- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02137135
Fase mestruale e dolore postoperatorio
12 maggio 2014 aggiornato da: SINEM SARI, Aydin Adnan Menderes University
L'influenza del ciclo mestruale sul dolore acuto e persistente dopo colecistectomia laparoscopica
Le fluttuazioni degli ormoni sessuali femminili durante il ciclo mestruale influenzano la percezione del dolore.
Il dolore endogeno è pronunciato nella fase follicolare del ciclo mestruale.
I ricercatori hanno testato l'ipotesi primaria che le donne sottoposte a intervento chirurgico durante la loro fase follicolare abbiano più dolore acuto e richiedano più oppioidi rispetto a quelle nella fase luteale, e secondariamente i ricercatori hanno testato che le donne che hanno subito un intervento chirurgico durante la loro fase follicolare hanno più dolore incisionale a 3 mese dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
127 donne adulte sottoposte a colecistectomia laparoscopica sono state randomizzate a sottoporsi a intervento chirurgico durante la fase luteinica o follicolare del loro ciclo mestruale.
A tutti i pazienti è stato somministrato un regime standardizzato di anestesia e gestione del dolore.
Il dolore e il consumo di analgesici sono stati valutati in PACU e ogni quattro ore nelle prime 24 ore.
Anche gli effetti avversi sono stati messi in discussione ogni quattro ore.
Sono stati registrati il tempo per l'assunzione orale e la deambulazione.
Anche il dolore post-chirurgico, la scala dell'ansia e della depressione in ospedale e il questionario SF-12 sono stati valutati alle visite di 1 e 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aydin, Tacchino, 09100
- Adnan Menderes University Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation Department
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con test di gravidanza sulle urine negativo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sindromi dolorose preesistenti
- Pazienti che usano abitualmente oppioidi
- Pazienti che hanno utilizzato preparazioni ormonali negli ultimi 6 mesi
- Pazienti con isterectomia
- Pazienti che hanno allattato al seno nei 6 mesi precedenti
- Pazienti con indice di massa corporea >35 kg/m2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: fase follicolare
Il punteggio dell'anlogo visivo è stato utilizzato per valutare il dolore.
La scala di ansia/depressione (HAD) è stata utilizzata per valutare l'ansia e la depressione.
Il test SF 12 (SHORT FORM 12) è stato utilizzato per valutare la qualità della vita.
|
La scala di ansia/depressione (HAD) è stata utilizzata per valutare l'ansia e la depressione.
Altri nomi:
Il test SF 12 (SHORT FORM 12) è stato utilizzato per valutare la qualità della vita.
Altri nomi:
Punteggio analogico visivo va utilizzato per valutare il dolore.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: fase luteale
Il punteggio dell'anlogo visivo è stato utilizzato per valutare il dolore.
La scala di ansia/depressione (HAD) è stata utilizzata per valutare l'ansia e la depressione.
Il test SF 12 (SHORT FORM 12) è stato utilizzato per valutare la qualità della vita.
|
La scala di ansia/depressione (HAD) è stata utilizzata per valutare l'ansia e la depressione.
Altri nomi:
Il test SF 12 (SHORT FORM 12) è stato utilizzato per valutare la qualità della vita.
Altri nomi:
Punteggio analogico visivo va utilizzato per valutare il dolore.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Dolore chirurgico persistente dopo colecistectomia laparoscopica valutato mediante scala VAS
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
L'ansia e la depressione sono state valutate con la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La qualità della vita è stata valutata con il test SF 12.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Betul Kozanhan, Specialist Doctor, Konya Education and Research Hospital, Anesthesiology and Reanimation Department, Konya; Turkey
- Investigatore principale: Ayse Ilksen Egilmez, Specialist Doctor, Konya Education and Research Hospital, Anesthesiology and Reanimation Department, Konya; Turkey
- Investigatore principale: Aykut Soyder, Assistant Professor, Adnan Menderes University Medical Faculty, General Surgery Department, Aydin; Turkey
- Investigatore principale: Fabrizio Galimberti, Medical Student, Cleveland ClinicLernerCollege of Medicine, Cleveland, Ohio
- Investigatore principale: Daniel I. Sessler, Professor and Ch, Department of Outcomes Research, Cleveland Clinic
- Investigatore principale: Alparslan Turan, Associate Professor, Associate Professor of Anesthesiology, Department of Outcomes Research, Cleveland Clinic
- Investigatore principale: Osman Nuri Aydın, Professor, Adnan Menderes University Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation Department, Aydin; Turkey
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SARI-05
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore postoperatorio acuto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
Region of Southern DenmarkOdense Municipality, Denmark; Kerteminde Municipality, Denmark; Svendborg Municipality...Completato
-
Peking University Third HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAttivo, non reclutante
-
University of Southern DenmarkCompletatoCondizioni mediche acuteDanimarca
-
AstraZenecaCompletatoRiacutizzazioni acute della BPCOCina
-
Central Hospital, Nancy, FranceSconosciutoCondizioni acute in terapia intensivaFrancia
-
Assiut UniversityCompletato
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceCompletato
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
Vanderbilt UniversityTerminatoLesioni polmonari, acuteStati Uniti
Prove cliniche su Scala AVEVA
-
NYU Langone HealthRitirato
-
Institut de Cancérologie de la LoireCompletato
-
NYU Langone HealthRitiratoPerdita dell'uditoStati Uniti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletato
-
Hangzhou Normal UniversityCompletatoStato di minima coscienza | Stato vegetativo
-
Teesside UniversityCompletatoPressione sanguigna | Frequenza del battito cardiaco | Piacere dell'attività fisica | Esercizio a intervalli ad alta intensità | Valutazione dello sforzo percepito | Umore acutoRegno Unito
-
Cumhuriyet UniversityReclutamentoDepressione | Sonno | Ansia | Dolore, cronico | Igiene del sonno | Lesioni al coccigeTacchino
-
Université Catholique de LouvainAttivo, non reclutante
-
University Hospital, BordeauxAttivo, non reclutante
-
Hospices Civils de LyonCompletatoIperalimentazione e ObesitàFrancia