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El efecto de la anestesia epidural torácica con diferente nivel de bloqueo en la inducción de propofol

28 de agosto de 2014 actualizado por: Jun Wang, First Hospital of China Medical University

El efecto de la anestesia epidural torácica con diferentes niveles de bloqueo en la concentración de propofol durante la inducción de la anestesia general

Es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo para investigar el efecto de TEA con diferentes niveles de bloqueo en la concentración de propofol durante la inducción de la anestesia general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Jun Wang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA),
  • 40-60 años de edad,
  • IMC 19-25 kg/m2,
  • someterse a una cirugía gastrointestinal electiva

Criterio de exclusión:

  • pacientes con enfermedad cardiovascular o neurológica, abuso de drogas o alcohol y contraindicaciones absolutas para el bloqueo neuroaxial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lidocaína al 1%
anestesia epidural con lidocaína al 1% 10ml antes de propofol TCI
Droga: Lidocaína al 1%
anestesia epidural con lidocaína al 1% 10ml antes de propofol TCI
Otros nombres:
  • A
Experimental: Lidocaína al 2%
anestesia epidural con lidocaína al 2% 5ml antes de propofol TCI
Droga: Lidocaína al 2%
anestesia epidural con lidocaína al 2% 5ml antes de propofol TCI
Otros nombres:
  • B
Comparador de placebos: Solución salina normal al 0,9 %
anestesia epidural con solución salina normal al 0,9% 5 ml antes de propofol TCI
Droga: Solución salina normal al 0,9 %
anestesia epidural con solución salina normal al 0,9% 5 ml antes de propofol TCI
Otros nombres:
  • C

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La concentración en el lugar del efecto de propofol
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la inducción de la anestesia, un promedio esperado de media hora.
La concentración de propofol en el lugar del efecto cuando se pierde el conocimiento durante la inducción de la anestesia con infusión controlada por objetivos (TCI) de propofol.
Los participantes serán seguidos durante la inducción de la anestesia, un promedio esperado de media hora.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El índice biespectral
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la inducción de la anestesia, un promedio esperado de media hora.
El índice biespectral (BIS) de cada paciente se registrará en cuatro momentos diferentes, de la siguiente manera, línea de base (la fase de vigilia antes de la anestesia epidural), 10 minutos después de la anestesia epidural, 20 minutos después de la anestesia epidural, pérdida del conocimiento (cuando los participantes se pierde el reflejo de las pestañas durante la inducción de la anestesia con propofol TCI). Los valores de BIS varían de 0 a 100 (0, sin actividad cerebral; 40 a 60, anestesia general; 60 a 85, sedado; 85 a 100, despierto).
Los participantes serán seguidos durante la inducción de la anestesia, un promedio esperado de media hora.
La presión arterial media
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la inducción de la anestesia, un promedio esperado de media hora.
La presión arterial media de cada paciente se registrará en cuatro momentos diferentes, de la siguiente manera, línea de base (la fase de vigilia antes de la anestesia epidural), 10 minutos después de la anestesia epidural, 20 minutos después de la anestesia epidural, pérdida del conocimiento (cuando los participantes se pierden reflejo de las pestañas durante la inducción de la anestesia con propofol TCI).
Los participantes serán seguidos durante la inducción de la anestesia, un promedio esperado de media hora.
La frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la inducción de la anestesia, un promedio esperado de media hora.
La frecuencia cardíaca de cada paciente se registrará en tres puntos diferentes, de la siguiente manera, línea de base (la fase de vigilia antes de la anestesia epidural), 10 minutos después de la anestesia epidural, 20 minutos después de la anestesia epidural, pérdida de conciencia (cuando los participantes pierden el reflejo de las pestañas durante la inducción de la anestesia con propofol TCI).
Los participantes serán seguidos durante la inducción de la anestesia, un promedio esperado de media hora.
El nivel de bloqueo de la anestesia epidural
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la anestesia epidural
El nivel de bloqueo 20 minutos después de la anestesia epidural y se verifica por la pérdida de sensibilidad en la torunda con alcohol antes de la infusión controlada de propofol. Es el número de segmentos de bloqueo. El nivel de bloqueo varía de 0 a 10 (0, sin nivel de bloqueo; 1 a 5, nivel de bloque angosto; 6 a 10, nivel de bloque ancho).
20 minutos después de la anestesia epidural

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Hospital of China Medical University

Investigadores

  • Director de estudio: Jun Wang, professor, Dept. of Anesthesiology, First Affiliated Hospital of China Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20140415

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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