Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​zinktilskud på medfødt immunitet og patientsikkerhed ved sepsis

15. juli 2021 opdateret af: Beth Y Besecker, MD, Ohio State University
Sepsis er kroppens reaktion på en livstruende infektion. Denne undersøgelse vil afgøre, om zinktilskud er sikkert at bruge hos patienter med svær sepsis eller septisk shock. Denne undersøgelse vil også indsamle foreløbige oplysninger for at evaluere den indvirkning, som zink har på immunsystemet (kroppens forsvarssystem mod infektion), og om zink kan hjælpe monocytter og makrofager (specifikke typer celler, der fjerner infektioner fra kroppen) med at arbejde mere effektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere forskning har vist, at zinktilskud reducerer længden og sværhedsgraden af ​​nogle typer medicinske infektioner (eksempler inkluderer forkølelsesvirus og diarré). Fordi zink har vist sig at forbedre immunsystemets funktion, giver nogle læger mineraltilskud såsom zink til deres patienter på intensivafdelingen. Der er dog ingen undersøgelser, der viser, hvor effektivt zink er, eller som har vurderet, hvilke doser zink der er sikre hos patienter med svær sepsis/septisk shock. Studier har heller ikke undersøgt, om tolerable doser til septiske patienter kan forbedre, hvordan immunsystemet fungerer.

Hvis zink viser sig at forbedre, hvordan immunsystemet fungerer under sepsis, kan det blive brugt i fremtiden som en del af behandlingsregimet for patienter med sepsis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • OSU Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på en medicinsk intensivafdeling i Ohio State University Medical Center
  • ≥ 18 år
  • Har konsensuskriterier for svær sepsis (to af fire tegn på systemisk inflammatorisk responssyndrom [SIRS] [takykardi, takypnø, feber eller hypotermi, leukocytose eller leukopeni]) og en kendt eller mistænkt infektion, der resulterer i organsvigt (dvs. respirationssvigt, nyresvigt osv.)
  • Patienten skal give samtykke til tilmelding inden for 36 timer efter en ny episode af sepsis og være i stand til at modtage tilskud inden for 12 timer efter tilmelding, men ikke overstige 36 timer siden sepsis startede for at være berettiget.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtykke er ikke tilgængeligt eller afvist,
  • Fange, Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Kemoterapi inden for de seneste 4 uger eller absolut neutrofiltal <500
  • AIDS-definerende sygdom eller Cluster of Differentiation 4 < 200
  • Akut Pancreatitis eller amylase/lipase > 2x normal
  • Tyndtarmsobstruktion eller GI-tilstand, der forhindrer den enterale fødevej
  • C.difficile colitis eller aktiv diarré
  • Aktiv opkastning eller aktuel brug af Total Parenteral Nutrition inden for de seneste 30 dage
  • Forudsagt ICU-opholdstid < 72 timer eller døende
  • Slutstadie nyresygdom ved kronisk intermitterende dialyse
  • Tidligere tilmeldt dette zinktilskudsstudie eller i øjeblikket tilmeldt et andet kosttilskudsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Nyreinsufficiens
Baseret på kreatininclearance
Kosttilskud: Zink
Andet: Nyretilstrækkelighed
Baseret på kreatininclearance
Kosttilskud: Zink

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksiciteten vil blive overvåget klinisk for symptomer som nye opkastninger eller diarré og ved serum-zink- og kobberniveauer.
Tidsramme: 10 dage
Denne undersøgelse består i at modtage en dosis zink én gang dagligt, mens du er på intensivafdelingen i op til 7 dage, op til fire tidsbestemte blodudtagninger i løbet af de første 10 dage af din indlæggelse (hvis du bliver på hospitalet så længe) og opsamling af noget immunforsvar. celler fra dit blod +/- lunger. Vi gennemgår dit lægeskema på tidspunktet for blodudtagningen og igen, når du gør dig klar til udskrivelse.
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beth Besecker, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2014

Først opslået (Skøn)

5. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013H0127

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Zink

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner