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L'effet de l'anesthésie péridurale thoracique avec différents niveaux de bloc sur l'induction du propofol

28 août 2014 mis à jour par: Jun Wang, First Hospital of China Medical University

L'effet de l'anesthésie péridurale thoracique avec différents niveaux de bloc sur la concentration de propofol pendant l'induction de l'anesthésie générale

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et contrôlée par placebo visant à étudier l'effet du TEA avec différents niveaux de bloc sur la concentration de propofol lors de l'induction de l'anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Jun Wang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • 40-60 ans,
  • IMC 19-25 kg/m2,
  • subissant une chirurgie gastro-intestinale élective

Critère d'exclusion:

  • les patients atteints de maladies cardiovasculaires ou neurologiques, de toxicomanie ou d'alcoolisme et de contre-indications absolues au blocage neuraxial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1% de lidocaïne
anesthésie péridurale à la lidocaïne 1% 10ml avant propofol TCI
Médicament: 1% de lidocaïne
anesthésie péridurale à la lidocaïne 1% 10ml avant propofol TCI
Autres noms:
  • UN
Expérimental: 2% de lidocaïne
anesthésie péridurale à la lidocaïne 2% 5ml avant propofol TCI
Médicament: 2% de lidocaïne
anesthésie péridurale à la lidocaïne 2% 5ml avant propofol TCI
Autres noms:
  • B
Comparateur placebo: 0,9 % de solution saline normale
anesthésie péridurale avec une solution saline normale à 0,9% 5 ml avant le propofol TCI
Médicament: 0,9 % de solution saline normale
anesthésie péridurale avec une solution saline normale à 0,9% 5 ml avant le propofol TCI
Autres noms:
  • C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La concentration au site d'effet du propofol
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'induction de l'anesthésie, une moyenne prévue d'une demi-heure
La concentration de propofol au site d'effet lors de la perte de conscience pendant l'induction de l'anesthésie par perfusion contrôlée par le propofol (TCI).
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'induction de l'anesthésie, une moyenne prévue d'une demi-heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'indice bispectral
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'induction de l'anesthésie, une moyenne prévue d'une demi-heure
L'indice bispectral (BIS) de chaque patient sera enregistré à quatre moments différents, comme suit : ligne de base (la phase d'éveil avant l'anesthésie péridurale), 10 minutes après l'anesthésie péridurale, 20 minutes après l'anesthésie péridurale, perte de conscience (lorsque les participants sont perdus le réflexe des cils lors de l'induction de l'anesthésie par le propofol TCI). Les valeurs du BIS varient de 0 à 100 (0, pas d'activité cérébrale ; 40 à 60, anesthésie générale ; 60 à 85, sous sédation ; 85 à 100, éveillé).
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'induction de l'anesthésie, une moyenne prévue d'une demi-heure
La tension artérielle moyenne
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'induction de l'anesthésie, une moyenne prévue d'une demi-heure
La pression artérielle moyenne de chaque patient sera enregistrée à quatre moments différents, comme suit : ligne de base (phase d'éveil avant l'anesthésie péridurale), 10 minutes après l'anesthésie péridurale, 20 minutes après l'anesthésie péridurale, perte de conscience (lorsque les participants sont perdus réflexe des cils lors de l'induction de l'anesthésie par le propofol TCI).
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'induction de l'anesthésie, une moyenne prévue d'une demi-heure
La fréquence cardiaque
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'induction de l'anesthésie, une moyenne prévue d'une demi-heure
La fréquence cardiaque de chaque patient sera enregistrée à trois quatre points différents, comme suit, ligne de base (la phase d'éveil avant l'anesthésie péridurale), 10 minutes après l'anesthésie péridurale, 20 minutes après l'anesthésie péridurale, perte de conscience (lorsque les participants ont perdu le réflexe des cils pendant l'induction de l'anesthésie par le propofol TCI).
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'induction de l'anesthésie, une moyenne prévue d'une demi-heure
Le niveau de bloc de l'anesthésie péridurale
Délai: 20 minutes après l'anesthésie péridurale
Le niveau de blocage 20 minutes après l'anesthésie péridurale et il est vérifié par la perte de sensation sur un tampon alcoolisé avant la perfusion contrôlée de propofol. C'est le nombre de segments de blocage. Le niveau de blocage varie de 0 à 10 (0, pas de niveau de blocage ; 1 à 5, niveau de bloc étroit ; 6 à 10, niveau de bloc large).
20 minutes après l'anesthésie péridurale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Hospital of China Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jun Wang, professor, Dept. of Anesthesiology, First Affiliated Hospital of China Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2014

Première publication (Estimation)

9 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20140415

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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