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Clopidogrel-Resistenz und Embolie bei Karotis-Stents (CRECAS)

24. April 2017 aktualisiert von: Oh Young Bang, Samsung Medical Center

Ticlopidin+Ginkgo Biloba im Vergleich zu Clopidogrel bei Clopidogrel-resistenten Patienten, bei denen ein Stent in die Kartoidearterie eingesetzt wird

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ticlopidin + Ginko biloba im Vergleich zu Clopidogrel bei Patienten mit Clopidogrel-Resistenz, die sich einer Karotis-Stent-Platzierung unterziehen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Ticlopidin + Ginko Biloba Clopidogrel im Hinblick auf ischämische Läsionen nach dem Stent bei diesen Patienten ohne schwerwiegende Komplikationen überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135710
        • Rekrutierung
        • Oh Young Bang
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mi-Ji Lee, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen aufgrund einer Karotisstenose eine Stent-Implantation vorgesehen ist
  • Patienten, die gegen Clopidogrel resistent sind, definiert durch die Thrombozytenhemmungsrate
  • Patienten mit informierter Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Andere Thrombozytenaggregationshemmer als Aspirin, Clopidogrel oder Ticlopidin
  • MRT-Scans können nicht durchgeführt werden
  • Patienten mit hämatologischen Anomalien, einschließlich Neutrophilen
  • Zur Teilnahme ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ticlopidin + Ginko biloba
Wechseln Sie zu Ticlopidin + Ginko Biloba
Arzneimittel: Ticlopidin + Ginko biloba
Ticlopidin-Hydrochlorid 250 mg, Ginko-Blatt-Ext. 80 mg, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Yuklid
Aktiver Komparator: Clopidogrel
Clopidogrel behalten
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrelbisulfat 97,875 mg (75 mg als Clopidogrel)
Andere Namen:
  • Plavix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue ischämische Läsion in diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Karotis-Stentimplantation
Vorhandensein einer neuen ischämischen Läsion in der ipsilesioinalen Hemisphäre im DWI nach Carotis-Stening
innerhalb von 24 Stunden nach Karotis-Stentimplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Volumen neuer ischämischer Läsionen im DWI
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Karotis-Stentimplantation
innerhalb von 24 Stunden nach Karotis-Stentimplantation
Gutartige und bösartige mikroembolische Signale (MES) im transkraniellen Doppler (TCD)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Karotis-Stentimplantation
innerhalb von 24 Stunden nach Karotis-Stentimplantation
Ischämischer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Karotis-Stentimplantation
innerhalb von 30 Tagen nach Karotis-Stentimplantation
Änderung der Clopidogrel-Resistenz
Zeitfenster: 1 Tag nach Carotis-Stenting
Änderung der Clopidogrel-Resistenz, gemessen mit Verify now (P2Y12)
1 Tag nach Carotis-Stenting
Hämatom an der Punktionsstelle
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Karotis-Stentimplantation
innerhalb von 30 Tagen nach Karotis-Stentimplantation
Mykokardinfarkt
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Karotis-Stentimplantation
innerhalb von 30 Tagen nach Karotis-Stentimplantation
Tod
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Karotis-Stentimplantation
innerhalb von 30 Tagen nach Karotis-Stentimplantation
Hämatologische Anomalien
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Karotis-Stentimplantation
Neutrophil
innerhalb von 30 Tagen nach Karotis-Stentimplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Yuyu Pharma, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-06-123

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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