Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace zinkem na vrozenou imunitu a bezpečnost pacienta při sepsi

15. července 2021 aktualizováno: Beth Y Besecker, MD, Ohio State University
Sepse je reakce těla na život ohrožující infekci. Tato studie určí, zda je suplementace zinkem bezpečná pro pacienty s těžkou sepsí nebo septickým šokem. Tato studie také shromáždí předběžné informace k vyhodnocení dopadu, který má zinek na imunitní systém (obranný systém těla proti infekci) a zda zinek může pomoci monocytům a makrofágům (specifické typy buněk, které odstraňují infekce z těla) efektivněji.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí výzkumy ukázaly, že suplementace zinkem zkracuje délku a závažnost některých typů lékařských infekcí (příklady zahrnují virus nachlazení a průjem). Protože bylo prokázáno, že zinek zlepšuje funkci imunitního systému, někteří lékaři poskytují svým pacientům na jednotce intenzivní péče minerální doplňky, jako je zinek. Neexistují však žádné studie, které by ukázaly, jak účinný je zinek, nebo které by zhodnotily, jaké dávky zinku jsou bezpečné u pacientů s těžkou sepsí/septickým šokem. Studie také nezkoumaly, zda tolerovatelné dávky pro septické pacienty mohou zlepšit fungování imunitního systému.

Pokud se prokáže, že zinek zlepšuje fungování imunitního systému během sepse, mohl by být v budoucnu použit jako součást léčebného režimu pro pacienty se sepsí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • OSU Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat do lékařské jednotky intenzivní péče lékařského centra Ohio State University
  • ≥ 18 let
  • Mít konsenzuální kritéria pro těžkou sepsi (dva ze čtyř příznaků syndromu systémové zánětlivé odpovědi [SIRS] [tachykardie, tachypnoe, horečka nebo hypotermie, leukocytóza nebo leukopenie]) a známou nebo suspektní infekci vedoucí k selhání orgánu (tj. respirační selhání, selhání ledvin atd.)
  • Aby byl pacient způsobilý, musí souhlasit se zařazením do 36 hodin od nové epizody sepse a musí být schopen přijímat suplementaci do 12 hodin od zařazení, ale nesmí překročit 36 ​​hodin od začátku sepse.

Kritéria vyloučení:

  • Souhlas není k dispozici nebo byl odmítnut,
  • Vězeň, ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Chemoterapie během posledních 4 týdnů nebo absolutní počet neutrofilů <500
  • Nemoc definující AIDS nebo klastr diferenciace 4 < 200
  • Akutní pankreatitida nebo amyláza/lipáza > 2x normální
  • Obstrukce tenkého střeva nebo GI stav bránící enterální cestě výživy
  • C.difficile kolitida nebo aktivní průjem
  • Aktivní zvracení nebo současné užívání celkové parenterální výživy během posledních 30 dnů
  • Předpokládaná délka pobytu na JIP < 72 hodin nebo umírající
  • Konečné stadium onemocnění ledvin při chronické intermitentní dialýze
  • Již dříve zařazen do této studie suplementace zinkem nebo v současné době zařazen do jiné studie suplementace výživy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Renální insuficience
Na základě clearance kreatininu
Doplněk stravy: Zinek
Jiný: Renální dostatečnost
Na základě clearance kreatininu
Doplněk stravy: Zinek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita bude sledována klinicky pro příznaky, jako je nové zvracení nebo průjem, a podle hladin zinku a mědi v séru.
Časové okno: 10 dní
Tato studie sestává z podávání dávky zinku jednou denně na JIP po dobu až 7 dnů, až čtyř časovaných odběrů krve během prvních 10 dnů vaší hospitalizace (pokud zůstanete v nemocnici tak dlouho) a odběru některých imunitních buňky z vaší krve +/- plic. V době odběrů krve a znovu, když se budete připravovat na propuštění, zkontrolujeme vaši lékařskou kartu.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beth Besecker, MD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013H0127

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit