Behandeling met arachidonzuur tegen schistosomiasis-infectie bij kinderen
19 mei 2014 bijgewerkt door: DSM Nutritional Products, Inc.
Effecten van suppletie met arachidonzuur op Schistosomiasis Mansoni-infectie bij Egyptische schoolkinderen
Gerandomiseerde gecontroleerde studie:
Het onderzoeksmateriaal dat in deze proef werd gebruikt, werd elke dag door getrainde clinici aan de proefpersonen toegediend.
Primaire doelen:
- het effect beoordelen van voedingssuppletie met arachidonzuur op de genezingspercentages van Schistosomiasis mansoni met en zonder gelijktijdige behandeling met praziquantel.
- de veiligheid beoordelen van voedingssuppletie met arachidonzuur bij kinderen met klinisch bevestigde schistosomiasis mansoni-infectie.
Secundaire doelstelling:
- veranderingen in totale fosfolipiden in plasma te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
335
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Tropical Health Department, High Institute of Public Health, Alexandria University
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
-
-
Menoufiya
-
Shebin El-Kom, Menoufiya, Egypte
- National Liver Institute, Menoufiya University,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 15 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- toestemming van ouder of wettelijke voogd
- klinisch bevestigde schistosomiasis
Uitsluitingscriteria:
- niet besmet met schistosomiasis
- jonger dan 6 jaar of ouder dan 15 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Praziquantel (PZQ)
Alleen op dag 1 werd een enkele dosis praziquantel (40 mg/kg) oraal toegediend en na 7 dagen 1 g maïsolie/sojaolie (50%/50%) gedurende 15 opeenvolgende schooldagen.
|
40 mg/kg, een enkele dosis, oraal toegediend 1 g maïs-/sojaolie (50%/50%), oraal toegediend
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Arachidonzuur (ARA)
Een enkele dagelijkse dosis van 1 g microbiële arachidonzuurrijke olie oraal toegediend gedurende 15 opeenvolgende schooldagen.
|
ARA (40% van het totale vetzuur)
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: PZQ + ARA
Een enkele dosis PZQ (40 mg/kg) werd alleen oraal toegediend op dag 1 en na 7 dagen, de volgende dag gevolgd door 1 g microbiële ARA-rijke olie, oraal toegediend als een enkele dosis op 15 opeenvolgende dagen van school.
|
Een enkele dosis PZQ toegediend zeven dagen voorafgaand aan de eerste behandeling met ARA.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage eierreductie
Tijdsspanne: 4 weken na afloop van 1 dag PZQ-behandeling
|
Van elk kind werden op drie opeenvolgende dagen ontlastingsmonsters verzameld om het aantal eieren per gram ontlasting te bepalen.
|
4 weken na afloop van 1 dag PZQ-behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische en hematologische parameters
Tijdsspanne: Drie dagen na een 15-daagse ARA-suppletie
|
Bloedmonsters werden verzameld met behulp van 4 vacutainerbuizen.
Serum werd gebruikt om enzymmarkers van lever- en nierfuncties te meten.
Stollingstesten inclusief protrombine- en geactiveerde tromboplastinetijden werden gemeten met gecitreerd bloed.
Volledige hematologische profielen werden verkregen met behulp van EDTA-geanticoaguleerde bloedmonsters.
|
Drie dagen na een 15-daagse ARA-suppletie
|
|
Totaal plasma fosfolipiden
Tijdsspanne: Drie dagen na 15 dagen ARA-suppletie.
|
Bloedmonsters (10 ml) werden 2-3 dagen voor aanvang van de behandeling en 3 dagen na voltooiing van de behandeling met ARA of PZQ+ARA verzameld voor analyse van de fosfolipiden in plasma.
|
Drie dagen na 15 dagen ARA-suppletie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rashika El Ridi, Cairo University
- Studie directeur: Sahar Selim, Ph.D., National Liver Institute, Menoufiya University
- Studie directeur: Rashida Barakat, Ph.D., High Institute of Public Health, Alexandria University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
22 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-1054
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .