Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Arakidonsyrabehandling mot skistosomiasisinfektion hos barn

19 maj 2014 uppdaterad av: DSM Nutritional Products, Inc.

Effekter av arakidonsyratillskott på Schistosomiasis Mansoni-infektion hos egyptiska skolbarn

Randomiserad kontrollerad prövning:

Undersökningsmaterialet som användes i denna prövning administrerades till försökspersoner varje dag av utbildade läkare.

Primära mål:

  • bedöma effekten av kosttillskott med arakidonsyra på botningsfrekvensen för Schistosomiasis mansoni med och utan samtidig behandling med praziquantel.
  • bedöma säkerheten av kosttillskott med arakidonsyra hos barn med kliniskt bekräftad schistosomiasis mansoni-infektion.

Sekundärt mål:

  • för att mäta förändringar i totala fosfolipider i plasma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

335

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Tropical Health Department, High Institute of Public Health, Alexandria University
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University
    • Menoufiya
      • Shebin El-Kom, Menoufiya, Egypten
        • National Liver Institute, Menoufiya University,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 15 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • samtycke från förälder eller vårdnadshavare
  • kliniskt bekräftad schistosomiasis

Exklusions kriterier:

  • inte infekterad med schistosomiasis
  • yngre än 6 eller äldre än 15 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Praziquantel (PZQ)
En engångsdos av praziquantel (40 mg/kg) administrerades oralt endast på dag 1, och efter 7 dagar, 1 g majsolja/sojabönolja (50%/50%), under 15 dagar i följd av skolan.
Läkemedel: Praziquantel (PZQ)

40 mg/kg, en engångsdos, administrerad oralt

1 g majs/sojabönolja (50%/50%), administrerad oralt

Andra namn:
  • Biltricide
  • Praziquantel (generisk)
  • trematodicid
EXPERIMENTELL: Arakidonsyra (ARA)
En enstaka daglig dos av 1 g mikrobiell arakidonsyrarik olja administrerad oralt under 15 dagar i följd av skolan.
Kosttillskott: Arakidonsyra (ARA)
ARA (40 % av den totala fettsyran)
Andra namn:
  • ARASCO
  • Mikrobiell arakidonsyrarik olja
EXPERIMENTELL: PZQ + ARA
En engångsdos av PZQ (40 mg/kg) administrerades oralt endast dag 1, och efter 7 dagar, följt nästa dag av 1 g mikrobiell ARA-rik olja, administrerad oralt som en engångsdos under 15 dagar i följd. skola.
Kosttillskott: PZQ+ARA
En engångsdos av PZQ administrerad sju dagar före initial behandling med ARA.
Andra namn:
  • ARASCO
  • praziquantel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent äggreduktion
Tidsram: 4 veckor efter slutet av 1 dags PZQ-behandling
Avföringsprover samlades in från varje barn under tre på varandra följande dagar för att bestämma antalet ägg per gram avföring.
4 veckor efter slutet av 1 dags PZQ-behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemiska och hematologiska parametrar
Tidsram: Tre dagar efter ett 15-dagars ARA-tillskott
Blodprover togs med användning av 4 vacutainerrör. Serum användes för att mäta enzymmarkörer för lever- och njurfunktioner. Koagulationstester inkluderade protrombin- och aktiverade tromboplastintider mättes med citratblod. Kompletta hematologiska profiler erhölls med användning av EDTA-antikoagulerade blodprover.
Tre dagar efter ett 15-dagars ARA-tillskott
Totala plasmafosfolipider
Tidsram: Tre dagar efter 15 dagars ARA-tillskott.
Blodprover (10 ml) togs 2-3 dagar före behandlingsstart och 3 dagar efter avslutad behandling med ARA eller PZQ+ARA för analys av fosfolipiderna i plasma.
Tre dagar efter 15 dagars ARA-tillskott.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Samarbetspartners

Cairo University
National Liver Institute, Egypt
High Institute of Public Health, Egypt

Utredare

  • Huvudutredare: Rashika El Ridi, Cairo University
  • Studierektor: Sahar Selim, Ph.D., National Liver Institute, Menoufiya University
  • Studierektor: Rashida Barakat, Ph.D., High Institute of Public Health, Alexandria University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

22 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-1054

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Schistosomiasis

Kliniska prövningar på Praziquantel (PZQ)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera