Effekten av sinktilskudd på medfødt immunitet og pasientsikkerhet ved sepsis
15. juli 2021 oppdatert av: Beth Y Besecker, MD, Ohio State University
Sepsis er kroppens respons på en livstruende infeksjon.
Denne studien vil avgjøre om sinktilskudd er trygt å bruke hos pasienter med alvorlig sepsis eller septisk sjokk.
Denne studien vil også samle inn foreløpig informasjon for å evaluere påvirkningen som sink har på immunsystemet (kroppens forsvarssystem mot infeksjon) og om sink kan hjelpe monocytter og makrofager (spesifikke typer celler som fjerner infeksjoner fra kroppen) til å fungere mer effektivt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tidligere forskning har vist at sinktilskudd reduserer lengden og alvorlighetsgraden av noen typer medisinske infeksjoner (eksempler inkluderer forkjølelsesvirus og diaré). Fordi sink har vist seg å forbedre immunsystemets funksjon, gir noen leger mineraltilskudd som sink til sine pasienter på intensivavdelingen. Det er imidlertid ingen studier som viser hvor effektivt sink er eller som har evaluert hvilken(e) dose(r) av sink som er trygge hos pasienter med alvorlig sepsis/septisk sjokk. Studier har heller ikke undersøkt om tolerable doser for septiske pasienter kan forbedre hvordan immunsystemet fungerer.
Hvis det viser seg at sink forbedrer hvordan immunsystemet fungerer under sepsis, kan det brukes i fremtiden som en del av behandlingsregimet for pasienter med sepsis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- OSU Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på en medisinsk intensivavdeling i Ohio State University Medical Center
- ≥ 18 år
- Ha konsensuskriterier for alvorlig sepsis (to av fire systemisk inflammatorisk responssyndrom [SIRS] tegn [takykardi, takypné, feber eller hypotermi, leukocytose eller leukopeni]) og en kjent eller mistenkt infeksjon som resulterer i organsvikt (dvs. respirasjonssvikt, nyresvikt, etc.)
- Pasienten må samtykke til påmelding innen 36 timer etter en ny episode av sepsis og kunne motta tilskudd innen 12 timer etter påmelding, men ikke overstige 36 timer siden sepsis startet for å være kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Samtykke ikke tilgjengelig eller avslått,
- Fange, kvinner som er gravide eller ammer
- Kjemoterapi innen de siste 4 ukene eller absolutt nøytrofiltall <500
- AIDS-definerende sykdom eller Cluster of Differentiation 4 < 200
- Akutt pankreatitt eller amylase/lipase > 2x normal
- Tynntarmsobstruksjon eller GI-tilstand som forhindrer enteral matingsvei
- C.difficile kolitt eller aktiv diaré
- Aktiv oppkast eller nåværende bruk av Total Parenteral Nutrition i løpet av de siste 30 dagene
- Anslått ICU-oppholdstid < 72 timer eller døende
- Sluttstadium nyresykdom ved kronisk intermitterende dialyse
- Tidligere registrert i denne sinktilskuddsstudien eller for tiden registrert i en annen kosttilskuddsforsøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Nyreinsuffisiens
Basert på kreatininclearance
|
|
|
Annen: Nyretilstrekkelighet
Basert på kreatininclearance
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksisitet vil bli overvåket klinisk for symptomer som nye oppkast eller diaré og ved serumsink- og kobbernivåer.
Tidsramme: 10 dager
|
Denne studien består av å motta en dose sink én gang daglig mens du er på intensivavdelingen i opptil 7 dager, opptil fire tidsbestemte blodprøver i løpet av de første 10 dagene av sykehusinnleggelsen (hvis du blir på sykehuset så lenge), og samle litt immunforsvar. celler fra blodet +/- lungene.
Vi vil gjennomgå det medisinske kartet ditt ved blodprøvetakingen og igjen når du gjør deg klar for utskrivning.
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beth Besecker, MD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013H0127
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .