Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clopidogrelresistentie en embolie bij halsslagaderstenting (CRECAS)

24 april 2017 bijgewerkt door: Oh Young Bang, Samsung Medical Center

Ticlopidine+Ginkgo Biloba versus Clopidogrel bij Clopidogrel-resistente patiënten bij wie een stent in de arteria cartoideus wordt geplaatst

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ticlopidine + ginko biloba in vergelijking met clopidogrel bij patiënten die resistent zijn tegen clopidogrel en een stent in de halsslagader ondergaan. De onderzoekers veronderstelden dat ticlopidine + ginko biloba superieur is aan clopidogrel in termen van post-stent ischemische laesies bij deze patiënten zonder ernstige complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

86

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor stentimplantatie vanwege carotisstenose
  • Patiënten die resistent zijn tegen clopidogrel, gedefinieerd door de remmingsgraad van de bloedplaatjes
  • Patiënten met geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Antibloedplaatjestherapie anders dan aspirine, clopidogrel of ticlopidine
  • MRI-scans kunnen niet worden uitgevoerd
  • Patiënten met hematologische afwijkingen, waaronder neutrofielen
  • Niet geschikt voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ticlopidine + Ginko biloba
Schakel over op ticlopidine + ginko biloba
Geneesmiddel: Ticlopidine + Ginko biloba
ticlopidine hydrochloride 250mg, ginko blad ext. 80 mg, tweemaal daags
Andere namen:
  • Yuclides
Actieve vergelijker: Clopidogrel
Bewaar clopidogrel
Geneesmiddel: Clopidogrel
clopidogrelbisulfaat 97,875 mg (75 mg als clopidogrel)
Andere namen:
  • Plavix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuwe ischemische laesie op diffusiegewogen beeldvorming (DWI)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na het plaatsen van een halsslagaderstent
Aanwezigheid van nieuwe ischemische laesie in het ipsilesioinale halfrond op DWI na stening van de halsslagader
binnen 24 uur na het plaatsen van een halsslagaderstent

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en volume van nieuwe ischemische laesies op DWI
Tijdsspanne: binnen 24 uur na het plaatsen van een halsslagaderstent
binnen 24 uur na het plaatsen van een halsslagaderstent
Goedaardige en kwaadaardige micro-embolische signalen (MES) op transcraniële Doppler (TCD)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na het plaatsen van een halsslagaderstent
binnen 24 uur na het plaatsen van een halsslagaderstent
Ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na stenting van de halsslagader
binnen 30 dagen na stenting van de halsslagader
Verandering van resistentie tegen clopidogrel
Tijdsspanne: 1 dag na halsslagaderstenting
Verandering in clopidogrelresistentie gemeten door Verify now (P2Y12)
1 dag na halsslagaderstenting
Hematoom op de puctieplaats
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na stenting van de halsslagader
binnen 30 dagen na stenting van de halsslagader
Mycocardiaal infarct
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na stenting van de halsslagader
binnen 30 dagen na stenting van de halsslagader
Dood
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na stenting van de halsslagader
binnen 30 dagen na stenting van de halsslagader
Hematologische afwijkingen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na stenting van de halsslagader
Neutrofiel
binnen 30 dagen na stenting van de halsslagader

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Medewerkers

Yuyu Pharma, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-06-123

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren