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花生四烯酸治疗小儿血吸虫病感染

2014年5月19日 更新者：DSM Nutritional Products, Inc.

补充花生四烯酸对埃及学龄儿童曼氏血吸虫病感染的影响

随机对照试验：

训练有素的临床医生每天将本试验中使用的研究材料施用于受试者。

主要目标：

  • 评估膳食补充花生四烯酸对曼氏血吸虫病治愈率的影响，同时使用和不使用吡喹酮治疗。
  • 评估在临床确诊的曼氏血吸虫病感染儿童中使用花生四烯酸膳食补充剂的安全性。

次要目标：

  • 测量血浆中总磷脂的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

335

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Alexandria、埃及
        • Tropical Health Department, High Institute of Public Health, Alexandria University
      • Cairo、埃及
        • Cairo University
    • Menoufiya
      • Shebin El-Kom、Menoufiya、埃及
        • National Liver Institute, Menoufiya University,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 父母或法定监护人的同意
  • 临床确诊的血吸虫病

排除标准：

  • 没有感染血吸虫病
  • 小于 6 岁或大于 15 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：吡喹酮 (PZQ)
仅在第 1 天口服单剂量吡喹酮 (40 mg/kg)，7 天后口服 1 g 玉米油/大豆油 (50%/50%)，连续上学 15 天。
药品：吡喹酮 (PZQ)

40 mg/kg，单剂量，口服

1 克玉米/大豆油 (50%/50%)，口服

其他名称：
  • 杀螨剂
  • 吡喹酮（非专利）
  • 杀虫剂
实验性的：花生四烯酸 (ARA)
连续 15 天上学，每日单次口服 1 克富含微生物花生四烯酸的油。
膳食补充剂：花生四烯酸 (ARA)
ARA（总脂肪酸的 40%）
其他名称：
  • 阿拉斯克
  • 富含微生物花生四烯酸的油
实验性的：PZQ + ARA
仅在第 1 天口服单剂量 PZQ（40 mg/kg），7 天后，第二天口服 1 g 富含微生物 ARA 的油，连续 15 天口服单剂量学校。
膳食补充剂：PZQ+ARA
在 ARA 初始治疗前 7 天给予单剂量 PZQ。
其他名称：
  • 阿拉斯克
  • 吡喹酮

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鸡蛋减少百分比
大体时间：1 天 PZQ 治疗结束后 4 周
连续三天从每个孩子身上收集粪便样本，以确定每克粪便中的卵数。
1 天 PZQ 治疗结束后 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生化和血液学参数
大体时间：补充 15 天 ARA 后三天
使用 4 个真空采血管收集血样。 血清用于测量肝肾功能的酶标记物。 凝血试验包括使用柠檬酸盐血液测量凝血酶原和活化凝血活酶时间。 使用 EDTA 抗凝血样获得完整的血液学特征。
补充 15 天 ARA 后三天
血浆总磷脂
大体时间：补充 15 天 ARA 后三天。
在治疗开始前 2-3 天和 ARA 或 PZQ+ARA 治疗完成后 3 天收集血样 (10 ml)，用于分析血浆中的磷脂。
补充 15 天 ARA 后三天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

DSM Nutritional Products, Inc.

合作者

Cairo University
National Liver Institute, Egypt
High Institute of Public Health, Egypt

调查人员

  • 首席研究员：Rashika El Ridi、Cairo University
  • 研究主任：Sahar Selim, Ph.D.、National Liver Institute, Menoufiya University
  • 研究主任：Rashida Barakat, Ph.D.、High Institute of Public Health, Alexandria University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月19日

首次发布 (估计)

2014年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月19日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012-1054

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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