Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av zinktillskott på medfödd immunitet och patientsäkerhet vid sepsis

15 juli 2021 uppdaterad av: Beth Y Besecker, MD, Ohio State University
Sepsis är kroppens svar på en livshotande infektion. Denna studie kommer att avgöra om zinktillskott är säkert att använda hos patienter med svår sepsis eller septisk chock. Denna studie kommer också att samla in preliminär information för att utvärdera vilken inverkan zink har på immunsystemet (kroppens försvarssystem mot infektion) och om zink kan hjälpa monocyter och makrofager (specifika typer av celler som tar bort infektioner från kroppen) att fungera mer effektivt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare forskning har visat att zinktillskott minskar längden och svårighetsgraden av vissa typer av medicinska infektioner (exempel inkluderar förkylningsvirus och diarré). Eftersom zink har visat sig förbättra immunsystemets funktion ger vissa läkare mineraltillskott som zink till sina patienter på intensivvårdsavdelningen. Det finns dock inga studier som visar hur effektivt zink är eller som har utvärderat vilka doser av zink som är säkra hos patienter med svår sepsis/septisk chock. Studier har inte heller undersökt om tolerabla doser för septiska patienter kan förbättra hur immunförsvaret fungerar.

Om zink visar sig förbättra hur immunförsvaret fungerar under sepsis, kan det användas i framtiden som en del av behandlingsregimen för patienter med sepsis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Antagen till en medicinsk intensivvårdsavdelning i Ohio State University Medical Center
  • ≥ 18 år
  • Har konsensuskriterier för svår sepsis (två av fyra tecken på systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom [SIRS] [takykardi, takypné, feber eller hypotermi, leukocytos eller leukopeni]) och en känd eller misstänkt infektion som leder till organsvikt (d.v.s. andningssvikt, njursvikt, etc.)
  • Patienten måste samtycka till inskrivning inom 36 timmar efter en ny episod av sepsis och kunna få tillskott inom 12 timmar efter inskrivningen men inte överstiga 36 timmar sedan sepsis började för att vara berättigad.

Exklusions kriterier:

  • Samtycke inte tillgängligt eller avvisat,
  • Fånge, kvinnor som är gravida eller ammar
  • Kemoterapi under de senaste 4 veckorna eller absolut antal neutrofiler <500
  • AIDS-definierande sjukdom eller Cluster of Differentiation 4 < 200
  • Akut pankreatit eller amylas/lipas > 2x normalt
  • Tunntarmsobstruktion eller GI-tillstånd som förhindrar enteral matningsväg
  • C.difficile kolit eller aktiv diarré
  • Aktiva kräkningar eller aktuell användning av Total Parenteral Nutrition under de senaste 30 dagarna
  • Förutspådd vårdtid på intensivvårdsavdelningen < 72 timmar eller döende
  • Slutstadiet av njursjukdom vid kronisk intermittent dialys
  • Tidigare inskriven i denna zinktillskottsstudie eller för närvarande inskriven i en annan kosttillskottsprövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Njurinsufficiens
Baserat på kreatininclearance
Kosttillskott: Zink
Övrig: Njursufficiens
Baserat på kreatininclearance
Kosttillskott: Zink

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxiciteten kommer att övervakas kliniskt för symtom som nya kräkningar eller diarré och av serumhalter av zink och koppar.
Tidsram: 10 dagar
Denna studie består av att få en dos zink en gång dagligen när du är på intensivvårdsavdelningen i upp till 7 dagar, upp till fyra tidsinställda blodtagningar under de första 10 dagarna av din sjukhusvistelse (om du är kvar på sjukhuset så länge) och samla in lite immunförsvar. celler från ditt blod +/- lungor. Vi kommer att granska ditt medicinska diagram vid tidpunkten för blodtagningarna och igen när du gör dig redo för utskrivning.
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Utredare

  • Huvudutredare: Beth Besecker, MD, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013H0127

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Zink

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera