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Resistenza al clopidogrel ed embolia nello stenting dell'arteria carotidea (CRECAS)

24 aprile 2017 aggiornato da: Oh Young Bang, Samsung Medical Center

Ticlopidina + Ginkgo Biloba rispetto a Clopidogrel in pazienti resistenti a Clopidogrel sottoposti a posizionamento di stent in arteria cartoide

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ticlopidina + ginko biloba rispetto a clopidogrel in pazienti resistenti a clopidogrel sottoposti a posizionamento di stent in arteria carotidea. I ricercatori hanno ipotizzato che la ticlopidina + ginko biloba sia superiore al clopidogrel in termini di lesioni ischemiche post-stent in questi pazienti senza complicanze gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

86

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135710
        • Reclutamento
        • Oh Young Bang
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mi-Ji Lee, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di impianto di stent a causa di stenosi carotidea
  • Pazienti resistenti a clopidogrel definiti dal tasso di inibizione piastrinica
  • Pazienti con consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Terapia antipiastrinica diversa da aspirina, clopidogrel o ticlopidina
  • Impossibile eseguire scansioni MRI
  • Pazienti con anomalie ematologiche inclusi i neutrofili
  • Non idoneo alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ticlopidina+Ginko biloba
Passa a ticlopidina + ginko biloba
Droga: Ticlopidina + Ginko biloba
ticlopidina cloridrato 250 mg, foglie di ginko e.s. 80 mg, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Yuclid
Comparatore attivo: Clopidogrel
Tieni il clopidogrel
Droga: Clopidogrel
clopidogrel bisolfato 97,875 mg (75 mg come clopidogrel)
Altri nomi:
  • Plavix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuova lesione ischemica all'imaging pesato in diffusione (DWI)
Lasso di tempo: entro 24 ore dallo stenting carotideo
Presenza di nuova lesione ischemica nell'emisfero ipsilesio-inale su DWI dopo stening carotideo
entro 24 ore dallo stenting carotideo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e volume di nuove lesioni ischemiche su DWI
Lasso di tempo: entro 24 ore dallo stenting carotideo
entro 24 ore dallo stenting carotideo
Segnali microembolici (MES) benigni e maligni al Doppler transcranico (TCD)
Lasso di tempo: entro 24 ore dallo stenting carotideo
entro 24 ore dallo stenting carotideo
Ictus ischemico o attacco ischemico transitorio (TIA)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dallo stenting carotideo
entro 30 giorni dallo stenting carotideo
Alterazione della resistenza al clopidogrel
Lasso di tempo: 1 giorno dopo lo stenting carotideo
Variazione della resistenza al clopidogrel misurata da Verifica ora (P2Y12)
1 giorno dopo lo stenting carotideo
Ematoma nel sito di puntura
Lasso di tempo: entro 30 giorni dallo stenting carotideo
entro 30 giorni dallo stenting carotideo
Infarto del miocardio
Lasso di tempo: entro 30 giorni dallo stenting carotideo
entro 30 giorni dallo stenting carotideo
Morte
Lasso di tempo: entro 30 giorni dallo stenting carotideo
entro 30 giorni dallo stenting carotideo
Anomalie ematologiche
Lasso di tempo: entro 30 giorni dallo stenting carotideo
Neutrofilo
entro 30 giorni dallo stenting carotideo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

Yuyu Pharma, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-06-123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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