Влияние добавок цинка на врожденный иммунитет и безопасность пациентов при сепсисе
15 июля 2021 г. обновлено: Beth Y Besecker, MD, Ohio State University
Сепсис – это реакция организма на опасную для жизни инфекцию.
Это исследование определит, безопасно ли использование добавок цинка у пациентов с тяжелым сепсисом или септическим шоком.
В этом исследовании также будет собрана предварительная информация для оценки влияния цинка на иммунную систему (защитная система организма от инфекции) и может ли цинк помочь моноцитам и макрофагам (определенным типам клеток, удаляющим инфекции из организма) работать более эффективно.
Обзор исследования
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что добавки цинка сокращают продолжительность и тяжесть некоторых видов медицинских инфекций (примеры включают вирус простуды и диарею). Поскольку было показано, что цинк улучшает функцию иммунной системы, некоторые врачи назначают своим пациентам минеральные добавки, такие как цинк, в отделениях интенсивной терапии. Тем не менее, нет исследований, показывающих, насколько эффективен цинк или оценивающих, какие дозы цинка безопасны для пациентов с тяжелым сепсисом/септическим шоком. Также не изучались исследования, могут ли переносимые дозы для пациентов с сепсисом улучшить функционирование иммунной системы.
Если будет показано, что цинк улучшает работу иммунной системы при сепсисе, его можно будет использовать в будущем как часть схемы лечения пациентов с сепсисом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- OSU Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Поступил в отделение интенсивной терапии Медицинского центра Университета штата Огайо.
- ≥ 18 лет
- Иметь согласованные критерии тяжелого сепсиса (два из четырех признаков синдрома системной воспалительной реакции [SIRS] [тахикардия, тахипноэ, лихорадка или гипотермия, лейкоцитоз или лейкопения]) и установленную или предполагаемую инфекцию, приведшую к органной недостаточности (т. дыхательная недостаточность, почечная недостаточность и др.)
- Пациент должен дать согласие на зачисление в течение 36 часов после нового эпизода сепсиса и иметь возможность получать добавки в течение 12 часов после включения, но не более 36 часов с момента начала сепсиса, чтобы иметь право на участие.
Критерий исключения:
- Согласие недоступно или отклонено,
- Заключенный, Беременные или кормящие женщины
- Химиотерапия в течение последних 4 недель или абсолютное число нейтрофилов <500
- СПИД-определяющее заболевание или группа дифференцировки 4 < 200
- Острый панкреатит или амилаза/липаза > 2x нормы
- Непроходимость тонкого кишечника или состояние ЖКТ, препятствующее энтеральному питанию
- C.difficile колит или активная диарея
- Активная рвота или текущее использование тотального парентерального питания в течение последних 30 дней.
- Прогнозируемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии < 72 часов или умирающий
- Терминальная стадия почечной недостаточности на хроническом прерывистом диализе
- Ранее участвовал в этом исследовании пищевых добавок с цинком или в настоящее время участвует в другом испытании пищевых добавок.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Почечная недостаточность
На основании клиренса креатинина
|
|
|
Другой: Почечная недостаточность
На основании клиренса креатинина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность будет контролироваться клинически по таким симптомам, как новая рвота или диарея, а также по уровням цинка и меди в сыворотке.
Временное ограничение: 10 дней
|
Это исследование состоит из приема дозы цинка один раз в день в отделении интенсивной терапии на срок до 7 дней, до четырех анализов крови в течение первых 10 дней вашей госпитализации (если вы остаетесь в больнице так долго) и сбора некоторого количества иммунного ответа. клетки из вашей крови +/- легких.
Мы просмотрим вашу медицинскую карту во время забора крови и еще раз, когда вы будете готовиться к выписке.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beth Besecker, MD, Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013H0127
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Цинк
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM Technology...Еще не набирают
-
Hacettepe UniversityЗавершенныйЖелезодефицитная анемияТурция