- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02144389
Trattamento con acido arachidonico contro l'infezione da schistosomiasi nei bambini
19 maggio 2014 aggiornato da: DSM Nutritional Products, Inc.
Effetti della supplementazione di acido arachidonico sull'infezione da schistosomiasi Mansoni nei bambini delle scuole egiziane
Esperimento casuale controllato:
I materiali sperimentali utilizzati in questo studio sono stati somministrati ai soggetti ogni giorno da medici qualificati.
Obiettivi primari:
- valutare l'effetto dell'integrazione dietetica con acido arachidonico sui tassi di guarigione per la schistosomiasi mansoni con e senza trattamento concomitante con praziquantel.
- valutare la sicurezza dell'integrazione alimentare con acido arachidonico nei bambini con infezione da schistosomiasi mansoni clinicamente confermata.
Obiettivo secondario:
- per misurare le variazioni dei fosfolipidi totali nel plasma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
335
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandria, Egitto
- Tropical Health Department, High Institute of Public Health, Alexandria University
-
Cairo, Egitto
- Cairo University
-
-
Menoufiya
-
Shebin El-Kom, Menoufiya, Egitto
- National Liver Institute, Menoufiya University,
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 15 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso del genitore o del tutore legale
- schistosomiasi clinicamente confermata
Criteri di esclusione:
- non infetto da schistosomiasi
- di età inferiore a 6 anni o superiore a 15 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Praziquantel (PZQ)
Una singola dose di praziquantel (40 mg/kg) è stata somministrata per via orale solo il giorno 1 e, dopo 7 giorni, 1 g di olio di mais/olio di soia (50%/50%), per 15 giorni consecutivi di scuola.
|
40 mg/kg, una dose singola, somministrata per via orale 1 g di olio di mais/soia (50%/50%), somministrato per via orale
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Acido arachidonico (ARA)
Una singola dose giornaliera di 1 g di olio ricco di acido arachidonico microbico somministrato per via orale per 15 giorni consecutivi di scuola.
|
ARA (40% degli acidi grassi totali)
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: PZQ+ARA
Una singola dose di PZQ (40 mg/kg) è stata somministrata per via orale solo il giorno 1 e dopo 7 giorni, seguita il giorno successivo da 1 g di olio microbico ricco di ARA, somministrato per via orale come dose singola per 15 giorni consecutivi di scuola.
|
Una singola dose di PZQ somministrata sette giorni prima del trattamento iniziale con ARA.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di riduzione delle uova
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la fine del trattamento PZQ di 1 giorno
|
Campioni di feci sono stati raccolti da ciascun bambino per tre giorni consecutivi per determinare il conteggio delle uova per grammo di feci.
|
4 settimane dopo la fine del trattamento PZQ di 1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Parametri biochimici ed ematologici
Lasso di tempo: Tre giorni dopo un'integrazione di ARA di 15 giorni
|
I campioni di sangue sono stati raccolti utilizzando 4 provette vacutainer.
Il siero è stato utilizzato per misurare i marcatori enzimatici delle funzioni epatiche e renali.
I test di coagulazione includevano protrombina e tempi di tromboplastina attivata sono stati misurati utilizzando sangue citrato.
I profili ematologici completi sono stati ottenuti utilizzando campioni di sangue anticoagulati con EDTA.
|
Tre giorni dopo un'integrazione di ARA di 15 giorni
|
Fosfolipidi plasmatici totali
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'integrazione di ARA di 15 giorni.
|
I campioni di sangue (10 ml) sono stati raccolti 2-3 giorni prima dell'inizio del trattamento e 3 giorni dopo il completamento del trattamento con ARA o PZQ+ARA per l'analisi dei fosfolipidi nel plasma.
|
Tre giorni dopo l'integrazione di ARA di 15 giorni.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rashika El Ridi, Cairo University
- Direttore dello studio: Sahar Selim, Ph.D., National Liver Institute, Menoufiya University
- Direttore dello studio: Rashida Barakat, Ph.D., High Institute of Public Health, Alexandria University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2014
Primo Inserito (STIMA)
22 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-1054
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Praziquantel (PZQ)
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyCompletato
-
Vendsyssel HospitalCharite University, Berlin, Germany; Umeå University; Leiden University Medical... e altri collaboratoriCompletatoSchistosomiasiMadagascar
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyCompletato
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyCompletato
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaTerminato
-
Centre de Recherche Médicale de LambarénéUniversität TübingenReclutamentoGravidanza | Reazione al farmaco | Diagnostico | Schistosomiasi HematobiumGabon
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)CompletatoEpilessia | NeurocisticercosiPerù
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanySwiss Tropical & Public Health InstituteCompletato
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyCompletato
-
Leiden University Medical CenterSwiss Tropical & Public Health Institute; Centre Suisse de Recherches Scientifiques...CompletatoSchistosomiasiCosta d'Avorio