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Tratamiento con ácido araquidónico contra la infección por esquistosomiasis en niños

19 de mayo de 2014 actualizado por: DSM Nutritional Products, Inc.

Efectos de la suplementación con ácido araquidónico en la infección por esquistosomiasis mansoni en escolares egipcios

Ensayo controlado aleatorizado:

Los materiales de investigación utilizados en este ensayo fueron administrados a los sujetos todos los días por médicos capacitados.

Objetivos principales:

  • evaluar el efecto de la suplementación dietética con ácido araquidónico sobre las tasas de curación de la esquistosomiasis mansoni con y sin tratamiento concomitante con praziquantel.
  • evaluar la seguridad de la suplementación dietética con ácido araquidónico en niños con infección por esquistosomiasis mansoni clínicamente confirmada.

Objetivo secundario:

  • para medir los cambios en los fosfolípidos totales en plasma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

335

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Alexandria, Egipto
        • Tropical Health Department, High Institute of Public Health, Alexandria University
      • Cairo, Egipto
        • Cairo University
    • Menoufiya
      • Shebin El-Kom, Menoufiya, Egipto
        • National Liver Institute, Menoufiya University,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 15 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento de los padres o tutores legales
  • esquistosomiasis clínicamente confirmada

Criterio de exclusión:

  • no infectado con esquistosomiasis
  • menor de 6 o mayor de 15 años de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Praziquantel (PZQ)
Se administró una dosis única de praziquantel (40 mg/kg) por vía oral solo el día 1, y después de 7 días, 1 g de aceite de maíz/aceite de soja (50%/50%), durante 15 días consecutivos de escuela.
Droga: Praziquantel (PZQ)

40 mg/kg, una dosis única, administrada por vía oral

1 g de aceite de maíz/soja (50%/50%), administrado por vía oral

Otros nombres:
  • Biltricida
  • Praziquantel (genérico)
  • trematodicida
EXPERIMENTAL: Ácido araquidónico (ARA)
Una sola dosis diaria de 1 g de aceite microbiano rico en ácido araquidónico administrado por vía oral durante 15 días consecutivos de clases.
Suplemento dietético: Ácido araquidónico (ARA)
ARA (40% del total de ácidos grasos)
Otros nombres:
  • ARASCO
  • Aceite rico en ácido araquidónico microbiano
EXPERIMENTAL: PZQ + ARA
Se administró una dosis única de PZQ (40 mg/kg) por vía oral solo el día 1, y después de 7 días, seguida al día siguiente por 1 g de aceite microbiano rico en ARA, administrado por vía oral como una dosis única durante 15 días consecutivos de escuela.
Suplemento dietético: PZQ+ARA
Una dosis única de PZQ administrada siete días antes del tratamiento inicial con ARA.
Otros nombres:
  • ARASCO
  • praziquantel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de reducción de huevo
Periodo de tiempo: 4 semanas después del final del tratamiento con PZQ de 1 día
Se recogieron muestras de heces de cada niño durante tres días consecutivos para determinar el recuento de huevos por gramo de heces.
4 semanas después del final del tratamiento con PZQ de 1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros bioquímicos y hematológicos
Periodo de tiempo: Tres días después de una suplementación de ARA de 15 días
Las muestras de sangre se recogieron utilizando 4 tubos vacutainer. El suero se usó para medir los marcadores enzimáticos de las funciones hepática y renal. Las pruebas de coagulación incluyeron tiempos de protrombina y tromboplastina activada utilizando sangre citratada. Se obtuvieron perfiles hematológicos completos utilizando muestras de sangre anticoaguladas con EDTA.
Tres días después de una suplementación de ARA de 15 días
Fosfolípidos plasmáticos totales
Periodo de tiempo: Tres días después de la suplementación con ARA de 15 días.
Se recogieron muestras de sangre (10 ml) 2-3 días antes del inicio del tratamiento y 3 días después de finalizar el tratamiento con ARA o PZQ+ARA para el análisis de los fosfolípidos en plasma.
Tres días después de la suplementación con ARA de 15 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DSM Nutritional Products, Inc.

Colaboradores

Cairo University
National Liver Institute, Egypt
High Institute of Public Health, Egypt

Investigadores

  • Investigador principal: Rashika El Ridi, Cairo University
  • Director de estudio: Sahar Selim, Ph.D., National Liver Institute, Menoufiya University
  • Director de estudio: Rashida Barakat, Ph.D., High Institute of Public Health, Alexandria University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-1054

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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