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小児における住血吸虫症感染症に対するアラキドン酸治療

2014年5月19日 更新者：DSM Nutritional Products, Inc.

エジプトの学童における住血吸虫症マンソン感染症に対するアラキドン酸補給の効果

無作為対照試験：

この試験で使用される調査材料は、訓練を受けた臨床医によって毎日被験者に投与されました。

主な目的:

  • プラジカンテルによる併用治療の有無にかかわらず、マンソン住血吸虫症の治癒率に対するアラキドン酸の栄養補給の効果を評価します。
  • マンソン住血吸虫症が臨床的に確認された小児におけるアラキドン酸を使用した栄養補助食品の安全性を評価します。

副次的な目的:

  • 血漿中の総リン脂質の変化を測定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

335

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Alexandria、エジプト
        • Tropical Health Department, High Institute of Public Health, Alexandria University
      • Cairo、エジプト
        • Cairo University
    • Menoufiya
      • Shebin El-Kom、Menoufiya、エジプト
        • National Liver Institute, Menoufiya University,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～15年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 親または法定後見人の同意
  • 臨床的に確認された住血吸虫症

除外基準:

  • 住血吸虫症に感染していない
  • 6歳未満または15歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：プラジカンテル (PZQ)
プラジカンテル (40 mg/kg) の単回投与を 1 日目のみに経口投与し、7 日後に 1 g のコーン油/大豆油 (50%/50%) を 15 日間連続して学校で投与しました。
薬：プラジカンテル (PZQ)

40mg/kg 単回経口投与

トウモロコシ/大豆油 (50%/50%) 1 g、経口投与

他の名前：
  • ビルトリサイド
  • プラジカンテル（ジェネリック）
  • 吸虫剤
実験的：アラキドン酸（ARA）
微生物のアラキドン酸が豊富なオイル 1 g を 1 日 1 回、15 日間連続して経口投与します。
ダイエットサプリメント：アラキドン酸（ARA）
ARA (総脂肪酸の40%)
他の名前：
  • アラスコ
  • 微生物アラキドン酸リッチオイル
実験的：PZQ + アラ
PZQ (40 mg/kg) の単回用量を 1 日目のみに経口投与し、7 日後に 1 g の微生物 ARA リッチ オイルを次の日に 15 日間連続して単回経口投与しました。学校。
ダイエットサプリメント：PZQ+ARA
ARAによる初回治療の7日前にPZQを単回投与。
他の名前：
  • アラスコ
  • プラジカンテル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減卵率
時間枠：1日PZQ治療終了後4週間
糞便のグラムあたりの卵数を決定するために、3 日間連続して各子供から糞便サンプルを採取しました。
1日PZQ治療終了後4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的および血液学的パラメータ
時間枠：15日間のARA補給の3日後
血液サンプルは、4本のバキュテナーチューブを使用して収集されました。 血清を使用して、肝機能および腎機能の酵素マーカーを測定しました。 凝固検査には、プロトロンビンおよび活性化トロンボプラスチン時間が含まれ、クエン酸血液を使用して測定されました。 完全な血液学的プロファイルは、EDTA 抗凝固処理された血液サンプルを使用して得られました。
15日間のARA補給の3日後
総血漿リン脂質
時間枠：15 日間の ARA 補給の 3 日後。
血漿中のリン脂質を分析するために、治療開始の２～３日前、およびＡＲＡまたはＰＺＱ＋ＡＲＡによる治療の完了の３日後に、血液サンプル（１０ｍｌ）を採取した。
15 日間の ARA 補給の 3 日後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

DSM Nutritional Products, Inc.

協力者

Cairo University
National Liver Institute, Egypt
High Institute of Public Health, Egypt

捜査官

  • 主任研究者：Rashika El Ridi、Cairo University
  • スタディディレクター：Sahar Selim, Ph.D.、National Liver Institute, Menoufiya University
  • スタディディレクター：Rashida Barakat, Ph.D.、High Institute of Public Health, Alexandria University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月19日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012-1054

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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