敗血症における自然免疫と患者の安全に対する亜鉛補給の影響
2021年7月15日 更新者：Beth Y Besecker, MD、Ohio State University
敗血症は、生命を脅かす感染症に対する体の反応です。
この研究は、重度の敗血症または敗血症性ショックの患者に亜鉛補給が安全に使用できるかどうかを判断します.
この研究では、亜鉛が免疫系（感染に対する体の防御システム）に与える影響と、亜鉛が単球とマクロファージ（体から感染を除去する特定の種類の細胞）がより効果的に機能するのを助けることができるかどうかを評価するための予備情報も収集します.
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、亜鉛の補給により、ある種の医療感染の期間と重症度が軽減されることが示されています (例には、風邪ウイルスや下痢が含まれます)。 亜鉛は免疫系の機能を改善することが示されているため、集中治療室の患者に亜鉛などのミネラルサプリメントを提供する医師もいます. しかし、亜鉛の有効性を示す研究や、重度の敗血症/敗血症性ショックの患者に安全な亜鉛の投与量を評価した研究はありません. また、敗血症患者の耐容用量が免疫系の機能を改善できるかどうかを調べた研究もありません。
亜鉛が敗血症の際の免疫系の機能を改善することが示されれば、将来的には敗血症患者の治療計画の一部として使用される可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- OSU Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- オハイオ州立大学医療センター医療集中治療室に入院
- 18歳以上
- -重度の敗血症（全身性炎症反応症候群[SIRS]の4つの兆候のうちの2つ[頻脈、頻呼吸、発熱または低体温、白血球増加症または白血球減少症]）および臓器不全を引き起こす既知または疑われる感染症（すなわち、 呼吸不全、腎不全など）
- 患者は、敗血症の新しいエピソードから36時間以内に登録に同意し、登録から12時間以内にサプリメントを受け取ることができる必要がありますが、敗血症の発症から36時間を超えてはなりません。
除外基準:
- 同意が得られない、または拒否された、
- 囚人、妊娠中または授乳中の女性
- -過去4週間以内の化学療法または絶対好中球数<500
- AIDS 定義疾患または分化群 4 < 200
- 急性膵炎またはアミラーゼ/リパーゼ > 通常の2倍
- 経腸栄養経路を妨げる小腸閉塞または消化管状態
- C.ディフィシル大腸炎または活発な下痢
- -過去30日以内のアクティブな嘔吐または現在のトータル非経口栄養の使用
- 予測される ICU 滞在期間 < 72 時間または瀕死
- 慢性間欠透析患者の末期腎疾患
- -以前にこの亜鉛補給研究に登録したか、現在別の栄養補給試験に登録しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：腎不全
クレアチニンクリアランスに基づく
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他の：腎充足度
クレアチニンクリアランスに基づく
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毒性は、新しい嘔吐や下痢などの症状について臨床的に監視され、血清亜鉛および銅レベルによって監視されます.
時間枠：10日間
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この研究は、ICU にいる間に最大 7 日間亜鉛を 1 日 1 回投与し、入院の最初の 10 日間に最大 4 回の採血を行い (入院期間が長い場合)、免疫を集めることで構成されています。あなたの血液 +/- 肺からの細胞。
採血時と退院時にカルテを見直します。
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Beth Besecker, MD、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月15日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
亜鉛の臨床試験
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Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM Technology Corpまだ募集していませんCOVID-19（新型コロナウイルス感染症）アメリカ