Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sinktilskudd på medfødt immunitet og pasientsikkerhet ved sepsis

15. juli 2021 oppdatert av: Beth Y Besecker, MD, Ohio State University
Sepsis er kroppens respons på en livstruende infeksjon. Denne studien vil avgjøre om sinktilskudd er trygt å bruke hos pasienter med alvorlig sepsis eller septisk sjokk. Denne studien vil også samle inn foreløpig informasjon for å evaluere påvirkningen som sink har på immunsystemet (kroppens forsvarssystem mot infeksjon) og om sink kan hjelpe monocytter og makrofager (spesifikke typer celler som fjerner infeksjoner fra kroppen) til å fungere mer effektivt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere forskning har vist at sinktilskudd reduserer lengden og alvorlighetsgraden av noen typer medisinske infeksjoner (eksempler inkluderer forkjølelsesvirus og diaré). Fordi sink har vist seg å forbedre immunsystemets funksjon, gir noen leger mineraltilskudd som sink til sine pasienter på intensivavdelingen. Det er imidlertid ingen studier som viser hvor effektivt sink er eller som har evaluert hvilken(e) dose(r) av sink som er trygge hos pasienter med alvorlig sepsis/septisk sjokk. Studier har heller ikke undersøkt om tolerable doser for septiske pasienter kan forbedre hvordan immunsystemet fungerer.

Hvis det viser seg at sink forbedrer hvordan immunsystemet fungerer under sepsis, kan det brukes i fremtiden som en del av behandlingsregimet for pasienter med sepsis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • OSU Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på en medisinsk intensivavdeling i Ohio State University Medical Center
  • ≥ 18 år
  • Ha konsensuskriterier for alvorlig sepsis (to av fire systemisk inflammatorisk responssyndrom [SIRS] tegn [takykardi, takypné, feber eller hypotermi, leukocytose eller leukopeni]) og en kjent eller mistenkt infeksjon som resulterer i organsvikt (dvs. respirasjonssvikt, nyresvikt, etc.)
  • Pasienten må samtykke til påmelding innen 36 timer etter en ny episode av sepsis og kunne motta tilskudd innen 12 timer etter påmelding, men ikke overstige 36 timer siden sepsis startet for å være kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtykke ikke tilgjengelig eller avslått,
  • Fange, kvinner som er gravide eller ammer
  • Kjemoterapi innen de siste 4 ukene eller absolutt nøytrofiltall <500
  • AIDS-definerende sykdom eller Cluster of Differentiation 4 < 200
  • Akutt pankreatitt eller amylase/lipase > 2x normal
  • Tynntarmsobstruksjon eller GI-tilstand som forhindrer enteral matingsvei
  • C.difficile kolitt eller aktiv diaré
  • Aktiv oppkast eller nåværende bruk av Total Parenteral Nutrition i løpet av de siste 30 dagene
  • Anslått ICU-oppholdstid < 72 timer eller døende
  • Sluttstadium nyresykdom ved kronisk intermitterende dialyse
  • Tidligere registrert i denne sinktilskuddsstudien eller for tiden registrert i en annen kosttilskuddsforsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Nyreinsuffisiens
Basert på kreatininclearance
Kosttilskudd: Sink
Annen: Nyretilstrekkelighet
Basert på kreatininclearance
Kosttilskudd: Sink

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet vil bli overvåket klinisk for symptomer som nye oppkast eller diaré og ved serumsink- og kobbernivåer.
Tidsramme: 10 dager
Denne studien består av å motta en dose sink én gang daglig mens du er på intensivavdelingen i opptil 7 dager, opptil fire tidsbestemte blodprøver i løpet av de første 10 dagene av sykehusinnleggelsen (hvis du blir på sykehuset så lenge), og samle litt immunforsvar. celler fra blodet +/- lungene. Vi vil gjennomgå det medisinske kartet ditt ved blodprøvetakingen og igjen når du gjør deg klar for utskrivning.
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beth Besecker, MD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013H0127

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Sink

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere