Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Menstruationsfas och postoperativ smärta

12 maj 2014 uppdaterad av: SINEM SARI, Aydin Adnan Menderes University

Menstruationscykelns inverkan på akut och ihållande smärta efter laparoskopisk kolecystektomi

Fluktuationer av kvinnliga könshormoner under menstruationscykeln påverkar smärtuppfattningen. Endogen smärta är uttalad i follikelfasen av menstruationscykeln. Utredarna testade den primära hypotesen att kvinnor som opereras under sin follikelfas har mer akut smärta och kräver mer opioider än de i lutealfasen, och sekundärt testade utredarna att kvinnor som opereras under sin follikulära fas har mer snittsmärta vid 3 månad postoperativt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

127 vuxna kvinnor som hade laparoskopisk kolecystektomi randomiserades till operation under den luteala eller follikulära fasen av sin menstruationscykel. Standardiserad anestesi- och smärtbehandlingsregim gavs till alla patienter. Smärta och smärtstillande konsumtion utvärderades i PACU och var fjärde timme under de första 24 timmarna. Biverkningar ifrågasattes också var fjärde timme. Tid till oralt intag och ambulation registrerades. Post-kirurgisk smärta, sjukhusångest och depressionsskala och SF-12 frågeformulär utvärderades också vid 1- och 3-månadersbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Aydin, Kalkon, 09100
        • Adnan Menderes University Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med negativt uringraviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Patienter med redan existerande smärtsyndrom
  • Patienter som rutinmässigt använder opioider
  • Patienter som använder hormonpreparat under de senaste 6 månaderna
  • Patienter med hysterektomi
  • Patienter som ammar under de senaste 6 månaderna
  • Patienter med body mass index >35 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: follikulär fas
Visuell anlogpoäng används för att utvärdera smärta. Anxiety/depression-skalan (HAD) användes för att bedöma ångest och depression. SF 12-testet (KORT FORM 12) användes för att utvärdera livskvalitet.
Övrig: HADE våg
Anxiety/depression-skalan (HAD) användes för att bedöma ångest och depression.
Andra namn:
  • Skalan för ångest/depression
Övrig: SF 12-testet
SF 12-testet (KORT FORM 12) användes för att utvärdera livskvalitet.
Andra namn:
  • KORTFORMULÄR 12
Övrig: Visuell analog poäng
Visuell analog poäng används för att utvärdera smärta.
Andra namn:
  • VAS-poäng
Aktiv komparator: lutealfas
Visuell anlogpoäng används för att utvärdera smärta. Anxiety/depression-skalan (HAD) användes för att bedöma ångest och depression. SF 12-testet (KORT FORM 12) användes för att utvärdera livskvalitet.
Övrig: HADE våg
Anxiety/depression-skalan (HAD) användes för att bedöma ångest och depression.
Andra namn:
  • Skalan för ångest/depression
Övrig: SF 12-testet
SF 12-testet (KORT FORM 12) användes för att utvärdera livskvalitet.
Andra namn:
  • KORTFORMULÄR 12
Övrig: Visuell analog poäng
Visuell analog poäng används för att utvärdera smärta.
Andra namn:
  • VAS-poäng

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ihållande kirurgisk smärta efter laparoskopisk kolecystektomi bedömd med VAS-skala
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ångest och depression utvärderades med sjukhusets ångest- och depressionsskala.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalitet utvärderades med SF 12-test.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Utredare

  • Huvudutredare: Betul Kozanhan, Specialist Doctor, Konya Education and Research Hospital, Anesthesiology and Reanimation Department, Konya; Turkey
  • Huvudutredare: Ayse Ilksen Egilmez, Specialist Doctor, Konya Education and Research Hospital, Anesthesiology and Reanimation Department, Konya; Turkey
  • Huvudutredare: Aykut Soyder, Assistant Professor, Adnan Menderes University Medical Faculty, General Surgery Department, Aydin; Turkey
  • Huvudutredare: Fabrizio Galimberti, Medical Student, Cleveland ClinicLernerCollege of Medicine, Cleveland, Ohio
  • Huvudutredare: Daniel I. Sessler, Professor and Ch, Department of Outcomes Research, Cleveland Clinic
  • Huvudutredare: Alparslan Turan, Associate Professor, Associate Professor of Anesthesiology, Department of Outcomes Research, Cleveland Clinic
  • Huvudutredare: Osman Nuri Aydın, Professor, Adnan Menderes University Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation Department, Aydin; Turkey

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SARI-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut postoperativ smärta

Kliniska prövningar på HADE våg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera