Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Menstruační fáze a pooperační bolest

12. května 2014 aktualizováno: SINEM SARI, Aydin Adnan Menderes University

Vliv menstruačního cyklu na akutní a přetrvávající bolest po laparoskopické cholecystektomii

Kolísání ženských pohlavních hormonů během menstruačního cyklu ovlivňuje vnímání bolesti. Endogenní bolest je výrazná ve folikulární fázi menstruačního cyklu. Výzkumníci testovali primární hypotézu, že ženy podstupující operaci během folikulární fáze mají akutnější bolest a vyžadují více opioidů než ženy v luteální fázi, a sekundárně výzkumníci testovali, že ženy, které podstoupily operaci během folikulární fáze, mají větší bolest v řezu ve 3. měsíc po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

127 dospělých žen s laparoskopickou cholecystektomií bylo randomizováno k operaci během luteální nebo folikulární fáze jejich menstruačního cyklu. Všem pacientům byl podán standardizovaný režim anestezie a léčby bolesti. Bolest a spotřeba analgetik byly hodnoceny v PACU a každé čtyři hodiny v prvních 24 hodinách. Nežádoucí účinky byly také dotazovány každé čtyři hodiny. Zaznamenával se čas do orálního příjmu a chůze. Pooperační bolest, škála úzkosti a deprese v nemocnici a dotazník SF-12 byly také hodnoceny při návštěvách po 1 a 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Aydin, Krocan, 09100
        • Adnan Menderes University Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s negativním těhotenským testem z moči

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s již existujícími syndromy bolesti
  • Pacienti, kteří běžně užívají opioidy
  • Pacienti užívající hormonální přípravky v posledních 6 měsících
  • Pacienti s hysterektomií
  • Pacienti kojení v předchozích 6 měsících
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti >35 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: folikulární fáze
Vizuální analogové skóre se používá k hodnocení bolesti. K hodnocení úzkosti a deprese byla použita škála úzkosti/deprese (HAD). K hodnocení kvality života byl použit test SF 12 (SHORT FORM 12).
Jiný: HAD měřítko
K hodnocení úzkosti a deprese byla použita škála úzkosti/deprese (HAD).
Ostatní jména:
  • Škála úzkosti/deprese
Jiný: Test SF 12
K hodnocení kvality života byl použit test SF 12 (SHORT FORM 12).
Ostatní jména:
  • KRÁTKÝ FORMULÁŘ 12
Jiný: Vizuální analogová partitura
Vizuální analogové skóre se používá k hodnocení bolesti.
Ostatní jména:
  • Skóre VAS
Aktivní komparátor: luteální fáze
Vizuální analogové skóre se používá k hodnocení bolesti. K hodnocení úzkosti a deprese byla použita škála úzkosti/deprese (HAD). K hodnocení kvality života byl použit test SF 12 (SHORT FORM 12).
Jiný: HAD měřítko
K hodnocení úzkosti a deprese byla použita škála úzkosti/deprese (HAD).
Ostatní jména:
  • Škála úzkosti/deprese
Jiný: Test SF 12
K hodnocení kvality života byl použit test SF 12 (SHORT FORM 12).
Ostatní jména:
  • KRÁTKÝ FORMULÁŘ 12
Jiný: Vizuální analogová partitura
Vizuální analogové skóre se používá k hodnocení bolesti.
Ostatní jména:
  • Skóre VAS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přetrvávající operační bolest po laparoskopické cholecystektomii hodnocená škálou VAS
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úzkost a deprese byly hodnoceny nemocniční škálou úzkosti a deprese.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života byla hodnocena testem SF 12.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aydin Adnan Menderes University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Betul Kozanhan, Specialist Doctor, Konya Education and Research Hospital, Anesthesiology and Reanimation Department, Konya; Turkey
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayse Ilksen Egilmez, Specialist Doctor, Konya Education and Research Hospital, Anesthesiology and Reanimation Department, Konya; Turkey
  • Vrchní vyšetřovatel: Aykut Soyder, Assistant Professor, Adnan Menderes University Medical Faculty, General Surgery Department, Aydin; Turkey
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrizio Galimberti, Medical Student, Cleveland ClinicLernerCollege of Medicine, Cleveland, Ohio
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel I. Sessler, Professor and Ch, Department of Outcomes Research, Cleveland Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Alparslan Turan, Associate Professor, Associate Professor of Anesthesiology, Department of Outcomes Research, Cleveland Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Osman Nuri Aydın, Professor, Adnan Menderes University Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation Department, Aydin; Turkey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SARI-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní pooperační bolest

Klinické studie na HAD měřítko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit