Menstruasjonsfase og postoperativ smerte
12. mai 2014 oppdatert av: SINEM SARI, Aydin Adnan Menderes University
Påvirkningen av menstruasjonssyklusen på akutte og vedvarende smerter etter laparoskopisk kolecystektomi
Svingninger av kvinnelige kjønnshormoner i løpet av menstruasjonssyklusen påvirker smerteoppfatningen.
Endogen smerte er uttalt i follikkelfasen av menstruasjonssyklusen.
Etterforskerne testet den primære hypotesen om at kvinnene som ble operert i follikkelfasen har mer akutte smerter og trenger mer opioider enn de i lutealfasen, og sekundært testet etterforskerne at kvinner som ble operert i follikkelfasen har mer snittsmerter ved 3. måned postoperativt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
127 voksne kvinner som hadde laparoskopisk kolecystektomi ble randomisert til å ha kirurgi under luteal- eller follikkelfasen av menstruasjonssyklusen.
Standardisert anestesi- og smertebehandlingsregime ble gitt til alle pasienter.
Smerte og smertestillende forbruk ble evaluert i PACU og hver fjerde time i de første 24 timene.
Bivirkninger ble også stilt spørsmål ved hver fjerde time.
Tid til oralt inntak og ambulasjon ble registrert.
Post-kirurgisk smerte, sykehusangst og depresjonsskala og SF-12 spørreskjema ble også evaluert ved 1- og 3-måneders besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aydin, Tyrkia, 09100
- Adnan Menderes University Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med negativ uringraviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med allerede eksisterende smertesyndromer
- Pasienter som rutinemessig bruker opioider
- Pasienter som har brukt hormonpreparater de siste 6 månedene
- Pasienter med hysterektomi
- Pasienter som ammer de siste 6 månedene
- Pasienter med kroppsmasseindeks >35 kg/m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: follikulær fase
Visuell anlogscore brukes til å evaluere smerte.
Angst/depresjonsskalaen (HAD) ble brukt til å vurdere angst og depresjon.
SF 12-testen (KORT FORM 12) ble brukt for å evaluere livskvalitet.
|
Angst/depresjonsskalaen (HAD) ble brukt til å vurdere angst og depresjon.
Andre navn:
SF 12-testen (KORT FORM 12) ble brukt for å evaluere livskvalitet.
Andre navn:
Visuell analog poengsum brukes til å evaluere smerte.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: lutealfase
Visuell anlogscore brukes til å evaluere smerte.
Angst/depresjonsskalaen (HAD) ble brukt til å vurdere angst og depresjon.
SF 12-testen (KORT FORM 12) ble brukt for å evaluere livskvalitet.
|
Angst/depresjonsskalaen (HAD) ble brukt til å vurdere angst og depresjon.
Andre navn:
SF 12-testen (KORT FORM 12) ble brukt for å evaluere livskvalitet.
Andre navn:
Visuell analog poengsum brukes til å evaluere smerte.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vedvarende kirurgiske smerter etter laparoskopisk kolecystektomi vurdert ved VAS-skala
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Angsten og depresjonen ble evaluert med sykehusangst og depresjonsskala.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet ble evaluert med SF 12 test.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Betul Kozanhan, Specialist Doctor, Konya Education and Research Hospital, Anesthesiology and Reanimation Department, Konya; Turkey
- Hovedetterforsker: Ayse Ilksen Egilmez, Specialist Doctor, Konya Education and Research Hospital, Anesthesiology and Reanimation Department, Konya; Turkey
- Hovedetterforsker: Aykut Soyder, Assistant Professor, Adnan Menderes University Medical Faculty, General Surgery Department, Aydin; Turkey
- Hovedetterforsker: Fabrizio Galimberti, Medical Student, Cleveland ClinicLernerCollege of Medicine, Cleveland, Ohio
- Hovedetterforsker: Daniel I. Sessler, Professor and Ch, Department of Outcomes Research, Cleveland Clinic
- Hovedetterforsker: Alparslan Turan, Associate Professor, Associate Professor of Anesthesiology, Department of Outcomes Research, Cleveland Clinic
- Hovedetterforsker: Osman Nuri Aydın, Professor, Adnan Menderes University Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation Department, Aydin; Turkey
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SARI-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .