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Arachidonsäure-Behandlung gegen Schistosomiasis-Infektion bei Kindern

19. Mai 2014 aktualisiert von: DSM Nutritional Products, Inc.

Auswirkungen der Arachidonsäure-Supplementierung auf die Schistosomiasis-Mansoni-Infektion bei ägyptischen Schulkindern

Randomisierte, kontrollierte Studie:

Die in dieser Studie verwendeten Untersuchungsmaterialien wurden den Probanden jeden Tag von geschulten Klinikern verabreicht.

Hauptziele:

  • die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Arachidonsäure auf die Heilungsraten für Schistosomiasis mansoni mit und ohne gleichzeitige Behandlung mit Praziquantel zu beurteilen.
  • Bewertung der Sicherheit einer Nahrungsergänzung mit Arachidonsäure bei Kindern mit klinisch bestätigter Bilharziose-Mansoni-Infektion.

Nebenziel:

  • um Veränderungen der Gesamtphospholipide im Plasma zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

335

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Tropical Health Department, High Institute of Public Health, Alexandria University
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University
    • Menoufiya
      • Shebin El-Kom, Menoufiya, Ägypten
        • National Liver Institute, Menoufiya University,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
  • klinisch bestätigte Bilharziose

Ausschlusskriterien:

  • nicht mit Bilharziose infiziert
  • unter 6 oder über 15 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Praziquantel (PZQ)
Eine Einzeldosis Praziquantel (40 mg/kg) wurde nur am Tag 1 oral verabreicht und nach 7 Tagen 1 g Maisöl/Sojaöl (50 %/50 %) an 15 aufeinanderfolgenden Schultagen.
Arzneimittel: Praziquantel (PZQ)

40 mg/kg, eine Einzeldosis, oral verabreicht

1 g Mais-/Sojaöl (50 %/50 %), oral verabreicht

Andere Namen:
  • Bilmord
  • Praziquantel (Generikum)
  • Trematodizid
EXPERIMENTAL: Arachidonsäure (ARA)
Eine tägliche Einzeldosis von 1 g mikrobiellem Arachidonsäure-reichem Öl, oral verabreicht an 15 aufeinanderfolgenden Schultagen.
Nahrungsergänzungsmittel: Arachidonsäure (ARA)
ARA (40 % der Gesamtfettsäure)
Andere Namen:
  • ARASCO
  • Mikrobielles Arachidonsäure-reiches Öl
EXPERIMENTAL: PZQ+ARA
Eine Einzeldosis PZQ (40 mg/kg) wurde nur am Tag 1 und nach 7 Tagen oral verabreicht, gefolgt von 1 g mikrobiellem ARA-reichem Öl am nächsten Tag, oral als Einzeldosis an 15 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht Schule.
Nahrungsergänzungsmittel: PZQ+ARA
Eine Einzeldosis PZQ, die sieben Tage vor der Erstbehandlung mit ARA verabreicht wird.
Andere Namen:
  • ARASCO
  • Praziquantel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Ei Reduktion
Zeitfenster: 4 Wochen nach Ende der 1-tägigen PZQ-Behandlung
Stuhlproben wurden von jedem Kind an drei aufeinanderfolgenden Tagen gesammelt, um die Anzahl der Eier pro Gramm Stuhl zu bestimmen.
4 Wochen nach Ende der 1-tägigen PZQ-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische und hämatologische Parameter
Zeitfenster: Drei Tage nach einer 15-tägigen ARA-Ergänzung
Blutproben wurden unter Verwendung von 4 Vacutainer-Röhrchen gesammelt. Serum wurde verwendet, um Enzymmarker von Leber- und Nierenfunktionen zu messen. Gerinnungstests umfassten Prothrombin- und aktivierte Thromboplastinzeiten wurden unter Verwendung von Citratblut gemessen. Vollständige hämatologische Profile wurden unter Verwendung von EDTA-antikoagulierten Blutproben erhalten.
Drei Tage nach einer 15-tägigen ARA-Ergänzung
Gesamtplasma-Phospholipide
Zeitfenster: Drei Tage nach 15-tägiger ARA-Ergänzung.
Blutproben (10 ml) wurden 2-3 Tage vor Behandlungsbeginn und 3 Tage nach Beendigung der Behandlung mit ARA oder PZQ+ARA zur Analyse der Phospholipide im Plasma entnommen.
Drei Tage nach 15-tägiger ARA-Ergänzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Mitarbeiter

Cairo University
National Liver Institute, Egypt
High Institute of Public Health, Egypt

Ermittler

  • Hauptermittler: Rashika El Ridi, Cairo University
  • Studienleiter: Sahar Selim, Ph.D., National Liver Institute, Menoufiya University
  • Studienleiter: Rashida Barakat, Ph.D., High Institute of Public Health, Alexandria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-1054

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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