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补锌对脓毒症先天免疫和患者安全的影响

2021年7月15日 更新者:Beth Y Besecker, MD、Ohio State University
败血症是身体对危及生命的感染的反应。 本研究将确定锌补充剂用于严重败血症或败血性休克患者是否安全。 这项研究还将收集初步信息,以评估锌对免疫系统(人体抵抗感染的防御系统)的影响,以及锌是否可以帮助单核细胞和巨噬细胞(清除体内感染的特定类型的细胞)更有效地工作。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

先前的研究表明,补锌可减少某些类型的医学感染(例如感冒病毒和腹泻)的持续时间和严重程度。 由于锌已被证明可以改善免疫系统的功能,因此一些医生会为重症监护病房的患者提供锌等矿物质补充剂。 然而,没有研究表明锌的有效性或评估了严重脓毒症/感染性休克患者服用多少剂量的锌是安全的。 也没有研究检查败血症患者的耐受剂量是否可以改善免疫系统的功能。

如果锌被证明可以改善脓毒症期间免疫系统的功能,那么它可以在未来用作脓毒症患者治疗方案的一部分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • OSU Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 住进俄亥俄州立大学医学中心医疗重症监护病房
  • ≥ 18 岁
  • 对严重败血症(四种全身炎症反应综合征 [SIRS] 体征 [心动过速、呼吸急促、发热或体温过低、白细胞增多或白细胞减少] 中的两种)和已知或疑似感染导致器官衰竭(即 呼吸衰竭、肾衰竭等)
  • 患者必须在脓毒症新发作后 36 小时内同意登记,并且能够在登记后 12 小时内接受补充,但自脓毒症发作后不超过 36 小时才有资格。

排除标准:

  • 同意不可用或拒绝,
  • 囚犯、孕妇或哺乳期妇女
  • 过去 4 周内接受过化疗或中性粒细胞绝对计数<500
  • 艾滋病定义疾病或分化簇 4 < 200
  • 急性胰腺炎或淀粉酶/脂肪酶 > 正常值的 2 倍
  • 小肠梗阻或胃肠道疾病妨碍肠内喂养
  • C.difficile 结肠炎或活动性腹泻
  • 过去 30 天内主动呕吐或当前使用全胃肠外营养
  • 预计 ICU 停留时间 < 72 小时或垂死
  • 终末期肾病慢性间歇性透析
  • 以前参加过这项补锌研究或目前参加过另一项营养补充试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:肾功能不全
基于肌酐清除率
其他:肾功能不全
基于肌酐清除率

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将在临床上监测毒性的症状,例如新的呕吐或腹泻以及血清锌和铜水平。
大体时间:10天
这项研究包括在重症监护病房最多 7 天期间每天接受一次锌剂量,在您住院的前 10 天(如果您在医院呆那么长时间)最多定时抽血 4 次,并收集一些免疫来自血液 +/- 肺的细胞。 我们将在抽血时检查您的病历,并在您准备出院时再次检查。
10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Beth Besecker, MD、Ohio State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月1日

研究完成 (实际的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月1日

首次发布 (估计)

2014年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月15日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2013H0127

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

锌的临床试验

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