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O impacto da suplementação de zinco na imunidade inata e na segurança do paciente na sepse

15 de julho de 2021 atualizado por: Beth Y Besecker, MD, Ohio State University
A sepse é a resposta do corpo a uma infecção com risco de vida. Este estudo determinará se a suplementação de zinco é segura para uso em pacientes com sepse grave ou choque séptico. Este estudo também reunirá informações preliminares para avaliar o impacto que o zinco tem no sistema imunológico (o sistema de defesa do corpo contra infecções) e se o zinco pode ajudar monócitos e macrófagos (tipos específicos de células que removem infecções do corpo) a trabalhar de forma mais eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pesquisas anteriores mostraram que a suplementação de zinco reduz a duração e a gravidade de alguns tipos de infecções médicas (exemplos incluem o vírus do resfriado e a diarreia). Como o zinco demonstrou melhorar a função do sistema imunológico, alguns médicos fornecem suplementos minerais, como o zinco, a seus pacientes na Unidade de Terapia Intensiva. No entanto, não há estudos que mostrem a eficácia do zinco ou que avaliem quais doses de zinco são seguras em pacientes com sepse grave/choque séptico. Os estudos também não examinaram se doses toleráveis ​​para pacientes sépticos podem melhorar o funcionamento do sistema imunológico.

Se for demonstrado que o zinco melhora o funcionamento do sistema imunológico durante a sepse, ele poderá ser usado no futuro como parte do regime de tratamento para pacientes com sepse.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • OSU Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admitido em uma Unidade de Terapia Intensiva do Centro Médico da Universidade Estadual de Ohio
  • ≥ 18 anos
  • Ter critérios de consenso para sepse grave (dois dos quatro sinais da síndrome de resposta inflamatória sistêmica [SIRS] [taquicardia, taquipnéia, febre ou hipotermia, leucocitose ou leucopenia]) e uma infecção conhecida ou suspeita resultando em falência de órgão (ou seja, insuficiência respiratória, insuficiência renal, etc.)
  • O paciente deve consentir com a inscrição dentro de 36 horas após um novo episódio de sepse e ser capaz de receber suplementação dentro de 12 horas após a inscrição, mas não deve exceder 36 horas desde o início da sepse para ser elegível.

Critério de exclusão:

  • Consentimento não disponível ou recusado,
  • Prisioneiro, mulheres grávidas ou lactantes
  • Quimioterapia nas últimas 4 semanas ou contagem absoluta de neutrófilos <500
  • Doença definidora de AIDS ou Grupo de Diferenciação 4 < 200
  • Pancreatite aguda ou amilase/lipase > 2x normal
  • Obstrução do intestino delgado ou condição gastrointestinal impedindo a via enteral de alimentação
  • C. difficile colite ou diarreia ativa
  • Vômito ativo ou uso atual de Nutrição Parenteral Total nos últimos 30 dias
  • Tempo previsto de permanência na UTI < 72 horas ou moribundo
  • Doença Renal Terminal em Diálise Intermitente Crônica
  • Anteriormente inscrito neste estudo de suplementação de zinco ou atualmente inscrito em outro estudo de suplementação nutricional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Insuficiência renal
Com base na depuração da creatinina
Suplemento dietético: Zinco
Outro: Suficiência Renal
Com base na depuração da creatinina
Suplemento dietético: Zinco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A toxicidade será monitorada clinicamente quanto a sintomas como novos vômitos ou diarreia e pelos níveis séricos de zinco e cobre.
Prazo: 10 dias
Este estudo consiste em receber uma dose de zinco uma vez ao dia enquanto estiver na UTI por até 7 dias, até quatro coletas de sangue cronometradas durante os primeiros 10 dias de sua hospitalização (se você permanecer no hospital por tanto tempo) e coletar algum células do seu sangue +/- pulmões. Revisaremos seu prontuário médico no momento da coleta de sangue e novamente quando você estiver se preparando para receber alta.
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Beth Besecker, MD, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013H0127

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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