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Resistência ao Clopidogrel e Embolia no Stent da Artéria Carótida (CRECAS)

24 de abril de 2017 atualizado por: Oh Young Bang, Samsung Medical Center

Ticlopidina+Ginkgo Biloba Versus Clopidogrel em Pacientes Resistentes ao Clopidogrel Submetidos à Colocação de Stent na Artéria Cartoide

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da ticlopidina + ginko biloba em comparação com o clopidogrel em pacientes resistentes ao clopidogrel submetidos à colocação de stent na artéria carótida. Os investigadores levantaram a hipótese de que a ticlopidina + ginko biloba é superior ao clopidogrel em termos de lesões isquêmicas pós-stent nesses pacientes sem complicações graves.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

86

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 135710
        • Recrutamento
        • Oh Young Bang
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Mi-Ji Lee, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para implante de stent devido a estenose carotídea
  • Pacientes resistentes ao clopidogrel definidos pela taxa de inibição plaquetária
  • Pacientes com consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Terapia antiplaquetária diferente de aspirina, clopidogrel ou ticlopidina
  • Incapaz de realizar exames de ressonância magnética
  • Pacientes com anormalidades hematológicas, incluindo neutrófilos
  • Inadequado para participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ticlopidina + Ginko biloba
Mudar para ticlopidina + ginko biloba
Medicamento: Ticlopidina + Ginko biloba
cloridrato de ticlopidina 250mg, folha de ginko ext. 80mg, duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Yuclides
Comparador Ativo: Clopidogrel
Manter clopidogrel
Medicamento: Clopidogrel
bissulfato de clopidogrel 97,875mg (75mg como clopidogrel)
Outros nomes:
  • Plavix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nova lesão isquêmica na imagem ponderada em difusão (DWI)
Prazo: dentro de 24 horas após implante de stent carotídeo
Presença de nova lesão isquêmica no hemisfério ipsilesioinal em DWI após stening carotídeo
dentro de 24 horas após implante de stent carotídeo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e volume de novas lesões isquêmicas em DWI
Prazo: dentro de 24 horas após implante de stent carotídeo
dentro de 24 horas após implante de stent carotídeo
Sinais microembólicos benignos e malignos (MES) no Doppler transcraniano (TCD)
Prazo: dentro de 24 horas após implante de stent carotídeo
dentro de 24 horas após implante de stent carotídeo
AVC isquêmico ou ataque isquêmico transitório (AIT)
Prazo: dentro de 30 dias após implante de stent carotídeo
dentro de 30 dias após implante de stent carotídeo
Alteração da resistência ao clopidogrel
Prazo: 1 dia após implante de stent carotídeo
Alteração da resistência ao clopidogrel medida pelo Verify now (P2Y12)
1 dia após implante de stent carotídeo
Hematoma no local da punção
Prazo: dentro de 30 dias após implante de stent carotídeo
dentro de 30 dias após implante de stent carotídeo
Infarto do miocárdio
Prazo: dentro de 30 dias após implante de stent carotídeo
dentro de 30 dias após implante de stent carotídeo
Morte
Prazo: dentro de 30 dias após implante de stent carotídeo
dentro de 30 dias após implante de stent carotídeo
Anormalidades hematológicas
Prazo: dentro de 30 dias após implante de stent carotídeo
Neutrófilo
dentro de 30 dias após implante de stent carotídeo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Colaboradores

Yuyu Pharma, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-06-123

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