Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'impatto della supplementazione di zinco sull'immunità innata e sulla sicurezza del paziente nella sepsi

15 luglio 2021 aggiornato da: Beth Y Besecker, MD, Ohio State University
La sepsi è la risposta del corpo a un'infezione pericolosa per la vita. Questo studio determinerà se l'integrazione di zinco è sicura da usare nei pazienti con sepsi grave o shock settico. Questo studio raccoglierà anche informazioni preliminari per valutare l'impatto che lo zinco ha sul sistema immunitario (il sistema di difesa dell'organismo contro le infezioni) e se lo zinco può aiutare i monociti e i macrofagi (tipi specifici di cellule che rimuovono le infezioni dal corpo) a lavorare in modo più efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti ricerche hanno dimostrato che l'integrazione di zinco riduce la durata e la gravità di alcuni tipi di infezioni mediche (gli esempi includono il virus del raffreddore e la diarrea). Poiché lo zinco ha dimostrato di migliorare la funzione del sistema immunitario, alcuni medici forniscono integratori minerali come lo zinco ai loro pazienti nell'unità di terapia intensiva. Tuttavia, non ci sono studi che dimostrino l'efficacia dello zinco o che abbiano valutato quali dosi di zinco sono sicure nei pazienti con sepsi grave/shock settico. Né gli studi hanno esaminato se dosi tollerabili per i pazienti settici possono migliorare il funzionamento del sistema immunitario.

Se si dimostra che lo zinco migliora il funzionamento del sistema immunitario durante la sepsi, potrebbe essere utilizzato in futuro come parte del regime di trattamento per i pazienti con sepsi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • OSU Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in un'unità di terapia intensiva medica dell'Ohio State University Medical Center
  • ≥ 18 anni
  • Avere criteri di consenso per la sepsi grave (due dei quattro segni della sindrome da risposta infiammatoria sistemica [SIRS] [tachicardia, tachipnea, febbre o ipotermia, leucocitosi o leucopenia]) e un'infezione nota o sospetta con conseguente insufficienza d'organo (es. insufficienza respiratoria, insufficienza renale, ecc.)
  • Il paziente deve acconsentire all'arruolamento entro 36 ore da un nuovo episodio di sepsi ed essere in grado di ricevere l'integrazione entro 12 ore dall'arruolamento, ma non superare le 36 ore dall'insorgenza della sepsi per essere idoneo.

Criteri di esclusione:

  • Consenso non disponibile o rifiutato,
  • Prigioniero, Donne in gravidanza o in allattamento
  • Chemioterapia nelle ultime 4 settimane o conta assoluta dei neutrofili <500
  • Malattia che definisce l'AIDS o cluster di differenziazione 4 < 200
  • Pancreatite acuta o amilasi/lipasi > 2 volte il normale
  • Ostruzione dell'intestino tenue o condizione gastrointestinale che impedisce la via di alimentazione enterale
  • C.difficile colite o diarrea attiva
  • Vomito attivo o uso corrente di nutrizione parenterale totale negli ultimi 30 giorni
  • Durata prevista della degenza in terapia intensiva < 72 ore o moribondo
  • Malattia renale allo stadio terminale in dialisi intermittente cronica
  • Precedentemente arruolato in questo studio sull'integrazione di zinco o attualmente arruolato in un altro studio sull'integrazione nutrizionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Insufficienza renale
Basato sulla clearance della creatinina
Integratore alimentare: Zinco
Altro: Sufficienza renale
Basato sulla clearance della creatinina
Integratore alimentare: Zinco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La tossicità sarà monitorata clinicamente per sintomi come nuovo vomito o diarrea e dai livelli sierici di zinco e rame.
Lasso di tempo: 10 giorni
Questo studio consiste nel ricevere una dose di zinco una volta al giorno mentre sei in terapia intensiva per un massimo di 7 giorni, fino a quattro prelievi di sangue a tempo nei primi 10 giorni del tuo ricovero (se rimani in ospedale così a lungo) e raccogliere alcuni immuno cellule del sangue +/- polmoni. Esamineremo la tua cartella clinica al momento dei prelievi di sangue e di nuovo quando ti stai preparando per la dimissione.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Beth Besecker, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013H0127

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Zinco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi