Traitement à l'acide arachidonique contre l'infection par la schistosomiase chez les enfants
19 mai 2014 mis à jour par: DSM Nutritional Products, Inc.
Effets de la supplémentation en acide arachidonique sur l'infection par la schistosomiase Mansoni chez les écoliers égyptiens
Essai contrôlé randomisé:
Les matériaux de recherche utilisés dans cet essai ont été administrés aux sujets chaque jour par des cliniciens formés.
Objectifs principaux:
- évaluer l'effet d'une supplémentation alimentaire en acide arachidonique sur les taux de guérison de la schistosomiase mansoni avec et sans traitement concomitant par le praziquantel.
- évaluer l'innocuité de la supplémentation alimentaire à l'aide d'acide arachidonique chez les enfants atteints d'une infection à schistosomiase mansoni cliniquement confirmée.
Objectif secondaire :
- mesurer les variations des phospholipides totaux dans le plasma.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
335
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- Tropical Health Department, High Institute of Public Health, Alexandria University
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Cairo, Egypte
- Cairo University
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Menoufiya
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Shebin El-Kom, Menoufiya, Egypte
- National Liver Institute, Menoufiya University,
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 15 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement du parent ou du tuteur légal
- schistosomiase cliniquement confirmée
Critère d'exclusion:
- non infecté par la schistosomiase
- moins de 6 ans ou plus de 15 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Praziquantel (PZQ)
Une dose unique de praziquantel (40 mg/kg) a été administrée par voie orale le jour 1 uniquement, et après 7 jours, 1 g d'huile de maïs/huile de soja (50 %/50 %), pendant 15 jours consécutifs d'école.
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40 mg/kg, une dose unique, administrée par voie orale 1 g d'huile de maïs/soja (50%/50%), administré par voie orale
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Acide arachidonique (ARA)
Une seule dose quotidienne de 1 g d'huile microbienne riche en acide arachidonique administrée par voie orale pendant 15 jours consécutifs d'école.
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ARA (40% des acides gras totaux)
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: PZQ + ARA
Une dose unique de PZQ (40 mg/kg) a été administrée par voie orale le jour 1 uniquement, et après 7 jours, suivie le lendemain par 1 g d'huile microbienne riche en ARA, administrée par voie orale en une seule dose pendant 15 jours consécutifs de école.
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Une dose unique de PZQ administrée sept jours avant le traitement initial par ARA.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de réduction des œufs
Délai: 4 semaines après la fin du traitement de 1 jour au PZQ
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Des échantillons de selles ont été prélevés sur chaque enfant pendant trois jours consécutifs pour déterminer le nombre d'œufs par gramme de selles.
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4 semaines après la fin du traitement de 1 jour au PZQ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres biochimiques et hématologiques
Délai: Trois jours après une supplémentation en ARA de 15 jours
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Des échantillons de sang ont été prélevés à l'aide de 4 tubes Vacutainer.
Le sérum a été utilisé pour mesurer les marqueurs enzymatiques des fonctions hépatique et rénale.
Les tests de coagulation comprenaient les temps de prothrombine et de thromboplastine activée ont été mesurés à l'aide de sang citraté.
Des profils hématologiques complets ont été obtenus à partir d'échantillons sanguins anticoagulés sur EDTA.
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Trois jours après une supplémentation en ARA de 15 jours
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Phospholipides plasmatiques totaux
Délai: Trois jours après 15 jours de supplémentation en ARA.
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Des échantillons de sang (10 ml) ont été prélevés 2 à 3 jours avant le début du traitement et 3 jours après la fin du traitement avec ARA ou PZQ+ARA pour l'analyse des phospholipides dans le plasma.
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Trois jours après 15 jours de supplémentation en ARA.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rashika El Ridi, Cairo University
- Directeur d'études: Sahar Selim, Ph.D., National Liver Institute, Menoufiya University
- Directeur d'études: Rashida Barakat, Ph.D., High Institute of Public Health, Alexandria University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2014
Première publication (ESTIMATION)
22 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-1054
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