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Tratamento com Ácido Araquidônico Contra a Infecção por Esquistossomose em Crianças

19 de maio de 2014 atualizado por: DSM Nutritional Products, Inc.

Efeitos da Suplementação com Ácido Araquidônico na Infecção por Esquistossomose Mansônica em Escolares Egípcios

Teste controlado e aleatório:

Os materiais de investigação utilizados neste estudo foram administrados aos indivíduos todos os dias por médicos treinados.

Objetivos primários:

  • avaliar o efeito da suplementação alimentar com ácido araquidônico nas taxas de cura da esquistossomose mansônica com e sem tratamento concomitante com praziquantel.
  • avaliar a segurança da suplementação alimentar com ácido araquidônico em crianças com infecção clinicamente confirmada por esquistossomose mansônica.

Objetivo secundário:

  • para medir alterações nos fosfolípidos totais no plasma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

335

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito
        • Tropical Health Department, High Institute of Public Health, Alexandria University
      • Cairo, Egito
        • Cairo University
    • Menoufiya
      • Shebin El-Kom, Menoufiya, Egito
        • National Liver Institute, Menoufiya University,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 15 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento dos pais ou responsável legal
  • esquistossomose clinicamente confirmada

Critério de exclusão:

  • não infectado com esquistossomose
  • menos de 6 ou mais de 15 anos de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Praziquantel (PZQ)
Uma dose única de praziquantel (40 mg/kg) foi administrada por via oral apenas no dia 1 e, após 7 dias, 1 g de óleo de milho/óleo de soja (50%/50%), por 15 dias consecutivos de escola.
Medicamento: Praziquantel (PZQ)

40 mg/kg, uma dose única, administrada por via oral

1 g de óleo de milho/soja (50%/50%), administrado por via oral

Outros nomes:
  • Biltricida
  • Praziquantel (genérico)
  • trematodicida
EXPERIMENTAL: Ácido Araquidônico (ARA)
Uma única dose diária de 1 g de óleo microbiano rico em ácido araquidônico administrado por via oral por 15 dias consecutivos de escola.
Suplemento dietético: Ácido Araquidônico (ARA)
ARA (40% do total de ácidos graxos)
Outros nomes:
  • ARASCO
  • Óleo rico em ácido araquidônico microbiano
EXPERIMENTAL: PZQ + ARA
Uma dose única de PZQ (40 mg/kg) foi administrada por via oral apenas no dia 1 e, após 7 dias, seguida no dia seguinte por 1 g de óleo microbiano rico em ARA, administrado por via oral em dose única em 15 dias consecutivos de escola.
Suplemento dietético: PZQ+ARA
Uma dose única de PZQ administrada sete dias antes do tratamento inicial com ARA.
Outros nomes:
  • ARASCO
  • praziquantel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de redução de ovos
Prazo: 4 semanas após o término de 1 dia de tratamento com PZQ
Amostras de fezes foram coletadas de cada criança em três dias consecutivos para determinar a contagem de ovos por grama de fezes.
4 semanas após o término de 1 dia de tratamento com PZQ

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros bioquímicos e hematológicos
Prazo: Três dias após uma suplementação de ARA de 15 dias
As amostras de sangue foram coletadas usando 4 tubos vacutainer. O soro foi usado para medir os marcadores enzimáticos das funções hepática e renal. Os testes de coagulação incluíram os tempos de protrombina e tromboplastina ativada foram medidos usando sangue citrado. Perfis hematológicos completos foram obtidos usando amostras de sangue anticoaguladas com EDTA.
Três dias após uma suplementação de ARA de 15 dias
Fosfolipídios plasmáticos totais
Prazo: Três dias após 15 dias de suplementação com ARA.
Amostras de sangue (10 ml) foram coletadas 2-3 dias antes do início do tratamento e 3 dias após o término do tratamento com ARA ou PZQ+ARA para análise dos fosfolipídios no plasma.
Três dias após 15 dias de suplementação com ARA.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DSM Nutritional Products, Inc.

Colaboradores

Cairo University
National Liver Institute, Egypt
High Institute of Public Health, Egypt

Investigadores

  • Investigador principal: Rashika El Ridi, Cairo University
  • Diretor de estudo: Sahar Selim, Ph.D., National Liver Institute, Menoufiya University
  • Diretor de estudo: Rashida Barakat, Ph.D., High Institute of Public Health, Alexandria University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-1054

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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