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Resistencia y embolia a clopidogrel en la colocación de stent en la arteria carótida (CRECAS)

24 de abril de 2017 actualizado por: Oh Young Bang, Samsung Medical Center

Ticlopidina+Ginkgo Biloba versus Clopidogrel en pacientes resistentes a Clopidogrel sometidos a colocación de stent en arteria cartoide

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ticlopidina + ginko biloba en comparación con clopidogrel en pacientes resistentes a clopidogrel sometidos a la colocación de un stent en la arteria carótida. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la ticlopidina + ginko biloba es superior al clopidogrel en términos de lesiones isquémicas posteriores al stent en estos pacientes sin complicaciones graves.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

86

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Oh Young Bang, MD
  • Número de teléfono: 82-2-3410-3599
  • Correo electrónico: neuroboy50@naver.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135710
        • Reclutamiento
        • Oh Young Bang
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Mi-Ji Lee, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para implante de stent por estenosis carotídea
  • Pacientes resistentes a clopidogrel definidos por la tasa de inhibición plaquetaria
  • Pacientes con consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Terapia antiplaquetaria que no sea aspirina, clopidogrel o ticlopidina
  • No se pueden realizar resonancias magnéticas
  • Pacientes con anormalidades hematológicas incluyendo neutrófilos
  • No apto para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ticlopidina+Ginko biloba
Cambiar a ticlopidina + ginko biloba
Droga: Ticlopidina + Ginko biloba
clorhidrato de ticlopidina 250 mg, extracto de hoja de ginkgo 80 mg, dos veces al día
Otros nombres:
  • Yuclid
Comparador activo: Clopidogrel
Mantener clopidogrel
Droga: Clopidogrel
bisulfato de clopidogrel 97,875 mg (75 mg como clopidogrel)
Otros nombres:
  • Plavix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nueva lesión isquémica en imágenes ponderadas por difusión (DWI)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la colocación de stent carotideo
Presencia de nueva lesión isquémica en el hemisferio ipsilesioinal en DWI tras sten carotideo
dentro de las 24 horas posteriores a la colocación de stent carotideo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y volumen de nuevas lesiones isquémicas en DWI
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la colocación de stent carotideo
dentro de las 24 horas posteriores a la colocación de stent carotideo
Señales microembólicas benignas y malignas (MES) en Doppler transcraneal (TCD)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la colocación de stent carotideo
dentro de las 24 horas posteriores a la colocación de stent carotideo
Accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio (AIT)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la colocación de un stent carotídeo
dentro de los 30 días posteriores a la colocación de un stent carotídeo
Cambio de resistencia a clopidogrel
Periodo de tiempo: 1 día después de la colocación de stent carotideo
Cambio de resistencia a clopidogrel medido por Verificar ahora (P2Y12)
1 día después de la colocación de stent carotideo
Hematoma en el sitio de punción
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la colocación de un stent carotídeo
dentro de los 30 días posteriores a la colocación de un stent carotídeo
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la colocación de un stent carotídeo
dentro de los 30 días posteriores a la colocación de un stent carotídeo
Muerte
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la colocación de un stent carotídeo
dentro de los 30 días posteriores a la colocación de un stent carotídeo
Anomalías hematológicas
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la colocación de un stent carotídeo
Neutrófilo
dentro de los 30 días posteriores a la colocación de un stent carotídeo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Colaboradores

Yuyu Pharma, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-06-123

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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