Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba kyselinou arachidonovou proti infekci schistosomiázy u dětí

19. května 2014 aktualizováno: DSM Nutritional Products, Inc.

Účinky suplementace kyseliny arachidonové na infekci Schistosomiasis Mansoni u dětí egyptských škol

Randomizovaná kontrolovaná zkouška:

Zkušební materiály použité v této studii byly subjektům podávány každý den školenými lékaři.

Primární cíle:

  • posoudit účinek doplňování stravy kyselinou arachidonovou na míru vyléčení Schistosomiasis mansoni s a bez souběžné léčby praziquantelem.
  • posoudit bezpečnost doplňování stravy pomocí kyseliny arachidonové u dětí s klinicky potvrzenou infekcí schistosomiasis mansoni.

Sekundární cíl:

  • k měření změn celkových fosfolipidů v plazmě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

335

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Tropical Health Department, High Institute of Public Health, Alexandria University
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University
    • Menoufiya
      • Shebin El-Kom, Menoufiya, Egypt
        • National Liver Institute, Menoufiya University,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • souhlas rodiče nebo zákonného zástupce
  • klinicky potvrzená schistosomiáza

Kritéria vyloučení:

  • není infikován schistosomiázou
  • mladší 6 nebo více než 15 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Praziquantel (PZQ)
Jedna dávka praziquantelu (40 mg/kg) byla podávána perorálně pouze v den 1 a po 7 dnech 1 g kukuřičného oleje/sójového oleje (50 %/50 %) po dobu 15 po sobě jdoucích dnů školy.
Lék: Praziquantel (PZQ)

40 mg/kg, jedna dávka, podávaná perorálně

1 g kukuřičného/sójového oleje (50 %/50 %), podávaného perorálně

Ostatní jména:
  • Biltricide
  • Praziquantel (generický)
  • trematodicid
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina arachidonová (ARA)
Jedna denní dávka 1 g mikrobiálního oleje bohatého na kyselinu arachidonovou podávaná perorálně po dobu 15 po sobě jdoucích dnů ve škole.
Doplněk stravy: Kyselina arachidonová (ARA)
ARA (40 % celkových mastných kyselin)
Ostatní jména:
  • ARASCO
  • Mikrobiální olej bohatý na kyselinu arachidonovou
EXPERIMENTÁLNÍ: PZQ + ARA
Jedna dávka PZQ (40 mg/kg) byla podána perorálně pouze v den 1 a po 7 dnech následoval další den 1 g mikrobiálního oleje bohatého na ARA, podávaného perorálně jako jedna dávka 15 po sobě jdoucích dnů škola.
Doplněk stravy: PZQ+ARA
Jedna dávka PZQ podaná sedm dní před počáteční léčbou ARA.
Ostatní jména:
  • ARASCO
  • praziquantel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální redukce vajec
Časové okno: 4 týdny po ukončení 1 denní léčby PZQ
Vzorky stolice byly odebírány od každého dítěte tři po sobě jdoucí dny, aby se stanovil počet vajíček na gram stolice.
4 týdny po ukončení 1 denní léčby PZQ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické a hematologické parametry
Časové okno: Tři dny po 15denní suplementaci ARA
Vzorky krve byly odebírány pomocí 4 zkumavek Vacutainer. Sérum bylo použito k měření enzymových markerů jaterních a ledvinových funkcí. Koagulační testy zahrnující protrombinový a aktivovaný tromboplastinový čas byly měřeny pomocí citrátové krve. Kompletní hematologické profily byly získány pomocí EDTA-antikoagulovaných krevních vzorků.
Tři dny po 15denní suplementaci ARA
Celkové plazmatické fosfolipidy
Časové okno: Tři dny po 15denní suplementaci ARA.
Vzorky krve (10 ml) byly odebrány 2-3 dny před začátkem léčby a 3 dny po dokončení léčby ARA nebo PZQ+ARA pro analýzu fosfolipidů v plazmě.
Tři dny po 15denní suplementaci ARA.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DSM Nutritional Products, Inc.

Spolupracovníci

Cairo University
National Liver Institute, Egypt
High Institute of Public Health, Egypt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rashika El Ridi, Cairo University
  • Ředitel studie: Sahar Selim, Ph.D., National Liver Institute, Menoufiya University
  • Ředitel studie: Rashida Barakat, Ph.D., High Institute of Public Health, Alexandria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

22. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-1054

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Schistosomiáza

Klinické studie na Praziquantel (PZQ)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit