Лечение арахидоновой кислотой шистосомозной инфекции у детей
19 мая 2014 г. обновлено: DSM Nutritional Products, Inc.
Влияние добавок арахидоновой кислоты на инфекцию шистосомоза Мансони у египетских школьников
Рандомизированное контролируемое исследование:
Исследовательские материалы, использованные в этом испытании, ежедневно вводились испытуемым подготовленными клиницистами.
Основные цели:
- оценить влияние пищевых добавок с арахидоновой кислотой на показатели излечения от Schistosomasis mansoni с сопутствующей терапией празиквантелом и без нее.
- оценить безопасность пищевых добавок с использованием арахидоновой кислоты у детей с клинически подтвержденным шистосомозом mansoni.
Второстепенная цель:
- для измерения изменений общего содержания фосфолипидов в плазме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
335
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Tropical Health Department, High Institute of Public Health, Alexandria University
-
Cairo, Египет
- Cairo University
-
-
Menoufiya
-
Shebin El-Kom, Menoufiya, Египет
- National Liver Institute, Menoufiya University,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 15 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- согласие родителя или законного представителя
- клинически подтвержденный шистосомоз
Критерий исключения:
- не заражены шистосомозом
- младше 6 и старше 15 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Празиквантел (PZQ)
Однократная доза празиквантела (40 мг/кг) вводилась перорально только в первый день, а через 7 дней — 1 г кукурузного/соевого масла (50%/50%) в течение 15 последовательных школьных дней.
|
40 мг/кг, разовая доза, перорально 1 г кукурузного/соевого масла (50%/50%), принимаемого перорально
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Арахидоновая кислота (АРК)
Однократная суточная доза 1 г микробного масла, богатого арахидоновой кислотой, вводится перорально в течение 15 последовательных дней в школе.
|
ARA (40% от общего количества жирных кислот)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЗК + АРА
Однократную дозу PZQ (40 мг/кг) вводили перорально только в день 1 и через 7 дней, а затем на следующий день принимали 1 г микробного масла, богатого ARA, вводили перорально в виде разовой дозы в течение 15 дней подряд. школа.
|
Однократная доза PZQ вводится за семь дней до начала лечения ARA.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент сокращения яиц
Временное ограничение: Через 4 недели после окончания 1-дневного лечения PZQ
|
Образцы стула собирали у каждого ребенка в течение трех дней подряд для определения количества яиц на грамм стула.
|
Через 4 недели после окончания 1-дневного лечения PZQ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимические и гематологические показатели
Временное ограничение: Через три дня после 15-дневного приема АРК
|
Образцы крови собирали с использованием 4 пробирок Vacutainer.
Сыворотку использовали для измерения ферментных маркеров функций печени и почек.
Тесты на коагуляцию, включающие протромбиновое и активированное тромбопластиновое время, измеряли с использованием цитратной крови.
Полные гематологические профили были получены с использованием образцов крови с антикоагулянтом ЭДТА.
|
Через три дня после 15-дневного приема АРК
|
|
Общие фосфолипиды плазмы
Временное ограничение: Через три дня после 15-дневного приема АРК.
|
Образцы крови (10 мл) собирали за 2-3 дня до начала лечения и через 3 дня после завершения лечения ARA или PZQ+ARA для анализа фосфолипидов в плазме.
|
Через три дня после 15-дневного приема АРК.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rashika El Ridi, Cairo University
- Директор по исследованиям: Sahar Selim, Ph.D., National Liver Institute, Menoufiya University
- Директор по исследованиям: Rashida Barakat, Ph.D., High Institute of Public Health, Alexandria University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-1054
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .