Phase menstruelle et douleur postopératoire
12 mai 2014 mis à jour par: SINEM SARI, Aydin Adnan Menderes University
L'influence du cycle menstruel sur la douleur aiguë et persistante après une cholécystectomie laparoscopique
Les fluctuations des hormones sexuelles féminines au cours du cycle menstruel influencent la perception de la douleur.
La douleur endogène est prononcée dans la phase folliculaire du cycle menstruel.
Les enquêteurs ont testé l'hypothèse principale selon laquelle les femmes opérées pendant leur phase folliculaire ont plus de douleurs aiguës et nécessitent plus d'opioïdes que celles en phase lutéale, et secondairement les enquêteurs ont testé que les femmes opérées pendant leur phase folliculaire ont plus de douleurs incisionnelles à 3 mois postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
127 femmes adultes ayant subi une cholécystectomie laparoscopique ont été randomisées pour subir une intervention chirurgicale pendant la phase lutéale ou folliculaire de leur cycle menstruel.
Un schéma standardisé d'anesthésie et de gestion de la douleur a été administré à tous les patients.
La douleur et la consommation d'analgésiques ont été évaluées en salle de réveil et toutes les quatre heures au cours des premières 24 heures.
Les effets indésirables ont également été interrogés toutes les quatre heures.
Le temps jusqu'à la prise orale et la marche ont été enregistrés.
La douleur post-chirurgicale, l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière et le questionnaire SF-12 ont également été évalués lors des visites de 1 et 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aydin, Turquie, 09100
- Adnan Menderes University Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation Department
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec un test de grossesse urinaire négatif
Critère d'exclusion:
- Patients avec des syndromes douloureux préexistants
- Patients utilisant régulièrement des opioïdes
- Patients utilisant des préparations hormonales au cours des 6 derniers mois
- Patientes avec hystérectomie
- Patientes allaitant au cours des 6 derniers mois
- Patients avec indice de masse corporelle > 35 kg/m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: phase folliculaire
Le score visuel analogique a été utilisé pour évaluer la douleur.
L'échelle d'anxiété/dépression (HAD) a été utilisée pour évaluer l'anxiété et la dépression.
Le test SF 12 (SHORT FORM 12) a été utilisé pour évaluer la qualité de vie.
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L'échelle d'anxiété/dépression (HAD) a été utilisée pour évaluer l'anxiété et la dépression.
Autres noms:
Le test SF 12 (SHORT FORM 12) a été utilisé pour évaluer la qualité de vie.
Autres noms:
Le score visuel analogique a été utilisé pour évaluer la douleur.
Autres noms:
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Comparateur actif: phase lutéale
Le score visuel analogique a été utilisé pour évaluer la douleur.
L'échelle d'anxiété/dépression (HAD) a été utilisée pour évaluer l'anxiété et la dépression.
Le test SF 12 (SHORT FORM 12) a été utilisé pour évaluer la qualité de vie.
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L'échelle d'anxiété/dépression (HAD) a été utilisée pour évaluer l'anxiété et la dépression.
Autres noms:
Le test SF 12 (SHORT FORM 12) a été utilisé pour évaluer la qualité de vie.
Autres noms:
Le score visuel analogique a été utilisé pour évaluer la douleur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Douleur chirurgicale persistante après cholécystectomie laparoscopique évaluée par l'échelle EVA
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'anxiété et la dépression ont été évaluées avec l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La qualité de vie a été évaluée avec le test SF 12.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Betul Kozanhan, Specialist Doctor, Konya Education and Research Hospital, Anesthesiology and Reanimation Department, Konya; Turkey
- Chercheur principal: Ayse Ilksen Egilmez, Specialist Doctor, Konya Education and Research Hospital, Anesthesiology and Reanimation Department, Konya; Turkey
- Chercheur principal: Aykut Soyder, Assistant Professor, Adnan Menderes University Medical Faculty, General Surgery Department, Aydin; Turkey
- Chercheur principal: Fabrizio Galimberti, Medical Student, Cleveland ClinicLernerCollege of Medicine, Cleveland, Ohio
- Chercheur principal: Daniel I. Sessler, Professor and Ch, Department of Outcomes Research, Cleveland Clinic
- Chercheur principal: Alparslan Turan, Associate Professor, Associate Professor of Anesthesiology, Department of Outcomes Research, Cleveland Clinic
- Chercheur principal: Osman Nuri Aydın, Professor, Adnan Menderes University Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation Department, Aydin; Turkey
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2014
Première publication (Estimation)
13 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SARI-05
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