado o afección GI que impide la vía enteral de alimentación
  • Colitis por C. difficile o diarrea activa
  • Vómitos activos o uso actual de nutrición parenteral total en los últimos 30 días
  • Duración prevista de la estancia en la UCI < 72 horas o moribundo
  • Enfermedad renal en etapa terminal en diálisis intermitente crónica
  • Inscrito anteriormente en este estudio de suplementos de zinc o actualmente inscrito en otro ensayo de suplementos nutricionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Insuficiencia renal
Basado en el aclaramiento de creatinina
Suplemento dietético: Zinc
Otro: Suficiencia Renal
Basado en el aclaramiento de creatinina
Suplemento dietético: Zinc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La toxicidad será monitoreada clínicamente para síntomas tales como nuevos vómitos o diarrea y por los niveles séricos de zinc y cobre.
Periodo de tiempo: 10 días
Este estudio consiste en recibir una dosis de zinc una vez al día mientras está en la UCI por hasta 7 días, hasta cuatro extracciones de sangre programadas durante los primeros 10 días de su hospitalización (si permanece en el hospital tanto tiempo) y recolectar algunos células de su sangre +/- pulmones. Revisaremos su historial médico en el momento de las extracciones de sangre y nuevamente cuando se esté preparando para el alta.
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Beth Besecker, MD, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013H0127

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Septicemia

Ensayos clínicos sobre Zinc

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir