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Résistance au clopidogrel et embolie dans le stenting de l'artère carotide (CRECAS)

24 avril 2017 mis à jour par: Oh Young Bang, Samsung Medical Center

Ticlopidine + Ginkgo Biloba versus Clopidogrel chez les patients résistants au Clopidogrel subissant la pose d'un stent dans l'artère cartoïdienne

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association ticlopidine + ginko biloba par rapport au clopidogrel chez des patients résistants au clopidogrel subissant une pose de stent carotidien. Les investigateurs ont émis l'hypothèse que la ticlopidine + ginko biloba est supérieure au clopidogrel en termes de lésions ischémiques post-stent chez ces patients sans complications graves.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

86

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 135710
        • Recrutement
        • Oh Young Bang
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Mi-Ji Lee, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour l'implantation d'un stent en raison d'une sténose carotidienne
  • Patients résistants au clopidogrel définis par le taux d'inhibition plaquettaire
  • Patients avec consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Traitement antiplaquettaire autre que l'aspirine, le clopidogrel ou la ticlopidine
  • Impossible d'effectuer des examens IRM
  • Patients présentant des anomalies hématologiques, y compris des neutrophiles
  • Inadapté à la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ticlopidine+Ginko biloba
Passer à ticlopidine + ginko biloba
Médicament: Ticlopidine + Ginko biloba
chlorhydrate de ticlopidine 250mg, feuille de ginko ext. 80 mg, deux fois par jour
Autres noms:
  • Yuclid
Comparateur actif: Clopidogrel
Gardez le clopidogrel
Médicament: Clopidogrel
bisulfate de clopidogrel 97,875 mg (75 mg sous forme de clopidogrel)
Autres noms:
  • Plavix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouvelle lésion ischémique en imagerie pondérée en diffusion (DWI)
Délai: dans les 24 heures suivant la pose d'un stent carotidien
Présence d'une nouvelle lésion ischémique dans l'hémisphère ipsilésioinal sur DWI après stening carotidien
dans les 24 heures suivant la pose d'un stent carotidien

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et Volume de nouvelles lésions ischémiques sur DWI
Délai: dans les 24 heures suivant la pose d'un stent carotidien
dans les 24 heures suivant la pose d'un stent carotidien
Signaux microemboliques bénins et malins (MES) sur Doppler transcrânien (TCD)
Délai: dans les 24 heures suivant la pose d'un stent carotidien
dans les 24 heures suivant la pose d'un stent carotidien
AVC ischémique ou accident ischémique transitoire (AIT)
Délai: dans les 30 jours suivant la pose d'un stent carotidien
dans les 30 jours suivant la pose d'un stent carotidien
Modification de la résistance au clopidogrel
Délai: 1 jour après pose d'un stent carotidien
Modification de la résistance au clopidogrel mesurée par Vérifier maintenant (P2Y12)
1 jour après pose d'un stent carotidien
Hématome au site de ponction
Délai: dans les 30 jours suivant la pose d'un stent carotidien
dans les 30 jours suivant la pose d'un stent carotidien
Infarctus du mycocarde
Délai: dans les 30 jours suivant la pose d'un stent carotidien
dans les 30 jours suivant la pose d'un stent carotidien
La mort
Délai: dans les 30 jours suivant la pose d'un stent carotidien
dans les 30 jours suivant la pose d'un stent carotidien
Anomalies hématologiques
Délai: dans les 30 jours suivant la pose d'un stent carotidien
Neutrophile
dans les 30 jours suivant la pose d'un stent carotidien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Collaborateurs

Yuyu Pharma, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2014

Première publication (Estimation)

8 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-06-123

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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