Effekten av thorax epidural anestesi med forskjellig blokknivå på propofol-induksjon
28. august 2014 oppdatert av: Jun Wang, First Hospital of China Medical University
Effekten av thorax epidural anestesi med forskjellig blokknivå på propofolkonsentrasjon under generell anestesiinduksjon
Det er en prospektiv, randomisert, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av TEA med forskjellig blokknivå på propofolkonsentrasjon under generell anestesi-induksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Jun Wang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II fysisk status,
- i alderen 40-60 år,
- BMI 19-25 kg/m2,
- gjennomgår elektiv gastrointestinal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med kardiovaskulær eller nevrologisk sykdom, narkotika- eller alkoholmisbruk og absolutte kontraindikasjoner for nevraksial blokade.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1% lidokain
epidural anestesi med 1% lidokain 10ml før propofol TCI
|
epidural anestesi med 1% lidokain 10ml før propofol TCI
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2% lidokain
epidural anestesi med 2% lidokain 5ml før propofol TCI
|
epidural anestesi med 2% lidokain 5ml før propofol TCI
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 0,9 % vanlig saltvann
epidural anestesi med 0,9 % normal saltvann 5ml før propofol TCI
|
epidural anestesi med 0,9 % normal saltvann 5ml før propofol TCI
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektstedets konsentrasjon av Propofol
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av anestesiinduksjon, forventet gjennomsnittlig en halv time
|
Effektstedets konsentrasjon av propofol ved tap av bevissthet under propofol target-controlled infusing (TCI) induksjon av anestesi.
|
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av anestesiinduksjon, forventet gjennomsnittlig en halv time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den bispektrale indeksen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av anestesiinduksjon, forventet gjennomsnittlig en halv time
|
Den bispektrale indeksen (BIS) for hver pasient vil bli registrert på fire forskjellige tidspunkter, som følger, baseline (den våken fase før epidural anestesi), 10 minutter etter epidural anestesi, 20 minutter etter epidural anestesi, tap av bevissthet (når deltakerne tapte øyevipperefleks under propofol TCI-induksjon av anestesi).
BIS-verdier varierer fra 0 til 100 (0, ingen cerebral aktivitet; 40 til 60, generell anestesi; 60 til 85, bedøvet; 85 til 100, våken).
|
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av anestesiinduksjon, forventet gjennomsnittlig en halv time
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av anestesiinduksjon, forventet gjennomsnittlig en halv time
|
Det gjennomsnittlige arterielle trykket til hver pasient vil bli registrert ved fire forskjellige tidspunkter, som følger, baseline (den våken fase før epidural anestesi), 10 minutter etter epidural anestesi, 20 minutter etter epidural anestesi, tap av bevissthet (når deltakerne er tapt øyevipperefleks under propofol TCI-induksjon av anestesi).
|
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av anestesiinduksjon, forventet gjennomsnittlig en halv time
|
|
Hjertefrekvensen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av anestesiinduksjon, forventet gjennomsnittlig en halv time
|
Hjertefrekvensen til hver pasient vil bli registrert ved tre forskjellige fire punkter, som følger, baseline (den våkne fasen før epidural anestesi), 10 minutter etter epidural anestesi, 20 minutter etter epidural anestesi, tap av bevissthet (når deltakerne mister øyevipperefleksen under propofol TCI induksjon av anestesi).
|
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av anestesiinduksjon, forventet gjennomsnittlig en halv time
|
|
Blokkenivået for epidural anestesi
Tidsramme: 20 minutter etter epidural anestesi
|
Blokkenivået 20 minutter etter epidural anestesi, og det bekreftes ved tap av følelse til alkoholserviett før målkontrollert infusjon av propofol. Det er antall blokkeringssegmenter. Blokkenivået varierer fra 0 til 10 (0, ingen blokkeringsnivå; 1 til 5, smalt blokknivå; 6 til 10, bredt blokknivå).
|
20 minutter etter epidural anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Jun Wang, professor, Dept. of Anesthesiology, First Affiliated Hospital of China Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Aneurisme
- Aneurisme, dissekere
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 20140415
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .