Menstruatiefase en postoperatieve pijn
12 mei 2014 bijgewerkt door: SINEM SARI, Aydin Adnan Menderes University
De invloed van de menstruatiecyclus op acute en aanhoudende pijn na laparoscopische cholecystectomie
Fluctuaties van vrouwelijke geslachtshormonen tijdens de menstruatiecyclus beïnvloeden de pijnperceptie.
Endogene pijn wordt uitgesproken in de folliculaire fase van de menstruatiecyclus.
De onderzoekers testten de primaire hypothese dat de vrouwen die geopereerd werden tijdens hun folliculaire fase meer acute pijn hebben en meer opioïden nodig hebben dan die in de luteale fase, en ten tweede testten de onderzoekers dat vrouwen die geopereerd werden tijdens hun folliculaire fase meer incisiepijn hebben op 3 maand postoperatief.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
127 volwassen vrouwtjes met laparoscopische cholecystectomie werden gerandomiseerd om een operatie te ondergaan tijdens de luteale of folliculaire fase van hun menstruatiecyclus.
Alle patiënten kregen gestandaardiseerde anesthesie en pijnbeheersing.
Pijn en analgeticaverbruik werden geëvalueerd in PACU en om de vier uur in de eerste 24 uur.
Ook werden om de vier uur bijwerkingen in twijfel getrokken.
Tijd tot orale intake en ambulatie werden geregistreerd.
Postoperatieve pijn, angst- en depressieschaal in het ziekenhuis en de SF-12-vragenlijst werden ook geëvalueerd bij bezoeken van 1 en 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aydin, Kalkoen, 09100
- Adnan Menderes University Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een negatieve urine-zwangerschapstest
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met reeds bestaande pijnsyndromen
- Patiënten die routinematig opioïden gebruiken
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden hormoonpreparaten hebben gebruikt
- Patiënten met hysterectomie
- Patiënten die borstvoeding hebben gegeven in de afgelopen 6 maanden
- Patiënten met body mass index >35 kg/m2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: folliculaire fase
Visuele analoge score wordt gebruikt om pijn te beoordelen.
De angst/depressieschaal (HAD) werd gebruikt om angst en depressie te meten.
De SF 12-test (SHORT FORM 12) werd gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren.
|
De angst/depressieschaal (HAD) werd gebruikt om angst en depressie te meten.
Andere namen:
De SF 12-test (SHORT FORM 12) werd gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren.
Andere namen:
Visuele analoge score wordt gebruikt om pijn te beoordelen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: luteale fase
Visuele analoge score wordt gebruikt om pijn te beoordelen.
De angst/depressieschaal (HAD) werd gebruikt om angst en depressie te meten.
De SF 12-test (SHORT FORM 12) werd gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren.
|
De angst/depressieschaal (HAD) werd gebruikt om angst en depressie te meten.
Andere namen:
De SF 12-test (SHORT FORM 12) werd gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren.
Andere namen:
Visuele analoge score wordt gebruikt om pijn te beoordelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanhoudende chirurgische pijn na laparoscopische cholecystectomie beoordeeld op VAS-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De angst en depressie werden geëvalueerd met de ziekenhuisangst- en depressieschaal.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De kwaliteit van leven werd geëvalueerd met de SF 12-test.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Betul Kozanhan, Specialist Doctor, Konya Education and Research Hospital, Anesthesiology and Reanimation Department, Konya; Turkey
- Hoofdonderzoeker: Ayse Ilksen Egilmez, Specialist Doctor, Konya Education and Research Hospital, Anesthesiology and Reanimation Department, Konya; Turkey
- Hoofdonderzoeker: Aykut Soyder, Assistant Professor, Adnan Menderes University Medical Faculty, General Surgery Department, Aydin; Turkey
- Hoofdonderzoeker: Fabrizio Galimberti, Medical Student, Cleveland ClinicLernerCollege of Medicine, Cleveland, Ohio
- Hoofdonderzoeker: Daniel I. Sessler, Professor and Ch, Department of Outcomes Research, Cleveland Clinic
- Hoofdonderzoeker: Alparslan Turan, Associate Professor, Associate Professor of Anesthesiology, Department of Outcomes Research, Cleveland Clinic
- Hoofdonderzoeker: Osman Nuri Aydın, Professor, Adnan Menderes University Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation Department, Aydin; Turkey
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SARI-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .