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Fase mestruale e dolore postoperatorio

12 maggio 2014 aggiornato da: SINEM SARI, Aydin Adnan Menderes University

L'influenza del ciclo mestruale sul dolore acuto e persistente dopo colecistectomia laparoscopica

Le fluttuazioni degli ormoni sessuali femminili durante il ciclo mestruale influenzano la percezione del dolore. Il dolore endogeno è pronunciato nella fase follicolare del ciclo mestruale. I ricercatori hanno testato l'ipotesi primaria che le donne sottoposte a intervento chirurgico durante la loro fase follicolare abbiano più dolore acuto e richiedano più oppioidi rispetto a quelle nella fase luteale, e secondariamente i ricercatori hanno testato che le donne che hanno subito un intervento chirurgico durante la loro fase follicolare hanno più dolore incisionale a 3 mese dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

127 donne adulte sottoposte a colecistectomia laparoscopica sono state randomizzate a sottoporsi a intervento chirurgico durante la fase luteinica o follicolare del loro ciclo mestruale. A tutti i pazienti è stato somministrato un regime standardizzato di anestesia e gestione del dolore. Il dolore e il consumo di analgesici sono stati valutati in PACU e ogni quattro ore nelle prime 24 ore. Anche gli effetti avversi sono stati messi in discussione ogni quattro ore. Sono stati registrati il ​​tempo per l'assunzione orale e la deambulazione. Anche il dolore post-chirurgico, la scala dell'ansia e della depressione in ospedale e il questionario SF-12 sono stati valutati alle visite di 1 e 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aydin, Tacchino, 09100
        • Adnan Menderes University Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con test di gravidanza sulle urine negativo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sindromi dolorose preesistenti
  • Pazienti che usano abitualmente oppioidi
  • Pazienti che hanno utilizzato preparazioni ormonali negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con isterectomia
  • Pazienti che hanno allattato al seno nei 6 mesi precedenti
  • Pazienti con indice di massa corporea >35 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fase follicolare
Il punteggio dell'anlogo visivo è stato utilizzato per valutare il dolore. La scala di ansia/depressione (HAD) è stata utilizzata per valutare l'ansia e la depressione. Il test SF 12 (SHORT FORM 12) è stato utilizzato per valutare la qualità della vita.
La scala di ansia/depressione (HAD) è stata utilizzata per valutare l'ansia e la depressione.
Altri nomi:
  • La scala ansia/depressione
Il test SF 12 (SHORT FORM 12) è stato utilizzato per valutare la qualità della vita.
Altri nomi:
  • FORMA BREVE 12
Punteggio analogico visivo va utilizzato per valutare il dolore.
Altri nomi:
  • Punteggio VAS
Comparatore attivo: fase luteale
Il punteggio dell'anlogo visivo è stato utilizzato per valutare il dolore. La scala di ansia/depressione (HAD) è stata utilizzata per valutare l'ansia e la depressione. Il test SF 12 (SHORT FORM 12) è stato utilizzato per valutare la qualità della vita.
La scala di ansia/depressione (HAD) è stata utilizzata per valutare l'ansia e la depressione.
Altri nomi:
  • La scala ansia/depressione
Il test SF 12 (SHORT FORM 12) è stato utilizzato per valutare la qualità della vita.
Altri nomi:
  • FORMA BREVE 12
Punteggio analogico visivo va utilizzato per valutare il dolore.
Altri nomi:
  • Punteggio VAS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore chirurgico persistente dopo colecistectomia laparoscopica valutato mediante scala VAS
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'ansia e la depressione sono state valutate con la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
La qualità della vita è stata valutata con il test SF 12.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Betul Kozanhan, Specialist Doctor, Konya Education and Research Hospital, Anesthesiology and Reanimation Department, Konya; Turkey
  • Investigatore principale: Ayse Ilksen Egilmez, Specialist Doctor, Konya Education and Research Hospital, Anesthesiology and Reanimation Department, Konya; Turkey
  • Investigatore principale: Aykut Soyder, Assistant Professor, Adnan Menderes University Medical Faculty, General Surgery Department, Aydin; Turkey
  • Investigatore principale: Fabrizio Galimberti, Medical Student, Cleveland ClinicLernerCollege of Medicine, Cleveland, Ohio
  • Investigatore principale: Daniel I. Sessler, Professor and Ch, Department of Outcomes Research, Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: Alparslan Turan, Associate Professor, Associate Professor of Anesthesiology, Department of Outcomes Research, Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: Osman Nuri Aydın, Professor, Adnan Menderes University Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation Department, Aydin; Turkey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SARI-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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