Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arakidonsyrebehandling mod skistosomiasisinfektion hos børn

19. maj 2014 opdateret af: DSM Nutritional Products, Inc.

Virkninger af Arakidonsyretilskud på Schistosomiasis Mansoni-infektion hos egyptiske skolebørn

Randomiseret kontrolleret forsøg:

Det forsøgsmateriale, der blev brugt i dette forsøg, blev administreret til forsøgspersoner hver dag af uddannede klinikere.

Primære mål:

  • vurdere effekten af ​​kosttilskud med arachidonsyre på helbredelsesraterne for Schistosomiasis mansoni med og uden samtidig behandling med praziquantel.
  • vurdere sikkerheden ved kosttilskud med arachidonsyre hos børn med klinisk bekræftet schistosomiasis mansoni-infektion.

Sekundært mål:

  • til at måle ændringer i totale fosfolipider i plasma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

335

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Tropical Health Department, High Institute of Public Health, Alexandria University
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University
    • Menoufiya
      • Shebin El-Kom, Menoufiya, Egypten
        • National Liver Institute, Menoufiya University,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • samtykke fra forælder eller værge
  • klinisk bekræftet schistosomiasis

Ekskluderingskriterier:

  • ikke inficeret med schistosomiasis
  • under 6 eller over 15 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Praziquantel (PZQ)
En enkelt dosis praziquantel (40 mg/kg) blev kun administreret oralt på dag 1, og efter 7 dage, 1 g majsolie/sojabønneolie (50%/50%) i 15 på hinanden følgende skoledage.
Medicin: Praziquantel (PZQ)

40 mg/kg, en enkelt dosis, indgivet oralt

1 g majs/sojaolie (50%/50%), indgivet oralt

Andre navne:
  • Biltricide
  • Praziquantel (generisk)
  • trematodicid
EKSPERIMENTEL: Arakidonsyre (ARA)
En enkelt daglig dosis af 1 g mikrobiel arachidonsyre-rig olie administreret oralt i 15 på hinanden følgende skoledage.
Kosttilskud: Arakidonsyre (ARA)
ARA (40 % af total fedtsyre)
Andre navne:
  • ARASCO
  • Mikrobiel arachidonsyre-rig olie
EKSPERIMENTEL: PZQ + ARA
En enkelt dosis PZQ (40 mg/kg) blev kun administreret oralt på dag 1, og efter 7 dage, efterfulgt den næste dag af 1 g mikrobiel ARA-rig olie, administreret oralt som en enkelt dosis på 15 på hinanden følgende dage af skole.
Kosttilskud: PZQ+ARA
En enkelt dosis PZQ administreret syv dage før den indledende behandling med ARA.
Andre navne:
  • ARASCO
  • praziquantel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ægreduktion
Tidsramme: 4 uger efter afslutning af 1 dags PZQ-behandling
Afføringsprøver blev indsamlet fra hvert barn tre på hinanden følgende dage for at bestemme ægtal pr. gram afføring.
4 uger efter afslutning af 1 dags PZQ-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemiske og hæmatologiske parametre
Tidsramme: Tre dage efter et 15-dages ARA-tilskud
Blodprøver blev opsamlet ved hjælp af 4 vacutainer-rør. Serum blev brugt til at måle enzymmarkører for lever- og nyrefunktioner. Koagulationstest inkluderede prothrombin- og aktiveret tromboplastin-tider blev målt ved anvendelse af citratblod. Fuldstændige hæmatologiske profiler blev opnået under anvendelse af EDTA-antikoagulerede blodprøver.
Tre dage efter et 15-dages ARA-tilskud
Total plasmafosfolipider
Tidsramme: Tre dage efter 15-dages ARA-tilskud.
Blodprøver (10 ml) blev udtaget 2-3 dage før behandlingsstart og 3 dage efter afslutning af behandling med ARA eller PZQ+ARA til analyse af phospholipiderne i plasma.
Tre dage efter 15-dages ARA-tilskud.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Samarbejdspartnere

Cairo University
National Liver Institute, Egypt
High Institute of Public Health, Egypt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rashika El Ridi, Cairo University
  • Studieleder: Sahar Selim, Ph.D., National Liver Institute, Menoufiya University
  • Studieleder: Rashida Barakat, Ph.D., High Institute of Public Health, Alexandria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2014

Først opslået (SKØN)

22. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-1054

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skistosomiasis

Kliniske forsøg med Praziquantel (PZQ)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner